Рубрика: Вебинары

Рабочая группа «Стратегическая физибильность» приглашает вас на вебинар, посвященный прогнозированию сроков набора пациентов при планировании бюджета проекта.

Мы обсудим подходы, которые помогут реалистично рассчитать длительность набора пациентов и достаточное количество исследовательских центров. Эти подходы используют физибилити менеджеры всех крупных КИО при разработке коммерческого предложения и при «спасении» исследования, в котором «провалился» набор. Физибилити менеджеров не более тысячи во всём мире, и один из них поделится с Вами основами своей работы.

🗓 2 июня
🕖 19:00 МСК

🎤 Ведущий вебинара — Михаил Евсеев, к.м.н — руководитель рабочей группы «Стратегическая физибильность», медицинский директор Insight Trials.

✅ В рамках планируемого вебинара мы разберем:

🔹 ключевые показатели набора пациентов для бюджета
🔹 как выглядит набор пациентов в многоцентровых и международных КИ с точки зрения планирования сроков
🔹 какие подходы в России и в мире используются при планировании набора пациентов, их сферу применения, ограничения, преимущества и недостатки
🔹 что такое data-driven enrollment feasibility (прогнозирование набора пациентов, основанное на данных)
🔹 что такое enrollment benchmarking, и при чем тут яблоки
🔹 как КИО оценить реалистичность ожиданий по набору пациентов фармкомпании-спонсора
🔹 как фармкомпании-спонсору оценить качество коммерческого предложения и бюджета с точки зрения реалистичности планирования набора пациентов

Кому будет полезен вебинар:

🔹 проектным менеджерам
🔹 менеджерам по развитию бизнеса/отдела продаж
🔹 топ-менеджерам
🔹 представителям фармкомпаний-спонсоров
🔹 всем, кто работает с бюджетом КИ

Присоединяйтесь к вебинару, чтобы получить практические инструменты для более точного планирования и аргументированного диалога с заказчиком, командой и исследовательскими центрами!

Регистрация на вебинар доступна в закрытом Телеграм-канале НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.

Присоединяйтесь к нашему сообществу!

➡️ Рабочая группа «Медицинский мониторинг» приглашает на вебинар, посвящённый роли медицинского монитора в современной экосистеме клинических исследований.

➡️ В клинических исследованиях медицинский монитор — это специалист, который соединяет клиническую экспертизу, понимание протокола, оценку медицинских рисков и командное взаимодействие. На вебинаре обсудим, как на практике устроена эта роль и какие компетенции сегодня становятся ключевыми.

🗓 1 июня
🕖 19:00 МСК

🎤 Спикеры вебинара:

🔹 Екатерина Геннадьевна Ворожейкина — гематолог, к.м.н.

🔹 Александр Анатольевич Костылев — невролог, к.м.н.

✅ В программе вебинара:

🔹 место и стратегическое значение медицинского мониторинга в структуре современных КИ;
🔹 ключевые компетенции и навыки медицинского монитора;
🔹 взаимодействие с исследовательскими центрами, спонсором, КИО и кросс-функциональными командами;
🔹 практические вопросы, с которыми сталкиваются специалисты при медицинском сопровождении исследования.

➡️ Вебинар будет полезен:

🔹 медицинским мониторам;
🔹 врачам-исследователям;
🔹 менеджерам клинических исследований;
🔹 специалистам КИО и фармкомпаний;
🔹 специалистам по качеству и регуляторным вопросам;
🔹 всем коллегам, вовлечённым в планирование, сопровождение и проведение клинических исследований.

Присоединяйтесь к экспертному обсуждению, чтобы актуализировать знания и обсудить всё, о чём вы хотели спросить медицинского монитора.

Регистрация на вебинар доступна в закрытом Телеграм-канале НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.

Присоединяйтесь к нашему сообществу!

➡️ Административная группа «Система менеджмента качества» приглашает вас на вебинар, посвящённый проведению профилактического визита исследовательского центра в клинических исследованиях.

На вебинаре обсудим, какую роль профилактический визит играет в системе контроля качества КИ, как он помогает заранее выявлять потенциальные риски, предупреждать типовые нарушения и выстраивать более устойчивое взаимодействие между исследовательским центром, спонсором, КИО и регуляторными ожиданиями.

🗓 28 мая
🕖 19:00 МСК

Вебинар проводится при поддержке Ассоциации онкологов Северо-Запада.

🎤 Спикер вебинара:

🔹 Татьяна Мурзич — начальник отдела контроля клинических исследований Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

🎤 Модератор вебинара:

🔹 Мария Зайцева — к.м.н., Председатель НАИИО, независимый аудитор.

✅ В программе вебинара:

🔹 цели и задачи профилактического визита исследовательского центра;
🔹 на что обращается внимание при оценке процессов проведения клинического исследования;
🔹 какие риски и типовые несоответствия важно выявлять заранее;
🔹 как подготовиться к профилактическому визиту и использовать его результаты для улучшения качества работы центра;
🔹 практические вопросы взаимодействия участников клинического исследования в рамках профилактических мероприятий.

➡️ Вебинар будет полезен:

🔹 врачам-исследователям;
🔹 сотрудникам исследовательских центров;
🔹 представителям фармацевтических компаний;
🔹 специалистам контрактных исследовательских организаций;
🔹 менеджерам клинических исследований;
🔹 специалистам по качеству и регуляторным вопросам;
🔹 всем коллегам, вовлечённым в организацию и проведение клинических исследований.

Присоединяйтесь к вебинару, чтобы обсудить профилактический визит не как формальную процедуру, а как инструмент предупреждения рисков и повышения качества клинических исследований.

Регистрация на вебинар доступна в закрытом Телеграм-канале НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.

Присоединяйтесь к нашему сообществу!

➡️ Административная группа «Система менеджмента качества» приглашает вас на вебинар, посвящённый особенностям GCP-инспекций биоаналитических лабораторий, практическим аспектам подготовки и опыту прохождения инспекций.

🗓 13 мая
🕖 19:00 (МСК)

🎤 Спикер вебинара:

🔹 Александр Григорьев — к.ф.-м.н., генеральный директор ООО «ЦКП Аналитическая спектрометрия».

🎤 Модератор вебинара:

🔹 Мария Зайцева — независимый GCP/GLP-аудитор

➡️ В формате открытой беседы обсудим реальные кейсы, типовые вопросы инспекторов, распространённые ошибки и практические приёмы, которые помогают подготовиться к инспекции и выстроить процессы более эффективно.

➡️ Вебинар будет полезен:

🔹 сотрудникам биоаналитических лабораторий
🔹 специалистам по качеству
🔹 менеджерам клинических исследований
🔹 специалистам по регуляторным вопросам
🔹спонсорам клинических исследований
🔹 всем коллегам, вовлечённым в обеспечение качества и проведение клинических исследований

Регистрация на вебинар доступна в закрытом Телеграм-канале НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.

Присоединяйтесь к нашему сообществу!

➡️ Рабочая группа «Стратегическая физибильность» приглашает вас на вебинар, посвящённый эффективному взаимодействию фармкомпаний, КИО и исследовательских центров.

🗓 12 мая
🕖 19:00 (МСК)

🎤 Ведущие вебинара:

🔹 Михаил Евсеев — к.м.н., руководитель рабочей группы «Стратегическая физибильность», медицинский директор Insight Trials.

🔹 Ольга Карякина — руководитель отдела клинических исследований X7Research, специалист с 18-летним опытом проведения клинических исследований как в контрактных исследовательских организациях, так и со стороны Спонсора.

✅ На вебинаре обсудим бизнес-процессы и практики, применяемые в крупных глобальных и отечественных компаниях. Подробно остановимся на преимуществах, недостатках и применимости различных решений для взаимодействия компаний и исследовательских центров в текущих реалиях индустрии клинических исследований.

➡️ Вебинар будет особенно интересен:

🔹 руководителям фармкомпаний, КИО и сотрудникам исследовательских центров
🔹 руководителям отделов клинических и регуляторных операций, медицинских отделов
🔹 проектным менеджерам
🔹 мониторам, ассистентам, координаторам
🔹 медицинским советникам
🔹 всем остальным, кто непосредственно взаимодействует с исследовательскими центрами

Регистрация на вебинар доступна в закрытом Телеграм-канале НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.

Присоединяйтесь к нашему сообществу!

➡️ Рабочая группа НАИИО «Стратегическая физибильность» приглашает вас на вебинар, посвящённый одному из ключевых факторов успеха клинического исследования — реалистичной оценке возможности набора пациентов и выявлению рисков уже на этапе чтения протокола.

🗓 28 апреля
🕖 19:00 (МСК)

🎤 Ведущий вебинара — Михаил Евсеев, к.м.н — руководитель рабочей группы «Стратегическая физибильность», медицинский директор Insight Trials.

💬 Успех клинического исследования во многом определяется тем, удастся ли набрать в него достаточное количество пациентов. Именно поэтому при первом знакомстве с протоколом особенно важно увидеть красные флаги — те особенности дизайна исследования, которые могут существенно затруднить набор или даже сделать проведение исследования практически невозможным.

✅ На вебинаре поговорим о том, как быстро и системно анализировать протокол, на какие разделы и формулировки обращать особое внимание, и как заранее выявлять риски, влияющие на осуществимость исследования.

✅ Обсудим:

🔴 где и как искать красные флаги в протоколе клинического исследования
🔴 какие разделы протокола требуют особенно внимательного анализа
🔴 какие триггерные слова и формулировки могут сигнализировать о будущих сложностях с набором
🔴 как посмотреть на протокол и дизайн исследования глазами врачей, пациентов, регуляторов и этических комитетов
🔴 как сформулировать содержательные «научные» и «медицинские» вопросы для исследовательских центров
🔴 каким образом анализ протокола помогает своевременно выявлять и митигировать риски
🔴 как использовать эти подходы не только для опросников, но и для базового анализа осуществимости клинического исследования в целом

➡️ В программе предусмотрен разбор нескольких практических кейсов, которые помогут перевести обсуждение из теории в прикладную плоскость.

Для кого этот вебинар:

🔹 проектные менеджеры и топ-менеджеры
🔹 регуляторные специалисты
🔹 мониторы и руководители мониторинговых команд
🔹 специалисты Business Development
🔹 специалисты по запуску исследований
🔹 медицинские писатели — как возможность посмотреть на свою работу с необычного ракурса
🔹 врачи и врачи-исследователи
🔹 представители этических комитетов
🔹 все, кто нацелен на профессиональный и карьерный рост

Регистрация на вебинар доступна в закрытом Телеграм-канале НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.

Присоединяйтесь к нашему сообществу!

16 апреля в НАИИО состоялся вебинар «BPMN 2.0 — диаграммы процессов СМК: единый язык для обсуждения того, что мы делаем регулярно». Встречу провел Евгений Гордиенко, менеджер по качеству и бизнес-аналитик.

Участники обсудили, почему в регулируемых индустриях важно не только выполнять работу, но и уметь понятно описывать, документировать и воспроизводить процессы.

Основной фокус вебинара был посвящен BPMN 2.0 — визуальной нотации, которая помогает описывать бизнес-процессы на общем языке, понятном специалистам разных функций: качества, операционной деятельности, бизнеса и ИТ. Евгений показал, как диаграммы помогают увидеть последовательность действий, зоны ответственности, точки принятия решений и возможные пробелы в процессе.

Важной частью встречи стала практика: участники вместе с ведущим построили простую BPMN-диаграмму на примере приготовления омлета. Этот, на первый взгляд, простой кейс вызвал много интересных и неожиданных обсуждений в чате: где начинается процесс, какие шаги действительно обязательны, когда нужна развилка, как учитывать исключения и до какого уровня стоит детализировать схему.

✅ Приятный бонус вебинара: Евгений поделился конкретными инструментами для моделирования процессов, которые можно использовать в работе уже сейчас!

Видеозапись вебинара опубликована в закрытом Телеграм-канале НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.

Присоединяйтесь к нашему сообществу!

Приглашаем вас на вебинар, посвящённый одному из самых практичных инструментов описания и обсуждения процессов — BPMN 2.0.

🗓 16 апреля
🕖 19:00 (МСК)

🎤 Спикер — Евгений Гордиенко, менеджер по качеству, бизнес-аналитик.

➡️ BPMN 2.0 (Business Process Model and Notation 2.0) — это международный стандарт графического моделирования бизнес-процессов, принятый OMG, который описывает нотацию (язык символов), метамодель и формат обмена для создания понятных схем, связывающих бизнес-аналитиков и ИТ-специалистов. Он переводит сложные процессы в наглядный вид, упрощая их автоматизацию.

💬 На вебинаре поговорим о том, как моделировать бизнес-процессы так, чтобы это было не только «правильно», но и действительно полезно в повседневной работе.

Обсудим:

🔴базовые принципы нотации BPMN
🔴 чем процесс отличается от проекта
🔴 как выглядят процессы в регулируемых индустриях
🔴 почему в реальной практике обычно достаточно не всей нотации, а её небольшой, но грамотно выбранной части
🔴как сделать документы СМК более понятными для коллег из разных функций

➡️ В программе будет немного теории, понятные примеры и немного практики — потренируемся на реальных и близких к жизни кейсах.

➡️ Вебинар будет особенно полезен тем, кто участвует в описании процессов, занимается улучшением операционной деятельности или хочет сделать систему менеджмента качества более ясной, логичной и удобной для работы.

Регистрация на вебинар доступна в закрытом Телеграм-канале НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.

Присоединяйтесь к нашему сообществу!

Рабочая группа НАИИО «Стратегическая физибильность» приглашает вас на вебинар, посвящённый одному из самых важных вопросов в разработке новых лекарственных препаратов и медицинских технологий — оценке выполнимости проекта на старте.

🗓 14 апреля
🕖 19:00 (МСК)

🎤 Ведущий вебинара — Михаил Лифшиц, участник рабочей группы «Стратегическая физибильность», директор по маркетингу АО «Фармпроект», ментор БМТ-стартапов и эксперт грантового комитета Фонда «Сколково».

💬 Откуда берутся новые препараты, которые затем приходят в клинические исследования? Кто и как оценивает потенциал проекта ещё до его запуска? Что нужно, чтобы идея не осталась только идеей, а превратилась в реализуемый проект?

✅ На вебинаре поговорим о том, как подойти к фармразработке системно, и почему именно на старте часто определяется дальнейшая судьба проекта.

Обсудим:

🔴как появляются проекты в фармразработке, и кто оценивает их перспективность
🔴что такое физибильность проекта и почему её важно доказывать уже на ранних этапах
🔴как запустить биомедтех- или фармпроект на стадии Proof of Concept
🔴что такое Business Development в фармкомпании и чем BD-менеджер отличается от специалистов R&D и маркетинга
🔴как подойти к запуску собственного фармстартапа и оценить достижимость его целей

➡️ Вебинар будет особенно интересен тем, кто задумывается о создании нового лекарственного препарата, медицинского изделия или технологии, а также тем, кто ищет понятную логику старта и развития инновационного проекта.

➡️ Если мы приходим в отрасль, чтобы участвовать в создании новых решений для медицины, важно понимать: успех проекта редко бывает случайным. Он складывается из последовательных шагов, сделанных вовремя. Провал же нередко закладывается ещё в самом начале — в тот момент, когда сильная идея не может доказать свою выполнимость.

Регистрация на вебинар доступна в закрытом Телеграм-канале НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.

Присоединяйтесь к нашему сообществу!

Круглый стол состоялся — и это был очень живой разговор! Публикуем презентацию с вебинара рабочей группы «Профессиональное и карьерное развитие».

➡️ 3 апреля прошел круглый стол — «Эволюция проектного менеджера: как адаптироваться к новой реальности».

✅ Обсудили, как меняется роль проектного менеджера в клинических исследованиях, какие подходы и навыки сегодня особенно востребованы, и как специалисту оставаться устойчивым в быстро меняющейся профессиональной среде.

Своими взглядами и опытом поделились:

🔹Анна Анохина — о применении Agile-подходов в управлении проектами КИ.
🔹Татьяна Беликова — о трансформации роли проектного менеджера в международных компаниях.
🔹Александр Солодовников — о различиях между российскими и зарубежными подходами к проектному менеджменту.

🔹Фасилитатором встречи выступил Олег Куликов.

👥 Особенностью встречи стало по-настоящему активное участие аудитории. Участники не только писали в чат, но и включались в обсуждение голосом, делились своим опытом и отвечали на опросы по ходу вебинара. Благодаря этому получился не просто эфир, а живой профессиональный диалог с настоящим обменом мнениями!

Спасибо всем, кто был с нами и сделал эту встречу такой содержательной, глубокой и интерактивной!

Видеозапись вебинара уже опубликована в закрытом Телеграм-канале НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.

Присоединяйтесь к нашему сообществу!