➡️ Приглашаем вас на вебинар рабочей группы НАИИО «Стратегическая физибильность», посвящённый особенностям планирования и проведения клинических исследований в психиатрии и неврологии.
В последние годы наблюдается рост числа клинических исследований в психиатрии и неврологии. Это связано с возрастающей потребностью общества в новых лекарственных препаратах для лечения социально значимых заболеваний — таких как деменция, депрессия, тревожные расстройства, хронические болевые синдромы и другие.
Проведение клинических исследований в области психиатрии и неврологии имеет свою специфику для всех участников процесса: врачей-исследователей, мониторов, проектных менеджеров, медицинских писателей, представителей спонсоров, КИО и самих пациентов. На вебинаре обсудим, какие факторы важно учитывать уже на этапе планирования проекта, как оценивать эффективность и безопасность исследуемых препаратов, а также какие сложности могут возникать при проведении исследований у пациентов со сложными нозологиями.
🗓 14 июля 🕕 18:00 МСК
🎤 Спикер: 🔹 Дмитрий Горчаков — медицинский советник контрактно-исследовательской организации ООО «Ифарма», врач-невролог, медицинский писатель с 7-летним стажем в сфере клинических исследований.
✅ На вебинаре разберём: 🔴 особенности планирования клинических исследований в области психиатрии и неврологии; 🔴 подходы к оценке эффективности лекарственных препаратов; 🔴 вопросы оценки безопасности исследуемой терапии; 🔴 особенности работы с пациентами со сложными нозологиями; 🔴 сложности, с которыми могут столкнуться спонсоры, КИО, врачи-исследователи, мониторы клинических исследований, медицинские писатели и проектные команды; 🔴 вопросы, которые могут возникать при планировании, проведении и регуляторном сопровождении таких исследований.
➡️ Вебинар будет полезен врачам-исследователям, мониторам клинических исследований, проектным менеджерам, медицинским писателям, медицинским экспертам, специалистам по физибильности, представителям фармацевтических компаний, КИО и всем коллегам, вовлечённым в планирование и проведение клинических исследований.
Регистрация на вебинар доступна в закрытом Телеграм-канале НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.
3 июля 2026 года в рамках XII Петербургского международного онкологического форума «Белые ночи 2026» состоялся круглый стол им. М.Р. Личиницера «Клинические исследования» при участии Национальной ассоциации исследователей и исследовательских организаций.
Для НАИИО форум «Белые ночи» уже становится традиционной профессиональной площадкой для очной встречи коллег и обсуждения ключевых вопросов развития клинических исследований. Как и год назад, участники Ассоциации встретились офлайн в Санкт-Петербурге, чтобы обменяться опытом, обсудить актуальные изменения в отрасли и представить результаты работы профильных рабочих групп.
Модераторами сессии выступили Мария Зайцева, председатель НАИИО, к.м.н., старший научный сотрудник ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России, национальный отраслевой GLP-инспектор, и Артём Полторацкий, заведующий отделом организации доклинических и клинических исследований ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России, д.м.н.
Видеозапись сессии доступна к просмотру по ссылке.
В рамках круглого стола были представлены доклады, отражающие широкий спектр вопросов, с которыми сегодня сталкиваются участники клинических исследований в онкологии: регуляторные изменения, система менеджмента качества, физибильность, комплаентность участников, биобанкирование, проектное управление и государственный контроль.
Александр Канский представил доклад «Регуляторные новеллы системы менеджмента качества клинических исследований». В выступлении были рассмотрены ключевые изменения, связанные с переходом от ICH E6 R2 к ICH E6 R3, а также современные принципы управления качеством: Quality by Design, критические факторы качества, риск-ориентированный подход и пропорциональность. Отдельное внимание было уделено тому, что эффективная СМК должна быть не формальным набором документов, а рабочей системой принятия решений, управления рисками и профессионального диалога.
Михаил Евсеев выступил с докладом «Физибильность в онкологических клинических исследованиях». Спикер рассмотрел физибильность как инструмент ответа на два ключевых вопроса: можно ли реализовать исследование и стоит ли это делать в заданной конфигурации. На примерах онкологических исследований были разобраны факторы, влияющие на осуществимость проекта: целевая популяция, клинические рекомендации, линии терапии, доступность препаратов, эпидемиология, опыт сопоставимых КИ, исследовательские центры и конкурирующая терапия.
Владислав Маслов представил доклад «Комплаентность добровольцев в клинических исследованиях». Выступление было основано на результатах опроса специалистов, вовлечённых в проведение клинических исследований, и было посвящено практическим сложностям набора и удержания здоровых добровольцев. В докладе обсуждались конкуренция между исследованиями, уровень вознаграждения, сезонные факторы, параллельное участие добровольцев в разных центрах, а также подходы к рекламным материалам, СОПам, реферальным программам и работе с базами добровольцев.
Олег Гранстрем выступил с докладом «Национальная платформа биобанкирования — возможности использования в онкологических клинических исследованиях». Биобанкирование было представлено как критически важная инфраструктура современной онкологии, персонализированной медицины и разработки новых диагностических и терапевтических подходов. Особое внимание было уделено национальной платформе биобанкирования как единому цифровому пространству доступа к биообразцам, клиническим и молекулярным данным, способному ускорить поиск биомаркеров и проведение научных исследований.
Олег Куликов представил доклад «Эволюция проектного менеджмента в онкологических клинических исследованиях». В центре выступления были изменения в роли проектного менеджера на фоне трансформации рынка клинических исследований, роста сложности онкологических проектов и изменения структуры спонсоров после 2022 года. Спикер отдельно остановился на рисках и возможностях для специалистов: профессиональном выгорании, разрыве в стандартах качества, росте персональной ответственности, а также новых карьерных и отраслевых возможностях.
Татьяна Мурзич выступила с докладом «Актуальные вопросы и изменения в государственном контроле клинических исследований». В докладе был представлен порядок организации и проведения обязательных профилактических визитов Росздравнадзора в части контроля клинических исследований. Были рассмотрены основания государственного контроля, цели обязательных профилактических визитов, категории риска, планы и результаты ОПВ, обязательные требования, а также типовые нарушения, выявляемые в исследовательских центрах.
Сессия НАИИО на форуме «Белые ночи» показала, насколько комплексной становится современная экосистема клинических исследований. Вопросы качества, регуляторики, данных, работы с участниками, инфраструктуры исследований и проектного управления требуют не изолированных решений, а постоянного профессионального диалога между исследовательскими центрами, спонсорами, КИО, экспертами, регуляторами и профессиональными объединениями.
НАИИО благодарит модераторов, спикеров, участников сессии и организаторов форума «Белые ночи» за возможность продолжить очный профессиональный разговор о будущем клинических исследований в онкологии.
➡️ 9–10 июня в Ярославле состоялась V Международная конференция «Эволюция клинических исследований в эпоху цифровых технологий», объединившая более 300 специалистов фармацевтической отрасли, представителей исследовательских центров, регуляторных органов, CRO, биоаналитических лабораторий и фармацевтических компаний из России и зарубежных стран.
В центре внимания участников оказались вопросы цифровизации клинических исследований, применения искусственного интеллекта, новых требований GCP ЕАЭС 2026, подготовки к инспекциям и аудитам, развития исследовательских центров, а также перспективы внедрения современных технологий в процессы разработки и регистрации лекарственных препаратов.
Особенно приятно отметить активное участие членов НАИИО в деловой программе конференции.
🔹 Артём Полторацкий представил доклад об использовании искусственного интеллекта для экспертизы документов и опыте реализации проекта ЛЭК AI в рамках сессии, посвященной цифровым технологиям и ИИ в фармацевтической отрасли.
🔹 Александр Солодовников выступил модератором сессии «Цифровизация в клинических исследованиях: новые возможности и перспективы», а также представил доклад об автоматизации процессов как инструменте обеспечения качества в фармацевтической отрасли.
🔹 Мария Зайцева модерировала сессию, посвященную аудитам и инспекциям в условиях новых Правил GCP ЕАЭС 2026, а также выступила с докладом о фармацевтических инспекциях клинических центров и новых процессах для локальных этических комитетов.
🔹 В рамках этой же сессии своими практическими кейсами и опытом поделились члены НАИИО: — Полина Гремякова; — Александр Григорьев; — Максим Кулунчаков.
🔹 Алина Агафьина выступила модератором сессии, посвященной современным исследовательским центрам, а также представила доклад «Роль команды в успехе клинического центра».
🎯 Отдельным событием конференции стал интеллектуальный баттл НАИИО «Цифровизация клинических исследований: реальная перспектива или несбыточная мечта?»
В дискуссии приняли участие: 🔹 Максим Кулунчаков 🔹 Александр Канский
Модератором выступила Мария Зайцева — председатель НАИИО.
Участники обсудили перспективы цифровой трансформации клинических исследований, возможности автоматизации процессов, вопросы качества данных, регуляторные ограничения и практические барьеры внедрения цифровых решений. Баттл вызвал живой интерес аудитории и стал обсуждаемой частью программы конференции.
🤝 Благодарим организаторов конференции за возможность открытого профессионального диалога, а коллег из НАИИО — за яркие выступления, содержательные дискуссии и вклад в развитие профессионального сообщества клинических исследований.
➡️ Рабочая группа «Трансферы и логистика» приглашает вас на вебинар, посвящённый вопросам организации трансферов для пациентов клинических исследований.
Логистика пациентов в клинических исследованиях имеет важное значение. Не всегда пациенты живут в ближней доступности к исследовательскому центру, компенсации проезда отнимают массу времени и ресурсов, а документооборот в отсутствие надежного партнера превращается в настоящее испытание. На вебинаре обсудим, какими качествами должны обладать компании-перевозчики, форматы взаимодействия между заказчиком и перевозчиком, какой пакет документов необходим для эффективного сотрудничества, особенности выполнения трансферов для разных категорий пациентов.
🗓 02 июля 🕖 19:00 МСК
🎤 Спикеры:
🔹Виктор Филин — генеральный директор трансферной компании «Альбион».
🔹Виталий Выбранский — руководитель договорного отдела трансферной компании «Альбион».
🔹Людмила Побоженская — руководитель отдела продаж трансферной компании «Альбион».
🎤 Модератор:
🔹 Мария Зайцева — к.м.н., Председатель НАИИО, кандидат медицинских наук, старший научный сотрудник ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России, независимый аудитор.
✅ В программе вебинара:
🔹 основные характеристики трансферной компании для перевозки пациентов КИ; 🔹 какие документы, процессы и зоны ответственности важно согласовать для эффективного сотрудничества; 🔹 организация эффективных коммуникаций между заказчиком, перевозчиком и пациентом; 🔹цифровизация в трансферных перевозках; 🔹 бюджетирование, учет и отчетность по поездкам.
➡️ Вебинар будет особенно полезен:
🔹 специалистам КИО и фармацевтических компаний, отвечающим за операционное сопровождение исследований; 🔹 проектным менеджерам; 🔹 сотрудникам исследовательских центров и координаторам; 🔹 специалистам по качеству, СМК и документообороту; 🔹 экспертам по защите персональных данных и договорной работе; 🔹 представителям сервисных компаний, вовлечённым в организацию трансферов и логистики; 🔹 всем коллегам, которым важно, чтобы логистика в клинических исследованиях была управляемым, прозрачным и качественно описанным процессом.
Регистрация на вебинар доступна в закрытом Телеграм-канале НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.
➡️ Административная группа «Система менеджмента качества» приглашает вас на вебинар, посвящённый контрольно-надзорным мероприятиям исследовательского центра — но на этот раз не с позиции регулятора, а с позиции самого центра, которому предстоит проходить такую процедуру на практике.
Обязательный профилактический визит и фармацевтическая инспекция — это важные события для исследовательского центра: необходимо подготовить документы, процессы, команду, выстроить внутреннюю коммуникацию и при этом сохранить рабочий ритм текущих клинических исследований. На вебинаре обсудим, как профилактический визит и фармацевтическая инспекция выглядят «изнутри»: с какими вопросами сталкивается центр, какие зоны требуют особого внимания, что помогает подготовиться заранее и какие уроки можно извлечь из уже пройденного опыта.
🗓 23 июня 🕖 19:00 МСК
🎤 Спикеры:
🔹Елена Смолярчук — кандидат медицинских наук, руководитель Центра клинического изучения лекарственных средств, заведующая кафедрой фармакологии, Сеченовский Университет.
🔹Полина Хлябова — заместитель управляющего ООО «НИЦ Эко-безопасность».
🎤 Модераторы: 🔹 Мария Зайцева — к.м.н., Председатель НАИИО, кандидат медицинских наук, старший научный сотрудник ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России, независимый аудитор.
🔹 Александр Канский — монитор, аудитор, организатор GCP-исследований.
✅ В программе вебинара: 🔹 как исследовательскому центру подготовиться к обязательному профилактическому визиту и фармацевтической инспекции; 🔹 какие документы, процессы и зоны ответственности важно проверить заранее; 🔹 какие сложности могут возникать у команды центра при прохождении визита; 🔹 как организовать взаимодействие внутри команды до, во время и после визита; 🔹 какие выводы помогают улучшить процессы и повысить готовность к последующим проверочным мероприятиям.
➡️ Вебинар будет особенно полезен: 🔹 руководителям и сотрудникам исследовательских центров; 🔹 врачам-исследователям и координаторам; 🔹 специалистам по качеству и СМК; 🔹 проектным менеджерам клинических исследований; 🔹 представителям КИО и спонсоров, взаимодействующим с центрами; 🔹 всем, кто участвует в подготовке центра к визитам, аудитам и инспекциям.
Регистрация на вебинар доступна в закрытом Телеграм-канале НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.
Приглашаем на новый вебинар от рабочей группы НАИИО «Стратегическая физибильность».
➡️ Поиск исследователей и исследовательских центров — это волнительный этап запуска любого клинического исследования. Даже если вам известны подходящие учреждения, не всегда просто узнать имя главного исследователя и, тем более, найти актуальные контактные данные исследовательской команды. Продолжительность поиска очень сложно предсказать, а успех не гарантирован. Очень многое решают опыт, везение, нетворкинг и человеческий фактор. На вебинаре мы обсудим, каким образом проводить поиск исследователей и центров эффективно, и при этом минимизировать затраченное время, силы и влияние случая.
📆 18 июня 🕖 19.00 (МСК)
🎤 Ведущие вебинара: 🔹 Ольга Гибадуллина — ранее искала и находила центры в ЕС, Турции и Израиле со стороны CRO, ныне — менеджер по контрактам КИ AstraZeneca;
🔹 Михаил Евсеев, к.м.н. — руководитель рабочей группы “Стратегическая физибильность”, медицинский директор Insight Trials, feasibility manager. 9 лет ищет и находит центры и исследователей по всему миру.
✅ На вебинаре мы разберем: ● Какподготовиться к поиску исследователей и исследовательских центров ● Где искать и как искать — очевидные и неочевидные источники ● Как общаться с исследователем так, чтобы ему стало интересно участвовать в исследовании
💬 Кроме того, мы обсудим с вами сложные и необычные ситуации из собственного опыта. Также мы будем рады, если вы поделитесь интересными кейсами о том, как вы искали исследователей или организации, с какими вызовами вы сталкивались и как у вас получилось с ними справиться. Это можно будет сделать во время вебинара в комментариях.
Кому будет полезен вебинар:
● всем, кто ищет, искал или будет искать исследовательские центры, исследователей и лидеров мнений. Особенно тем, кто начал это делать недавно. ● мониторам ● координаторам и ассистентам ● менеджерам по клиническим исследованиям ● медицинским советникам и медицинским представителям
Регистрация на вебинар доступна в закрытом Телеграм-канале НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.
➡️ Административная группа «Система менеджмента качества» приглашает вас на вебинар, посвящённый практическим аспектам перехода от бумажной СМК к электронным системам.
Сегодня цифровизация СМК — это не просто «удобный формат хранения документов», а инструмент, который может напрямую влиять на скорость процессов, прозрачность взаимодействия, управляемость изменений и снижение операционной нагрузки на команду.
На вебинаре обсудим, какие реальные выгоды даёт внедрение электронной СМК, с какими трудностями сталкиваются компании при переходе «из бумаги в цифру» и как выстроить этот процесс так, чтобы электронная система стала рабочим инструментом, а не дополнительной административной нагрузкой.
🗓 5 июня 🕖 19:00 МСК
🎤 Спикер вебинара — Максим Кулунчаков, генеральный директор «Хроникалс РТ», действительный член Ассоциации по качеству, врач, эксперт с 14-летним опытом работы в клинических исследованиях. 🔹Модератор вебинара — Мария Зайцева, к.м.н., Председатель НАИИО, независимый аудитор.
✅ В рамках вебинара мы разберём: 🔹 какие выгоды даёт внедрение электронной СМК и как оценить их в рабочих часах 🔹 какие процессы СМК в первую очередь выигрывают от цифровизации 🔹 какие трудности мешают эффективному переходу из бумажного формата в цифровое поле 🔹 как избежать ситуации, когда электронная система становится «ещё одной папкой», только в цифровом виде 🔹 как может выглядеть типовой план перехода на электронную СМК 🔹 какие ресурсы необходимо предусмотреть для внедрения и дальнейшего сопровождения системы 🔹 как цифровые инструменты помогают повысить прозрачность процессов, контроль версий, управляемость задач и готовность к аудитам
Кому будет полезен вебинар: 🔹 руководителям и специалистам подразделений качества 🔹 сотрудникам КИО, участвующим в разработке и поддержании СМК 🔹 проектным менеджерам клинических исследований 🔹 специалистам по аудиту и подготовке к инспекциям 🔹 представителям спонсоров, работающим с подрядчиками и оценкой процессов качества 🔹 всем, кто планирует переход от бумажной СМК к электронным решениям
Регистрация на вебинар доступна в закрытом Телеграм-канале НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.
Рабочая группа «Стратегическая физибильность» приглашает вас на вебинар, посвященный прогнозированию сроков набора пациентов при планировании бюджета проекта.
Мы обсудим подходы, которые помогут реалистично рассчитать длительность набора пациентов и достаточное количество исследовательских центров. Эти подходы используют физибилити менеджеры всех крупных КИО при разработке коммерческого предложения и при «спасении» исследования, в котором «провалился» набор. Физибилити менеджеров не более тысячи во всём мире, и один из них поделится с Вами основами своей работы.
🗓 2 июня 🕖 19:00 МСК
🎤 Ведущий вебинара — Михаил Евсеев, к.м.н — руководитель рабочей группы «Стратегическая физибильность», медицинский директор Insight Trials.
✅ В рамках планируемого вебинара мы разберем:
🔹 ключевые показатели набора пациентов для бюджета 🔹 как выглядит набор пациентов в многоцентровых и международных КИ с точки зрения планирования сроков 🔹 какие подходы в России и в мире используются при планировании набора пациентов, их сферу применения, ограничения, преимущества и недостатки 🔹 что такое data-driven enrollment feasibility (прогнозирование набора пациентов, основанное на данных) 🔹 что такое enrollment benchmarking, и при чем тут яблоки 🔹 как КИО оценить реалистичность ожиданий по набору пациентов фармкомпании-спонсора 🔹 как фармкомпании-спонсору оценить качество коммерческого предложения и бюджета с точки зрения реалистичности планирования набора пациентов
Кому будет полезен вебинар:
🔹 проектным менеджерам 🔹 менеджерам по развитию бизнеса/отдела продаж 🔹 топ-менеджерам 🔹 представителям фармкомпаний-спонсоров 🔹 всем, кто работает с бюджетом КИ
Присоединяйтесь к вебинару, чтобы получить практические инструменты для более точного планирования и аргументированного диалога с заказчиком, командой и исследовательскими центрами!
Регистрация на вебинар доступна в закрытом Телеграм-канале НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.
➡️ Рабочая группа «Медицинский мониторинг» приглашает на вебинар, посвящённый роли медицинского монитора в современной экосистеме клинических исследований.
➡️ В клинических исследованиях медицинский монитор — это специалист, который соединяет клиническую экспертизу, понимание протокола, оценку медицинских рисков и командное взаимодействие. На вебинаре обсудим, как на практике устроена эта роль и какие компетенции сегодня становятся ключевыми.
🗓 1 июня 🕖 19:00 МСК
🎤 Спикеры вебинара:
🔹 Екатерина Геннадьевна Ворожейкина — гематолог, к.м.н.
🔹 Александр Анатольевич Костылев — невролог, к.м.н.
✅ В программе вебинара:
🔹 место и стратегическое значение медицинского мониторинга в структуре современных КИ; 🔹 ключевые компетенции и навыки медицинского монитора; 🔹 взаимодействие с исследовательскими центрами, спонсором, КИО и кросс-функциональными командами; 🔹 практические вопросы, с которыми сталкиваются специалисты при медицинском сопровождении исследования.
➡️ Вебинар будет полезен:
🔹 медицинским мониторам; 🔹 врачам-исследователям; 🔹 менеджерам клинических исследований; 🔹 специалистам КИО и фармкомпаний; 🔹 специалистам по качеству и регуляторным вопросам; 🔹 всем коллегам, вовлечённым в планирование, сопровождение и проведение клинических исследований.
Присоединяйтесь к экспертному обсуждению, чтобы актуализировать знания и обсудить всё, о чём вы хотели спросить медицинского монитора.
Регистрация на вебинар доступна в закрытом Телеграм-канале НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.
➡️ Административная группа «Система менеджмента качества» приглашает вас на вебинар, посвящённый проведению профилактического визита исследовательского центра в клинических исследованиях.
На вебинаре обсудим, какую роль профилактический визит играет в системе контроля качества КИ, как он помогает заранее выявлять потенциальные риски, предупреждать типовые нарушения и выстраивать более устойчивое взаимодействие между исследовательским центром, спонсором, КИО и регуляторными ожиданиями.
🗓 28 мая 🕖 19:00 МСК
Вебинар проводится при поддержке Ассоциации онкологов Северо-Запада.
🎤 Спикер вебинара:
🔹 Татьяна Мурзич — начальник отдела контроля клинических исследований Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
🎤 Модератор вебинара:
🔹 Мария Зайцева — к.м.н., Председатель НАИИО, независимый аудитор.
✅ В программе вебинара:
🔹 цели и задачи профилактического визита исследовательского центра; 🔹 на что обращается внимание при оценке процессов проведения клинического исследования; 🔹 какие риски и типовые несоответствия важно выявлять заранее; 🔹 как подготовиться к профилактическому визиту и использовать его результаты для улучшения качества работы центра; 🔹 практические вопросы взаимодействия участников клинического исследования в рамках профилактических мероприятий.
➡️ Вебинар будет полезен:
🔹 врачам-исследователям; 🔹 сотрудникам исследовательских центров; 🔹 представителям фармацевтических компаний; 🔹 специалистам контрактных исследовательских организаций; 🔹 менеджерам клинических исследований; 🔹 специалистам по качеству и регуляторным вопросам; 🔹 всем коллегам, вовлечённым в организацию и проведение клинических исследований.
Присоединяйтесь к вебинару, чтобы обсудить профилактический визит не как формальную процедуру, а как инструмент предупреждения рисков и повышения качества клинических исследований.
Регистрация на вебинар доступна в закрытом Телеграм-канале НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.
Этот сайт использует файлы cookie для корректной работы и улучшения сервисов. Продолжая использование сайта, вы соглашаетесь с их применением. Подробнее
