Уважаемые коллеги!

➡️ Приглашаем вас на вебинар, посвящённый вопросам метрологического обеспечения и правильной организации работы с оборудованием в клинических и доклинических исследованиях.

🗓 7 октября 2026 года
🕖 18:00 МСК

🎤 Спикер — Сергей Викторович Крейнин, к.т.н., эксперт по аккредитации испытательных лабораторий и провайдеров МСИ, член рабочей группы апелляционной комиссии при Росаккредитации, отраслевой инспектор GLP.

🎤 Модератор — Мария Зайцева, председатель НАИИО, независимый GCP/GLP-аудитор.

➡️ Поверка и калибровка — понятия, с которыми регулярно сталкиваются специалисты исследовательских центров и лабораторий. Однако на практике выбор необходимой процедуры, определение требований к оборудованию и документальное подтверждение его пригодности нередко вызывают вопросы.
Когда оборудование подлежит обязательной поверке, а когда достаточно калибровки? Как обеспечить соответствие установленным требованиям и избежать замечаний при проверках и инспекциях?

✅ На вебинаре обсудим:
🔴 принципиальные различия между поверкой и калибровкой оборудования;
🔴 как определить, какая процедура необходима для конкретного оборудования;
🔴 особенности метрологического обеспечения в клинических и доклинических исследованиях;
🔴 требования к документированию и подтверждению пригодности оборудования для использования;
🔴 типичные ошибки при организации работы с оборудованием и возможные последствия при прохождении аудитов и инспекций.

➡️ Вебинар будет полезен специалистам по обеспечению качества, сотрудникам исследовательских центров и испытательных лабораторий, руководителям лабораторий, специалистам по метрологии, а также всем, кто отвечает за эксплуатацию и контроль оборудования в клинических и доклинических исследованиях.

Регистрация на вебинар доступна в закрытом Телеграм-канале НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.

Присоединяйтесь к нашему сообществу!

➡️ Административная группа «Система менеджмента качества» приглашает на экспертную дискуссию об электронной транспортной накладной в клинических исследованиях.
Переход к электронному документообороту затрагивает и логистику КИ, где к стандартным транспортным процедурам добавляются требования к прослеживаемости, конфиденциальности и взаимодействию между центром, перевозчиком, CRO и спонсором.

➡️Встреча пройдет в формате круглого стола — с акцентом на обсуждение практических ситуаций, разных подходов и возможных решений.
На круглом столе обсудим, как встроить ЭТрН в существующие процессы, распределить ответственность и избежать дублирования бумажного и электронного документооборота.

🎙 Участники дискуссии:

🔹 Александр Шиморин — операционный директор компании «Корекс Россия»;
🔹 Николай Чемоданкин — юрисконсульт, координатор с 2018 года, участник более 100 клинических исследований;
🔹 Наталия Смирнова — заместитель генерального директора по развитию бизнеса / менеджер по качеству ООО «АИкс Клиник».

🎤 Модератор — Мария Зайцева, председатель НАИИО, независимый GCP/GLP-аудитор.

✅ В центре обсуждения:
🔴 как электронная транспортная накладная меняет привычные процессы в клинических исследованиях;
🔴 какие сложности возникают у исследовательских центров, перевозчиков, CRO и спонсоров;
🔴 как распределяется ответственность между участниками процесса;
🔴 как совместить требования к транспортной документации с особенностями КИ;
🔴 какие практические подходы могут помочь сделать переход на электронный формат более понятным и управляемым.

🗓 1 октября
🕖 19:00 МСК
💻 Онлайн

Регистрация на вебинар доступна в закрытом Телеграм-канале НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.

Присоединяйтесь к нашему сообществу!

Рабочая группа «Фармаконадзор» приглашает вас на вебинар, посвящённый применению искусственного интеллекта в современных процессах мониторинга безопасности лекарственных препаратов.

🗓 18 сентября
🕕 18:00 МСК

🎤 Спикер:
🔹 Александра Таубэ — эксперт рабочей группы НАИИО «Фармаконадзор», к.ф.н., генеральный директор компании «Фармальянс» , доцент СПХФУ.

Классические методы извлечения и анализа информации о безопасности лекарственных средств остаются трудоёмкими, ресурсоёмкими и могут сопровождаться временными задержками при выявлении нежелательных реакций. Это напрямую влияет на скорость формирования представления о профиле безопасности препарата.

➡️ Современные методы искусственного интеллекта позволяют автоматизировать часть рутинных и трудоёмких процессов фармаконадзора, повысить эффективность обработки данных и потенциально раньше выявлять значимую информацию о безопасности лекарственных препаратов.
Сегодня модели ИИ уже используются в фармаконадзоре регуляторными органами, держателями регистрационных удостоверений и медицинскими организациями.

✅ На вебинаре обсудим:
🔴 какие модели искусственного интеллекта наиболее часто применяются в современной зарубежной практике фармаконадзора;
🔴 в каких процессах фармаконадзора применение AI может быть наиболее эффективным;
🔴какие задачи можно передавать алгоритмам, а где по-прежнему необходима экспертная оценка специалиста;
🔴 как различаются возможности и потенциал моделей ИИ в зависимости от конкретной задачи;
🔴 практические примеры использования AI и результаты сравнения эффективности различных подходов.

➡️ Вебинар будет полезен специалистам по фармаконадзору, медицинской безопасности, регуляторным вопросам, представителям фармацевтических компаний и медицинских организаций, а также всем коллегам, интересующимся практическим применением искусственного интеллекта в работе с данными о безопасности ЛП.

Регистрация на вебинар доступна в закрытом Телеграм-канале НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.

Присоединяйтесь к нашему сообществу!

➡️ Рабочая группа «Стратегическая физибильность» приглашает вас на вебинар, посвящённый особенностям планирования и оценки осуществимости клинических исследований в онкологии.

🗓 18 августа
🕖 19:00 МСК
🎤 Спикер:
🔹 Михаил Евсеев — к.м.н., руководитель рабочей группы НАИИО «Стратегическая физибильность», медицинский директор Insight Trials.

Онкология — одна из самых сложных и специфичных терапевтических областей для клинических исследований. Несмотря на многообразие онкологических заболеваний и лекарственных препаратов, в этой сфере существуют определённые стандартизированные подходы к планированию, дизайну, выбору исследовательских центров и оценке набора пациентов.

На вебинаре обсудим базовые понятия онкологии через призму клинических исследований, принципы клинической разработки, особенности отбора исследовательских центров и набора пациентов, а также современные вызовы для онкологических КИ в России и мире.

➡️ Вебинар будет состоять из двух частей:

🔹Первая часть — «Онкологический ликбез» (~45 минут)
Разберём основные понятия терапевтической области: виды опухолей, стадии заболевания, линии терапии, подходы к лечению, прогрессию, рецидив и другие важные термины.
Отдельно поговорим о «трудностях перевода» — различиях в значении терминов в отечественной и зарубежной онкологии, а также о том, почему одни и те же понятия могут по-разному трактоваться в медицине, клинических исследованиях и повседневной речи.
Также обсудим, какие бывают онкологические препараты, включая таргетные препараты, моноклональные антитела и другие группы, и как их эффективность может оцениваться в клинических исследованиях.

🔹Вторая часть — «Физибильность онкологических клинических исследований»
Обсудим:
🔴 как организована онкологическая помощь в России и других странах;
🔴 каким должен быть «идеальный» главный исследователь и исследовательский центр для онкологического протокола;
🔴 как читать и анализировать онкологические протоколы: сегменты пациентов, триггерные слова и потенциальные риски;
🔴 чем онкологические КИ отличаются от исследований в других терапевтических областях;
🔴 что помогает и что мешает планировать и проводить клинические исследования в онкологии;
🔴 какие тренды и вызовы сегодня определяют развитие онкологических КИ в России и мире.

➡️ Вебинар будет полезен:

🔹 проектным менеджерам;
🔹 медицинским писателям;
🔹 мониторам;
🔹 представителям фармацевтических компаний-спонсоров;
🔹 менеджерам по развитию бизнеса и отделов продаж;
🔹 всем коллегам, которые участвуют в планировании, запуске и сопровождении клинических исследований.

➡️ Содержательная база вебинара поможет эффективнее работать как с уже готовыми онкологическими протоколами, так и с планированием дизайна онкологического клинического исследования «с нуля».

Регистрация на вебинар доступна в закрытом Телеграм-канале НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.

Присоединяйтесь к нашему сообществу!

Рабочая группа НАИИО «Регуляторные аспекты КИ и ДКИ» приглашает вас на вебинар, который пройдёт в формате интерактивного семинара, включающего теорию, обсуждение и практическую работу.

🗓 22 июля | 18:00 МСК
✍️ Тема: «Участие в разработке и доработке НПА РФ и ЕАЭС — общественные обсуждения, редакции и предложения»

🔹Ведущий вебинара:

Александр Солодовников — специалист по регуляторике лекарственных средств и медизделий, постоянный участник рабочих групп при ЕЭК, разработчик нормативно-правовых актов.

➡️ Этот мастер-класс — практическое пособие сразу по нескольким аспектам законотворческой деятельности, начиная от отслеживания изменений законодательства и заканчивая активным участием в его разработке.
В постоянно изменяющихся условиях национального и наднационального регулирования исключительно важно быть не просто пассивным наблюдателем, но и активно действующим участником профессионального сообщества и ассоциации, определяя направление развития нашей индустрии на ближайшие годы.

✅ Что мы разберем на мастер-классе:

🔴как своевременно узнавать о планируемых, обсуждаемых и вступающих в силу документах;
🔴 на каких площадках можно и нужно участвовать в разработке и обсуждении НПА;
🔴почему так важно последовательно реализовывать принцип «критикуя — предлагай»;
🔴 каковы основные форматы внесения предложений, редакций и новых документов в РФ и ЕАЭС;
🔴 когда эмоции нужно отодвинуть в сторону и защищать свою позицию железобетонной аргументацией.

Регистрация на вебинар доступна в закрытом Телеграм-канале НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.

Присоединяйтесь к нашему сообществу!

➡️ Приглашаем вас на вебинар рабочей группы НАИИО «Стратегическая физибильность», посвящённый особенностям планирования и проведения клинических исследований в психиатрии и неврологии.

В последние годы наблюдается рост числа клинических исследований в психиатрии и неврологии. Это связано с возрастающей потребностью общества в новых лекарственных препаратах для лечения социально значимых заболеваний — таких как деменция, депрессия, тревожные расстройства, хронические болевые синдромы и другие.

Проведение клинических исследований в области психиатрии и неврологии имеет свою специфику для всех участников процесса: врачей-исследователей, мониторов, проектных менеджеров, медицинских писателей, представителей спонсоров, КИО и самих пациентов.
На вебинаре обсудим, какие факторы важно учитывать уже на этапе планирования проекта, как оценивать эффективность и безопасность исследуемых препаратов, а также какие сложности могут возникать при проведении исследований у пациентов со сложными нозологиями.

🗓 14 июля
🕕 18:00 МСК

🎤 Спикер:
🔹 Дмитрий Горчаков — медицинский советник контрактно-исследовательской организации ООО «Ифарма», врач-невролог, медицинский писатель с 7-летним стажем в сфере клинических исследований.

✅ На вебинаре разберём:
🔴 особенности планирования клинических исследований в области психиатрии и неврологии;
🔴 подходы к оценке эффективности лекарственных препаратов;
🔴 вопросы оценки безопасности исследуемой терапии;
🔴 особенности работы с пациентами со сложными нозологиями;
🔴 сложности, с которыми могут столкнуться спонсоры, КИО, врачи-исследователи, мониторы клинических исследований, медицинские писатели и проектные команды;
🔴 вопросы, которые могут возникать при планировании, проведении и регуляторном сопровождении таких исследований.

➡️ Вебинар будет полезен врачам-исследователям, мониторам клинических исследований, проектным менеджерам, медицинским писателям, медицинским экспертам, специалистам по физибильности, представителям фармацевтических компаний, КИО и всем коллегам, вовлечённым в планирование и проведение клинических исследований.

Регистрация на вебинар доступна в закрытом Телеграм-канале НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.

Присоединяйтесь к нашему сообществу!

➡️ Рабочая группа «Трансферы и логистика» приглашает вас на вебинар, посвящённый вопросам организации трансферов для пациентов клинических исследований.

Логистика пациентов в клинических исследованиях имеет важное значение. Не всегда пациенты живут в ближней доступности к исследовательскому центру, компенсации проезда отнимают массу времени и ресурсов, а документооборот в отсутствие надежного партнера превращается в настоящее испытание.
На вебинаре обсудим, какими качествами должны обладать компании-перевозчики, форматы взаимодействия между заказчиком и перевозчиком, какой пакет документов необходим для эффективного сотрудничества, особенности выполнения трансферов для разных категорий пациентов.

🗓 02 июля
🕖 19:00 МСК

🎤 Спикеры:

🔹Виктор Филин — генеральный директор трансферной компании «Альбион».

🔹Виталий Выбранский — руководитель договорного отдела трансферной компании «Альбион».

🔹Людмила Побоженская — руководитель отдела продаж трансферной компании «Альбион».

🎤 Модератор:

🔹 Мария Зайцева — к.м.н., Председатель НАИИО, кандидат медицинских наук, старший научный сотрудник ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России, независимый аудитор.

✅ В программе вебинара:

🔹 основные характеристики трансферной компании для перевозки пациентов КИ;
🔹 какие документы, процессы и зоны ответственности важно согласовать для эффективного сотрудничества;
🔹 организация эффективных коммуникаций между заказчиком, перевозчиком и пациентом;
🔹цифровизация в трансферных перевозках;
🔹 бюджетирование, учет и отчетность по поездкам.

➡️ Вебинар будет особенно полезен:

🔹 специалистам КИО и фармацевтических компаний, отвечающим за операционное сопровождение исследований;
🔹 проектным менеджерам;
🔹 сотрудникам исследовательских центров и координаторам;
🔹 специалистам по качеству, СМК и документообороту;
🔹 экспертам по защите персональных данных и договорной работе;
🔹 представителям сервисных компаний, вовлечённым в организацию трансферов и логистики;
🔹 всем коллегам, которым важно, чтобы логистика в клинических исследованиях была управляемым, прозрачным и качественно описанным процессом.

Регистрация на вебинар доступна в закрытом Телеграм-канале НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.

Присоединяйтесь к нашему сообществу!

➡️ Административная группа «Система менеджмента качества» приглашает вас на вебинар, посвящённый контрольно-надзорным мероприятиям исследовательского центра — но на этот раз не с позиции регулятора, а с позиции самого центра, которому предстоит проходить такую процедуру на практике.

Обязательный профилактический визит и фармацевтическая инспекция — это важные события для исследовательского центра: необходимо подготовить документы, процессы, команду, выстроить внутреннюю коммуникацию и при этом сохранить рабочий ритм текущих клинических исследований.
На вебинаре обсудим, как профилактический визит и фармацевтическая инспекция выглядят «изнутри»: с какими вопросами сталкивается центр, какие зоны требуют особого внимания, что помогает подготовиться заранее и какие уроки можно извлечь из уже пройденного опыта.

🗓 23 июня
🕖 19:00 МСК

🎤 Спикеры:

🔹Елена Смолярчук — кандидат медицинских наук, руководитель Центра клинического изучения лекарственных средств, заведующая кафедрой фармакологии, Сеченовский Университет.

🔹Полина Хлябова — заместитель управляющего ООО «НИЦ Эко-безопасность».

🎤 Модераторы:
🔹 Мария Зайцева — к.м.н., Председатель НАИИО, кандидат медицинских наук, старший научный сотрудник ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России, независимый аудитор.

🔹 Александр Канский — монитор, аудитор, организатор GCP-исследований.

✅ В программе вебинара:
🔹 как исследовательскому центру подготовиться к обязательному профилактическому визиту и фармацевтической инспекции;
🔹 какие документы, процессы и зоны ответственности важно проверить заранее;
🔹 какие сложности могут возникать у команды центра при прохождении визита;
🔹 как организовать взаимодействие внутри команды до, во время и после визита;
🔹 какие выводы помогают улучшить процессы и повысить готовность к последующим проверочным мероприятиям.

➡️ Вебинар будет особенно полезен:
🔹 руководителям и сотрудникам исследовательских центров;
🔹 врачам-исследователям и координаторам;
🔹 специалистам по качеству и СМК;
🔹 проектным менеджерам клинических исследований;
🔹 представителям КИО и спонсоров, взаимодействующим с центрами;
🔹 всем, кто участвует в подготовке центра к визитам, аудитам и инспекциям.

Регистрация на вебинар доступна в закрытом Телеграм-канале НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.

Присоединяйтесь к нашему сообществу!

Приглашаем на новый вебинар от рабочей группы НАИИО «Стратегическая физибильность».

➡️ Поиск исследователей и исследовательских центров — это волнительный этап запуска любого клинического исследования. Даже если вам известны подходящие учреждения, не всегда просто узнать имя главного исследователя и, тем более, найти актуальные контактные данные исследовательской команды.
Продолжительность поиска очень сложно предсказать, а успех не гарантирован. Очень многое решают опыт, везение, нетворкинг и человеческий фактор. На вебинаре мы обсудим, каким образом проводить поиск исследователей и центров эффективно, и при этом минимизировать затраченное время, силы и влияние случая.

📆 18 июня
🕖 19.00 (МСК)

🎤 Ведущие вебинара:
🔹 Ольга Гибадуллина — ранее искала и находила центры в ЕС, Турции и Израиле со стороны CRO, ныне — менеджер по контрактам КИ AstraZeneca;

🔹 Михаил Евсеев, к.м.н. — руководитель рабочей группы “Стратегическая физибильность”, медицинский директор Insight Trials, feasibility manager. 9 лет ищет и находит центры и исследователей по всему миру.

✅ На вебинаре мы разберем:
●      Какподготовиться к поиску исследователей и исследовательских центров
●      Где искать и как искать — очевидные и неочевидные источники
●      Как общаться с исследователем так, чтобы ему стало интересно участвовать в исследовании

💬 Кроме того, мы обсудим с вами сложные и необычные ситуации из собственного опыта. Также мы будем рады, если вы поделитесь интересными кейсами о том, как вы искали исследователей или организации, с какими вызовами вы сталкивались и как у вас получилось с ними справиться. Это можно будет сделать во время вебинара в комментариях.

Кому будет полезен вебинар:

●      всем, кто ищет, искал или будет искать исследовательские центры, исследователей и лидеров мнений. Особенно тем, кто начал это делать недавно.
●      мониторам
●      координаторам и ассистентам
●      менеджерам по клиническим исследованиям
●      медицинским советникам и медицинским представителям

Регистрация на вебинар доступна в закрытом Телеграм-канале НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.

Присоединяйтесь к нашему сообществу!

➡️ Административная группа «Система менеджмента качества» приглашает вас на вебинар, посвящённый практическим аспектам перехода от бумажной СМК к электронным системам.

Сегодня цифровизация СМК — это не просто «удобный формат хранения документов», а инструмент, который может напрямую влиять на скорость процессов, прозрачность взаимодействия, управляемость изменений и снижение операционной нагрузки на команду.

На вебинаре обсудим, какие реальные выгоды даёт внедрение электронной СМК, с какими трудностями сталкиваются компании при переходе «из бумаги в цифру» и как выстроить этот процесс так, чтобы электронная система стала рабочим инструментом, а не дополнительной административной нагрузкой.

🗓 5 июня
🕖 19:00 МСК

🎤 Спикер вебинара — Максим Кулунчаков, генеральный директор «Хроникалс РТ», действительный член Ассоциации по качеству, врач, эксперт с 14-летним опытом работы в клинических исследованиях.
🔹Модератор вебинара — Мария Зайцева, к.м.н., Председатель НАИИО, независимый аудитор.

✅ В рамках вебинара мы разберём:
🔹 какие выгоды даёт внедрение электронной СМК и как оценить их в рабочих часах
🔹 какие процессы СМК в первую очередь выигрывают от цифровизации
🔹 какие трудности мешают эффективному переходу из бумажного формата в цифровое поле
🔹 как избежать ситуации, когда электронная система становится «ещё одной папкой», только в цифровом виде
🔹 как может выглядеть типовой план перехода на электронную СМК
🔹 какие ресурсы необходимо предусмотреть для внедрения и дальнейшего сопровождения системы
🔹 как цифровые инструменты помогают повысить прозрачность процессов, контроль версий, управляемость задач и готовность к аудитам

Кому будет полезен вебинар:
🔹 руководителям и специалистам подразделений качества
🔹 сотрудникам КИО, участвующим в разработке и поддержании СМК
🔹 проектным менеджерам клинических исследований
🔹 специалистам по аудиту и подготовке к инспекциям
🔹 представителям спонсоров, работающим с подрядчиками и оценкой процессов качества
🔹 всем, кто планирует переход от бумажной СМК к электронным решениям

Регистрация на вебинар доступна в закрытом Телеграм-канале НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.

Присоединяйтесь к нашему сообществу!