Рубрика: Вебинары

➡️ Рабочая группа НАИИО «Стратегическая физибильность» приглашает вас на вебинар, посвящённый одному из ключевых факторов успеха клинического исследования — реалистичной оценке возможности набора пациентов и выявлению рисков уже на этапе чтения протокола.

🗓 28 апреля
🕖 19:00 (МСК)

🎤 Ведущий вебинара — Михаил Евсеев, к.м.н — руководитель рабочей группы «Стратегическая физибильность», медицинский директор Insight Trials.

💬 Успех клинического исследования во многом определяется тем, удастся ли набрать в него достаточное количество пациентов. Именно поэтому при первом знакомстве с протоколом особенно важно увидеть красные флаги — те особенности дизайна исследования, которые могут существенно затруднить набор или даже сделать проведение исследования практически невозможным.

✅ На вебинаре поговорим о том, как быстро и системно анализировать протокол, на какие разделы и формулировки обращать особое внимание, и как заранее выявлять риски, влияющие на осуществимость исследования.

✅ Обсудим:

🔴 где и как искать красные флаги в протоколе клинического исследования
🔴 какие разделы протокола требуют особенно внимательного анализа
🔴 какие триггерные слова и формулировки могут сигнализировать о будущих сложностях с набором
🔴 как посмотреть на протокол и дизайн исследования глазами врачей, пациентов, регуляторов и этических комитетов
🔴 как сформулировать содержательные «научные» и «медицинские» вопросы для исследовательских центров
🔴 каким образом анализ протокола помогает своевременно выявлять и митигировать риски
🔴 как использовать эти подходы не только для опросников, но и для базового анализа осуществимости клинического исследования в целом

➡️ В программе предусмотрен разбор нескольких практических кейсов, которые помогут перевести обсуждение из теории в прикладную плоскость.

Для кого этот вебинар:

🔹 проектные менеджеры и топ-менеджеры
🔹 регуляторные специалисты
🔹 мониторы и руководители мониторинговых команд
🔹 специалисты Business Development
🔹 специалисты по запуску исследований
🔹 медицинские писатели — как возможность посмотреть на свою работу с необычного ракурса
🔹 врачи и врачи-исследователи
🔹 представители этических комитетов
🔹 все, кто нацелен на профессиональный и карьерный рост

Регистрация на вебинар доступна в закрытом Телеграм-канале НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.

Присоединяйтесь к нашему сообществу!

16 апреля в НАИИО состоялся вебинар «BPMN 2.0 — диаграммы процессов СМК: единый язык для обсуждения того, что мы делаем регулярно». Встречу провел Евгений Гордиенко, менеджер по качеству и бизнес-аналитик.

Участники обсудили, почему в регулируемых индустриях важно не только выполнять работу, но и уметь понятно описывать, документировать и воспроизводить процессы.

Основной фокус вебинара был посвящен BPMN 2.0 — визуальной нотации, которая помогает описывать бизнес-процессы на общем языке, понятном специалистам разных функций: качества, операционной деятельности, бизнеса и ИТ. Евгений показал, как диаграммы помогают увидеть последовательность действий, зоны ответственности, точки принятия решений и возможные пробелы в процессе.

Важной частью встречи стала практика: участники вместе с ведущим построили простую BPMN-диаграмму на примере приготовления омлета. Этот, на первый взгляд, простой кейс вызвал много интересных и неожиданных обсуждений в чате: где начинается процесс, какие шаги действительно обязательны, когда нужна развилка, как учитывать исключения и до какого уровня стоит детализировать схему.

✅ Приятный бонус вебинара: Евгений поделился конкретными инструментами для моделирования процессов, которые можно использовать в работе уже сейчас!

Видеозапись вебинара опубликована в закрытом Телеграм-канале НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.

Присоединяйтесь к нашему сообществу!

Приглашаем вас на вебинар, посвящённый одному из самых практичных инструментов описания и обсуждения процессов — BPMN 2.0.

🗓 16 апреля
🕖 19:00 (МСК)

🎤 Спикер — Евгений Гордиенко, менеджер по качеству, бизнес-аналитик.

➡️ BPMN 2.0 (Business Process Model and Notation 2.0) — это международный стандарт графического моделирования бизнес-процессов, принятый OMG, который описывает нотацию (язык символов), метамодель и формат обмена для создания понятных схем, связывающих бизнес-аналитиков и ИТ-специалистов. Он переводит сложные процессы в наглядный вид, упрощая их автоматизацию.

💬 На вебинаре поговорим о том, как моделировать бизнес-процессы так, чтобы это было не только «правильно», но и действительно полезно в повседневной работе.

Обсудим:

🔴базовые принципы нотации BPMN
🔴 чем процесс отличается от проекта
🔴 как выглядят процессы в регулируемых индустриях
🔴 почему в реальной практике обычно достаточно не всей нотации, а её небольшой, но грамотно выбранной части
🔴как сделать документы СМК более понятными для коллег из разных функций

➡️ В программе будет немного теории, понятные примеры и немного практики — потренируемся на реальных и близких к жизни кейсах.

➡️ Вебинар будет особенно полезен тем, кто участвует в описании процессов, занимается улучшением операционной деятельности или хочет сделать систему менеджмента качества более ясной, логичной и удобной для работы.

Регистрация на вебинар доступна в закрытом Телеграм-канале НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.

Присоединяйтесь к нашему сообществу!

Рабочая группа НАИИО «Стратегическая физибильность» приглашает вас на вебинар, посвящённый одному из самых важных вопросов в разработке новых лекарственных препаратов и медицинских технологий — оценке выполнимости проекта на старте.

🗓 14 апреля
🕖 19:00 (МСК)

🎤 Ведущий вебинара — Михаил Лифшиц, участник рабочей группы «Стратегическая физибильность», директор по маркетингу АО «Фармпроект», ментор БМТ-стартапов и эксперт грантового комитета Фонда «Сколково».

💬 Откуда берутся новые препараты, которые затем приходят в клинические исследования? Кто и как оценивает потенциал проекта ещё до его запуска? Что нужно, чтобы идея не осталась только идеей, а превратилась в реализуемый проект?

✅ На вебинаре поговорим о том, как подойти к фармразработке системно, и почему именно на старте часто определяется дальнейшая судьба проекта.

Обсудим:

🔴как появляются проекты в фармразработке, и кто оценивает их перспективность
🔴что такое физибильность проекта и почему её важно доказывать уже на ранних этапах
🔴как запустить биомедтех- или фармпроект на стадии Proof of Concept
🔴что такое Business Development в фармкомпании и чем BD-менеджер отличается от специалистов R&D и маркетинга
🔴как подойти к запуску собственного фармстартапа и оценить достижимость его целей

➡️ Вебинар будет особенно интересен тем, кто задумывается о создании нового лекарственного препарата, медицинского изделия или технологии, а также тем, кто ищет понятную логику старта и развития инновационного проекта.

➡️ Если мы приходим в отрасль, чтобы участвовать в создании новых решений для медицины, важно понимать: успех проекта редко бывает случайным. Он складывается из последовательных шагов, сделанных вовремя. Провал же нередко закладывается ещё в самом начале — в тот момент, когда сильная идея не может доказать свою выполнимость.

Регистрация на вебинар доступна в закрытом Телеграм-канале НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.

Присоединяйтесь к нашему сообществу!

Круглый стол состоялся — и это был очень живой разговор! Публикуем презентацию с вебинара рабочей группы «Профессиональное и карьерное развитие».

➡️ 3 апреля прошел круглый стол — «Эволюция проектного менеджера: как адаптироваться к новой реальности».

✅ Обсудили, как меняется роль проектного менеджера в клинических исследованиях, какие подходы и навыки сегодня особенно востребованы, и как специалисту оставаться устойчивым в быстро меняющейся профессиональной среде.

Своими взглядами и опытом поделились:

🔹Анна Анохина — о применении Agile-подходов в управлении проектами КИ.
🔹Татьяна Беликова — о трансформации роли проектного менеджера в международных компаниях.
🔹Александр Солодовников — о различиях между российскими и зарубежными подходами к проектному менеджменту.

🔹Фасилитатором встречи выступил Олег Куликов.

👥 Особенностью встречи стало по-настоящему активное участие аудитории. Участники не только писали в чат, но и включались в обсуждение голосом, делились своим опытом и отвечали на опросы по ходу вебинара. Благодаря этому получился не просто эфир, а живой профессиональный диалог с настоящим обменом мнениями!

Спасибо всем, кто был с нами и сделал эту встречу такой содержательной, глубокой и интерактивной!

Видеозапись вебинара уже опубликована в закрытом Телеграм-канале НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.

Присоединяйтесь к нашему сообществу!

Публикуем презентацию с вебинара рабочей группы «Стратегическая физибильность».

➡️ На прошедшем 31.03 вебинаре Михаил Евсеев, медицинский директор Insight Trials, к.м.н. и руководитель группы, подробно разобрал тему, с которой многие сталкиваются в клинических исследованиях: как составить опросник для исследовательских центров так, чтобы он действительно помогал принимать решения, и собирал только нужную информацию.

✅ На встрече обсудили, зачем нужны опросники, чем отличается опросник для отбора ИЦ от опросника для стратегической физибильности и почему хороший опросник — это всегда про четкую цель, логику и краткость.

✅ Отдельно разобрали лучшие практики: как формулировать вопросы, на что смотреть при оценке потока пациентов и почему важно учитывать, кто именно будет заполнять опросник.

✅ Очень полезной получилась часть про типичные ошибки. Поговорили о слишком длинных анкетах, лишних вопросах, некорректном применении процентов, о путанице между первичными и вторичными пациентами в вопросах. Такие ошибки могут затруднить обработку опросников и принятие верных решений в рамках проекта.

Видеозапись вебинара уже опубликована в закрытом Телеграм-канале НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.

Присоединяйтесь к нашему сообществу!

➡️ Опросники помогают отобрать исследовательские центры для клинического исследования. Но сфера применения опросников этим не ограничивается – их можно использовать с разными целями на многих этапах проекта и жизненного цикла лекарственного препарата.

➡️ С необходимостью разработать опросник, распространить его, и обработать результаты сталкиваются работники разных профессий и должностей в нашей индустрии. И это может вызвать затруднения, если делается нечасто (или вообще впервые), и без должного обучения.

➡️ Некорректно составленные опросники не раз мешали запустить клинические исследования, а иногда даже срывали программы разработки препарата.

Рабочая группа «Стратегическая физибильность» рада поделиться с Вами наилучшими практиками составления опросников, обсудить типичные ошибки и кейсы.

✅ Разберем:
🔴 зачем нужны опросники и какие они бывают
🔴 структуру опросника
🔴какие вопросы и как задавать
🔴что такое поток пациентов и воронка набора (enrollment funneling)
🔴типичные ошибки

Кому будет полезен вебинар:
-проектным менеджерам
-специалистам по запуску/стартапу КИ
-руководителям мониторов
-мониторам
-ассистентам/координаторам
-представителям фармкомпаний
-всем, кто интересуется данной темой и хочет расширить свой профессиональный кругозор

👤 Спикер:
Михаил Евсеев, к.м.н — руководитель рабочей группы «Стратегическая физибильность», медицинский директор Insight Trials. 8 лет опыта в КИ, 8 лет в стратегической физибильности и стартапе глобальных и локальных КИО.

Соавторы вебинара:

🔷 Ольга Карякина, руководитель отдела клинических исследований X7Research, 18 опыта проведения клинических исследований в КИО и как представитель Спонсора.

🔷 Ольга Гибадуллина, менеджер по контрактам клинических исследований AstraZeneca, 2+ лет опыта в site feasibility и стартапе исследований на территории ЕС, Турции и Израиля со стороны глобального КИО.

Регистрация на вебинар доступна в закрытом Телеграм-канале НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.

Присоединяйтесь к нашему сообществу!

Мы продолжаем сезон интеллектуальных баттлов НАИИО и приглашаем вас на новую дискуссию по теме, которая вызывает множество вопросов в профессиональном сообществе.

🗓 26 марта в 19:00 (МСК)

Одна модель — и сразу столько споров. Больше прозрачности и порядка? Или больше бюрократии, задержек и новых рисков для исследовательских команд?

Разбираться будем в прямом эфире вместе с экспертами, которые представят противоположные позиции.

🔹 Николай Чемоданкин — юрисконсульт, координатор с 2018 года, участник более 100 клинических исследований, член НАИИО, выступит с позицией ЗА.

♦️ Александр Солодовников — директор по управлению качеством Statandocs, руководитель рабочей группы НАИИО «Регуляторные аспекты доклинических и клинических исследований» выступит с позицией ПРОТИВ.

🔥 О чём будем спорить?

ЗА:
— прозрачность финансовых потоков
— снижение прямого конфликта интересов
— усиление роли медицинской организации
— единая и формализованная система выплат

ПРОТИВ:
— длинный путь денег до исследовательской команды
— рост административной нагрузки
— меньше прозрачности распределения выплат внутри центра
— риск снижения мотивации исследователей

⏱️ Формат баттла — динамичный и без лишней теории: по 5 минут на отстаивание позиции каждому спикеру, затем перекрёстные вопросы, обсуждение и вопросы от аудитории.

🔹 Владимир Андрианов — директор по работе с партнёрами, Р-Фарм, выступит в роли миротворца и даст независимый взгляд со стороны индустрии.

🔹 Модератор — Мария Зайцева (независимый GCP/GLP-аудитор) предложит 5 вопросов от аудитории. Используйте шанс поставить экспертов в непростое положение для достижения максимального напряжения ⚡️

👥 Как всегда, зрители — не просто наблюдатели.
В ходе вебинара пройдёт голосование, и мы увидим, какая позиция окажется убедительнее на каждом этапе обсуждения.

В финале попробуем честно ответить на главный вопрос:

❓Одноконтрактная система — это шаг к упорядочиванию отрасли или решение, которое создаёт не меньше проблем, чем снимает?

Регистрация на вебинар доступна в закрытом Телеграм-канале НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.

Присоединяйтесь к нашему сообществу!

Публикуем презентацию по итогам вебинара рабочей группы НАИИО «Стратегическая физибильность», посвящённого особенностям оценки выполнимости клинических исследований в орфанных заболеваниях. Вебинар провел руководитель группы — Михаил Евсеев.

В ходе вебинара были рассмотрены ключевые подходы к планированию проектов в этой сложной терапевтической области: от понимания специфики орфанных и «орфанных внутри неорфанных» нозологий до оценки реализуемости исследования, доступности пациентов, выбора исследовательских центров и анализа реальной клинической практики.

Отдельное внимание было уделено вопросам, которые имеют принципиальное значение уже на ранних этапах разработки:
оценке медицинской потребности, анализу доступных диагностических маршрутов, возможностям набора пациентов, а также инструментам, позволяющим заранее выявить риски и повысить качество feasibility-оценки.

Материалы вебинара будут полезны специалистам, вовлечённым в разработку и планирование клинических исследований, особенно в случаях, когда речь идёт о редких заболеваниях, ограниченных популяциях пациентов и нестандартных сценариях разработки.

Видеозапись вебинара уже опубликована в закрытом Телеграм-канале НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.

Присоединяйтесь к нашему сообществу!

Орфанные заболевания — одна из самых сложных терапевтических областей для клинических исследований.Вам нужно разработать протокол, оценить выполнимость проекта, найти центры и пациентов.
При этом о самом заболевании Вы, возможно, услышали впервые.
Как подойти системно к таким нестандартным задачам?

Обсудим на вебинаре рабочей группы НАИИО «Стратегическая физибильность»

🎯 «Физибильность в орфанных заболеваниях»
🗓 12 марта
🕖 19:00 (МСК)

✅ Разберём:

🔴как планировать исследование и программу разработки препарата так, чтобы исследования были выполнимы
🔴 как понять, выполнимо исследование или нет
🔴 какие есть особенности отбора исследовательских центров
🔴 какие специальные бизнес-процессы можно наладить в компании для работы с орфанными заболеваниями

Кому будет полезен вебинар:

• проектным менеджерам/руководителям
• руководителям мониторов и мониторам, которые хотят вырасти профессионально
• медицинским писателям
• специалистам по запуску КИ (стартапу)
• представителям фармкомпаний, RnD
• всем, кому интересна данная тема

👤 Спикер:
Михаил Евгеньевич Евсеев, к.м.н — руководитель рабочей группы «Стратегическая физибильность», медицинский директор Insight Trials. 8 лет опыта и около 30 проектов в орфанных заболеваниях.

Регистрация на вебинар доступна в закрытом Телеграм-канале НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.

Присоединяйтесь к нашему сообществу!