Рубрика: Вебинары

Публикуем презентацию с вебинара рабочей группы «Стратегическая физибильность».

➡️ На прошедшем 31.03 вебинаре Михаил Евсеев, медицинский директор Insight Trials, к.м.н. и руководитель группы, подробно разобрал тему, с которой многие сталкиваются в клинических исследованиях: как составить опросник для исследовательских центров так, чтобы он действительно помогал принимать решения, и собирал только нужную информацию.

✅ На встрече обсудили, зачем нужны опросники, чем отличается опросник для отбора ИЦ от опросника для стратегической физибильности и почему хороший опросник — это всегда про четкую цель, логику и краткость.

✅ Отдельно разобрали лучшие практики: как формулировать вопросы, на что смотреть при оценке потока пациентов и почему важно учитывать, кто именно будет заполнять опросник.

✅ Очень полезной получилась часть про типичные ошибки. Поговорили о слишком длинных анкетах, лишних вопросах, некорректном применении процентов, о путанице между первичными и вторичными пациентами в вопросах. Такие ошибки могут затруднить обработку опросников и принятие верных решений в рамках проекта.

Видеозапись вебинара уже опубликована в закрытом Телеграм-канале НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.

Присоединяйтесь к нашему сообществу!

➡️ Опросники помогают отобрать исследовательские центры для клинического исследования. Но сфера применения опросников этим не ограничивается – их можно использовать с разными целями на многих этапах проекта и жизненного цикла лекарственного препарата.

➡️ С необходимостью разработать опросник, распространить его, и обработать результаты сталкиваются работники разных профессий и должностей в нашей индустрии. И это может вызвать затруднения, если делается нечасто (или вообще впервые), и без должного обучения.

➡️ Некорректно составленные опросники не раз мешали запустить клинические исследования, а иногда даже срывали программы разработки препарата.

Рабочая группа «Стратегическая физибильность» рада поделиться с Вами наилучшими практиками составления опросников, обсудить типичные ошибки и кейсы.

✅ Разберем:
🔴 зачем нужны опросники и какие они бывают
🔴 структуру опросника
🔴какие вопросы и как задавать
🔴что такое поток пациентов и воронка набора (enrollment funneling)
🔴типичные ошибки

Кому будет полезен вебинар:
-проектным менеджерам
-специалистам по запуску/стартапу КИ
-руководителям мониторов
-мониторам
-ассистентам/координаторам
-представителям фармкомпаний
-всем, кто интересуется данной темой и хочет расширить свой профессиональный кругозор

👤 Спикер:
Михаил Евсеев, к.м.н — руководитель рабочей группы «Стратегическая физибильность», медицинский директор Insight Trials. 8 лет опыта в КИ, 8 лет в стратегической физибильности и стартапе глобальных и локальных КИО.

Соавторы вебинара:

🔷 Ольга Карякина, руководитель отдела клинических исследований X7Research, 18 опыта проведения клинических исследований в КИО и как представитель Спонсора.

🔷 Ольга Гибадуллина, менеджер по контрактам клинических исследований AstraZeneca, 2+ лет опыта в site feasibility и стартапе исследований на территории ЕС, Турции и Израиля со стороны глобального КИО.

Регистрация на вебинар доступна в закрытом Телеграм-канале НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.

Присоединяйтесь к нашему сообществу!

Мы продолжаем сезон интеллектуальных баттлов НАИИО и приглашаем вас на новую дискуссию по теме, которая вызывает множество вопросов в профессиональном сообществе.

🗓 26 марта в 19:00 (МСК)

Одна модель — и сразу столько споров. Больше прозрачности и порядка? Или больше бюрократии, задержек и новых рисков для исследовательских команд?

Разбираться будем в прямом эфире вместе с экспертами, которые представят противоположные позиции.

🔹 Николай Чемоданкин — юрисконсульт, координатор с 2018 года, участник более 100 клинических исследований, член НАИИО, выступит с позицией ЗА.

♦️ Александр Солодовников — директор по управлению качеством Statandocs, руководитель рабочей группы НАИИО «Регуляторные аспекты доклинических и клинических исследований» выступит с позицией ПРОТИВ.

🔥 О чём будем спорить?

ЗА:
— прозрачность финансовых потоков
— снижение прямого конфликта интересов
— усиление роли медицинской организации
— единая и формализованная система выплат

ПРОТИВ:
— длинный путь денег до исследовательской команды
— рост административной нагрузки
— меньше прозрачности распределения выплат внутри центра
— риск снижения мотивации исследователей

⏱️ Формат баттла — динамичный и без лишней теории: по 5 минут на отстаивание позиции каждому спикеру, затем перекрёстные вопросы, обсуждение и вопросы от аудитории.

🔹 Владимир Андрианов — директор по работе с партнёрами, Р-Фарм, выступит в роли миротворца и даст независимый взгляд со стороны индустрии.

🔹 Модератор — Мария Зайцева (независимый GCP/GLP-аудитор) предложит 5 вопросов от аудитории. Используйте шанс поставить экспертов в непростое положение для достижения максимального напряжения ⚡️

👥 Как всегда, зрители — не просто наблюдатели.
В ходе вебинара пройдёт голосование, и мы увидим, какая позиция окажется убедительнее на каждом этапе обсуждения.

В финале попробуем честно ответить на главный вопрос:

❓Одноконтрактная система — это шаг к упорядочиванию отрасли или решение, которое создаёт не меньше проблем, чем снимает?

Регистрация на вебинар доступна в закрытом Телеграм-канале НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.

Присоединяйтесь к нашему сообществу!

Публикуем презентацию по итогам вебинара рабочей группы НАИИО «Стратегическая физибильность», посвящённого особенностям оценки выполнимости клинических исследований в орфанных заболеваниях. Вебинар провел руководитель группы — Михаил Евсеев.

В ходе вебинара были рассмотрены ключевые подходы к планированию проектов в этой сложной терапевтической области: от понимания специфики орфанных и «орфанных внутри неорфанных» нозологий до оценки реализуемости исследования, доступности пациентов, выбора исследовательских центров и анализа реальной клинической практики.

Отдельное внимание было уделено вопросам, которые имеют принципиальное значение уже на ранних этапах разработки:
оценке медицинской потребности, анализу доступных диагностических маршрутов, возможностям набора пациентов, а также инструментам, позволяющим заранее выявить риски и повысить качество feasibility-оценки.

Материалы вебинара будут полезны специалистам, вовлечённым в разработку и планирование клинических исследований, особенно в случаях, когда речь идёт о редких заболеваниях, ограниченных популяциях пациентов и нестандартных сценариях разработки.

Видеозапись вебинара уже опубликована в закрытом Телеграм-канале НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.

Присоединяйтесь к нашему сообществу!

Орфанные заболевания — одна из самых сложных терапевтических областей для клинических исследований.Вам нужно разработать протокол, оценить выполнимость проекта, найти центры и пациентов.
При этом о самом заболевании Вы, возможно, услышали впервые.
Как подойти системно к таким нестандартным задачам?

Обсудим на вебинаре рабочей группы НАИИО «Стратегическая физибильность»

🎯 «Физибильность в орфанных заболеваниях»
🗓 12 марта
🕖 19:00 (МСК)

✅ Разберём:

🔴как планировать исследование и программу разработки препарата так, чтобы исследования были выполнимы
🔴 как понять, выполнимо исследование или нет
🔴 какие есть особенности отбора исследовательских центров
🔴 какие специальные бизнес-процессы можно наладить в компании для работы с орфанными заболеваниями

Кому будет полезен вебинар:

• проектным менеджерам/руководителям
• руководителям мониторов и мониторам, которые хотят вырасти профессионально
• медицинским писателям
• специалистам по запуску КИ (стартапу)
• представителям фармкомпаний, RnD
• всем, кому интересна данная тема

👤 Спикер:
Михаил Евгеньевич Евсеев, к.м.н — руководитель рабочей группы «Стратегическая физибильность», медицинский директор Insight Trials. 8 лет опыта и около 30 проектов в орфанных заболеваниях.

Регистрация на вебинар доступна в закрытом Телеграм-канале НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.

Присоединяйтесь к нашему сообществу!

Мы рады начать новый сезон интеллектуальных баттлов и пригласить вас на вебинар от административной группы НАИИО «Система менеджмента качества».

Два эксперта с принципиально разными позициями отстаивают свои взгляды:

🔹 Константин Апарцин (Научный руководитель Байкальского центра биомедицинских исследований, д.м.н., профессор. Участник КИЛС в разных ипостасях (PI, координатор, член ЛЭК, член НКМД, спонсор-исследователь) с 2006 г. Адепт трансляционной медицины) — уверен, что ЛЭК обеспечивают реальную защиту прав и интересов участников исследований.

♦️ Александр Канский (Монитор, аудитор, организатор GCP-исследований) — считает, что ЛЭК нередко превращаются в формальную процедуру без реального этического вклада.

⏱️ Регламент баттла, как всегда, строгий:
Каждому спикеру — по 5 минут на защиту своей позиции. Жёсткий тайминг, секундомер и никакой «воды».

⚔️Перекрестный обмен вопросами-ответами спикеров, на каждого спикера 5 минут и 3 вопроса. Будет жарко 🔥

🔹 Независимое мнение выскажет Татьяна Дунаева (представитель спонсора). Небольшая пауза перед следующим раундом и взгляд со стороны баланса интересов.

🔹 Модератор — Мария Зайцева (независимый GCP/GLP-аудитор) предложит 5 вопросов от аудитории. Используйте шанс поставить экспертов в непростое положение для достижения максимального напряжения ⚡️

👥 Голосование зрителей будет проходить в течение всего вебинара в несколько этапов:

✅ после выступлений спикеров
✅ после перекрёстных вопросов
✅ после вопросов аудитории

🔹 В финале мы вместе с вами подведём итоги и попробуем ответить на главный вопрос:
«ЛЭК — бюрократическое бремя или осознанная необходимость?»

Регистрация на вебинар доступна в закрытом Телеграм-канале НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.

Присоединяйтесь к нашему сообществу!

На этой неделе в воздухе витает романтика, и все говорят о любви. Сегодня мы хотим поговорить о любви с первого слова… с первого слова вашего резюме.

С резюме начинается ваше знакомство с работодателем. В этот момент важно всё: как вы себя представляете, насколько понятно и аккуратно подаёте информацию, возникает ли желание продолжить диалог и пригласить вас на свидание собеседование.

➡️ 16 февраля в 19.00 приглашаем вас на практический вебинар «Как влюбить в себя работодателя с первого слова?».

✅ На встрече разберём:

🔴 как сделать резюме, которое привлекает внимание с первого взгляда;
🔴 как «подстроить» резюме под конкретную вакансию и ожидания работодателя;
🔴какие детали формируют то самое первое впечатление в первые секунды просмотра.

👩‍💻 Проведет вебинар Александра Сазонова, руководитель рабочей группы НАИИО «Профессиональное и карьерное развитие», рекрутер с более чем 10-летним опытом в сфере клинических исследований. За ее плечами — тысячи просмотренных резюме и точное понимание того, что заставляет сердца нанимающих менеджеров биться чаще.
Подписаться на ТГ-канал Александры.

✏️ Хотите получить персональный разбор резюме?

Присылайте резюме с пометкой «Разбор» напрямую Александре. Мы детально проанализируем резюме в прямом эфире и дадим рекомендации, как сделать его ещё лучше! Все резюме будут, конечно, заслеплённые.

Регистрация на вебинар доступна в закрытом Телеграм-канале НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.

Присоединяйтесь к нашему сообществу!

Давайте создадим ваше резюме, в которое невозможно не влюбиться!

Приглашаем на экспресс-вебинар от рабочей группы «Эффективный менеджмент».

Увольнение — это ситуация, с которой никто не хочет столкнуться, но которая может случиться в профессиональной жизни каждого — в том числе в сфере клинических и доклинических исследований. Как не упасть духом и вовремя совершить эффективные действия, чтобы увольнение стало не шагом назад, а трамплином к новым достижениям?

📌 Если вы уже в поиске работы, задумываетесь о смене карьерного пути или просто хотите быть готовыми к любым сценариям — этот вебинар для вас.

🗓22 января
⏰19:00 (МСК)

Спикер:

🔹Алёна Кочеткова — практикующий психолог-консультант.

🔗Регистрация на вебинар доступна в закрытом Телеграм-канале НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.

Присоединяйтесь к нашему сообществу!

Начинаем делиться полезными материалами с вебинара, который был проведен 18 декабря силами участников рабочей группы «Регуляторные аспекты клинических и доклинических исследований» — Александром Солодовниковым и Александрой Таубэ.

В презентации разобраны:

✅ Нормативно-правовое регулирование в ЕАЭС в 2025 году:
👉 Завершение формирование единого рынка ЛС в ЕАЭС — окончание переходного периода 31.12.2025;
👉 Становление системы из шести надлежащих практик ЕАЭС и запуск инспектирования по 4 ключевым GxP (GLP, GCP, GMP, GVP);
👉 Изменения в 61-ФЗ и подзаконных актах, вступившие в силу в 2024–2025 гг. и запланированные на 2026 год;
👉 Обновления Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС с гармонизацией с ICH GCP;

✅ Ключевые регуляторные тренды EMA и FDA в 2025 году: RWD/RWE, ВТЛП, децентрализованные исследования, использование ИИ, сокращение исследований на животных и др.
👉 Детальный разбор черновика руководства Postapproval Methods to Capture Safety and Efficacy Data for Cell and Gene Therapy Products;

🎥 Видеозапись вебинара уже опубликована в закрытом Телеграм-канале НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.

Присоединяйтесь к нашему сообществу!

Приглашаем на экспресс-вебинар от рабочей группы «Регуляторные аспекты клинических и доклинических исследований»

Рабочая группа «Регуляторные аспекты клинических и доклинических исследований» рада объявить о предстоящем вебинаре, в котором мы рассмотрим ключевые изменения 2025 года и обязательно ответим на вопросы, которые вы нам прислали в закрытом Телеграм-канале НАИИО.

🗓️18 декабря
⏰19:00 (МСК)

Спикеры:
🔹Александр Солодовников

🔹Александра Таубэ

Давайте вместе подведём итоги года и посмотрим, какие нормативные тенденции ждут нас впереди! 🚀

Регистрация на вебинар доступна в закрытом Телеграм-канале НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.

Присоединяйтесь к нашему сообществу!