➡️ 15–17 октября 2026 года в Санкт-Петербурге состоится XXI Международный научный конгресс «Рациональная фармакотерапия».
📍 Cosmos Olympia Garden, Батайский пер., 3А.
В программе конгресса — пленарные заседания, секции и круглые столы по клинической фармакологии, лекарственной безопасности, фармаконадзору, онкологии, педиатрии, антимикробной терапии и другим направлениям современной медицины.
➡️ Особенного приглашения заслуживает секция «Современные тренды в доклинических и клинических исследованиях».
🗓 16 октября 🕟 16:30–18:30 📍 Зал «Барселона»
🎤 Председатель секции — Мария Зайцева, председатель НАИИО.
✅ В программе секции:
🔹 Пигарев С.Е. — разработка оригинального отечественного ингибитора PARP; 🔹 Ивкин Д.Ю. — оценка межлекарственных взаимодействий; 🔹 Лянгинен Л.В. — GLP-инспекция 2026 и вызовы для системы качества центра доклинических исследований; 🔹 Решетова Н.С. — человек vs алгоритм в клинических исследованиях: за кем решение?; 🔹 Таубэ А.А., Артюх Т.Н. и Латышева О.И. — роль фармаконадзора в управлении качеством лекарственных препаратов; 🔹 Филин В.В. — защита персональных данных и правовые аспекты трансферов пациентов; 🔹 Евсеев М.Е. — физибильность набора пациентов в клиническое исследование: прогнозы, основанные на данных.
➡️ В одной секции собраны сразу несколько направлений, которыми активно занимается НАИИО: доклиника и GLP, искусственный интеллект, фармаконадзор, трансферы пациентов, защита персональных данных и стратегическая физибильность.
Приглашаем коллег присоединиться к конгрессу и обязательно заглянуть на нашу секцию 16 октября! Будем рады встретиться очно, пообщаться и продолжить профессиональные дискуссии на площадке конгресса.
➡️ Приглашаем вас на вебинар, посвящённый вопросам метрологического обеспечения и правильной организации работы с оборудованием в клинических и доклинических исследованиях.
🗓 7 октября 2026 года 🕖 18:00 МСК
🎤 Спикер — Сергей Викторович Крейнин, к.т.н., эксперт по аккредитации испытательных лабораторий и провайдеров МСИ, член рабочей группы апелляционной комиссии при Росаккредитации, отраслевой инспектор GLP.
🎤 Модератор — Мария Зайцева, председатель НАИИО, независимый GCP/GLP-аудитор.
➡️ Поверка и калибровка — понятия, с которыми регулярно сталкиваются специалисты исследовательских центров и лабораторий. Однако на практике выбор необходимой процедуры, определение требований к оборудованию и документальное подтверждение его пригодности нередко вызывают вопросы. Когда оборудование подлежит обязательной поверке, а когда достаточно калибровки? Как обеспечить соответствие установленным требованиям и избежать замечаний при проверках и инспекциях?
✅ На вебинаре обсудим: 🔴 принципиальные различия между поверкой и калибровкой оборудования; 🔴 как определить, какая процедура необходима для конкретного оборудования; 🔴 особенности метрологического обеспечения в клинических и доклинических исследованиях; 🔴 требования к документированию и подтверждению пригодности оборудования для использования; 🔴 типичные ошибки при организации работы с оборудованием и возможные последствия при прохождении аудитов и инспекций.
➡️ Вебинар будет полезен специалистам по обеспечению качества, сотрудникам исследовательских центров и испытательных лабораторий, руководителям лабораторий, специалистам по метрологии, а также всем, кто отвечает за эксплуатацию и контроль оборудования в клинических и доклинических исследованиях.
Регистрация на вебинар доступна в закрытом Телеграм-канале НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.
➡️ Административная группа «Система менеджмента качества» приглашает на экспертную дискуссию об электронной транспортной накладной в клинических исследованиях. Переход к электронному документообороту затрагивает и логистику КИ, где к стандартным транспортным процедурам добавляются требования к прослеживаемости, конфиденциальности и взаимодействию между центром, перевозчиком, CRO и спонсором.
➡️Встреча пройдет в формате круглого стола — с акцентом на обсуждение практических ситуаций, разных подходов и возможных решений. На круглом столе обсудим, как встроить ЭТрН в существующие процессы, распределить ответственность и избежать дублирования бумажного и электронного документооборота.
🎙 Участники дискуссии:
🔹 Александр Шиморин — операционный директор компании «Корекс Россия»; 🔹 Николай Чемоданкин — юрисконсульт, координатор с 2018 года, участник более 100 клинических исследований; 🔹 Наталия Смирнова — заместитель генерального директора по развитию бизнеса / менеджер по качеству ООО «АИкс Клиник».
🎤 Модератор — Мария Зайцева, председатель НАИИО, независимый GCP/GLP-аудитор.
✅ В центре обсуждения: 🔴 как электронная транспортная накладная меняет привычные процессы в клинических исследованиях; 🔴 какие сложности возникают у исследовательских центров, перевозчиков, CRO и спонсоров; 🔴 как распределяется ответственность между участниками процесса; 🔴 как совместить требования к транспортной документации с особенностями КИ; 🔴 какие практические подходы могут помочь сделать переход на электронный формат более понятным и управляемым.
🗓 1 октября 🕖 19:00 МСК 💻 Онлайн
Регистрация на вебинар доступна в закрытом Телеграм-канале НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.
➡️ Рабочая группа «Стратегическая физибильность» приглашает вас на вебинар, посвящённый особенностям патентования лекарственных препаратов.
🗓 21 сентября 🕖 19:00 МСК
🎤 Спикер: 🔹 Ксения Светлова — патентный поверенный РФ и Евразии; член рабочей группы НАИИО «Стратегическая физибильность»; советник, юридическая фирма «Lidings».
➡️ Разработка лекарственного препарата — это не только путь от научной гипотезы к регистрации, но и последовательное создание активов интеллектуальной собственности. Ошибка в выборе объекта патентования или момента подачи заявки может привести к потере инновационного препарата и возможности не получить компенсацию расходов на него.
✅ На вебинаре разберем: 🔴какие объекты могут стать предметом патентной охраны, когда подавать первую заявку: до доклинических исследований, на этапе получения первых фармакологических данных или перед началом клинической разработки; 🔴 что такое новизна и патентоспособность разработки и вечнозеленые патенты, и другие вопросы и риски, связанные с интеллектуальной собственностью в фармацевтике и медицине; 🔴 что такое патентная стратегия, почему она зависит от стадий R&D фармацевтического проекта: от поиска и валидации молекулы до вывода готового препарата на рынок; 🔴 какие результаты разработки целесообразно защищать в первую очередь, какие данные необходимы для подготовки сильной патентной заявки и как сочетать раннюю подачу с последующим расширением патентного портфеля.
➡️ Вебинар будет полезен:
🔹 проектным менеджерам; 🔹 сотрудникам R&D подразделений; 🔹 разработчикам лекарственных средств; 🔹 сотрудникам отделов доклинических и клинических исследований; 🔹 юристам и научным руководителям медицинских проектов; 🔹 всем коллегам, которые участвуют в планировании, запуске и сопровождении фармацевтической разработки.
➡️ Содержательная база вебинара поможет совместить стадии разработки с этапами патентования и регистрации исключительных прав в проекте разработки и выпуска на рынок лекарственного препарата.
Регистрация на вебинар доступна в закрытом Телеграм-канале НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.
Рабочая группа «Фармаконадзор» приглашает вас на вебинар, посвящённый применению искусственного интеллекта в современных процессах мониторинга безопасности лекарственных препаратов.
🗓 18 сентября 🕕 18:00 МСК
🎤 Спикер: 🔹 Александра Таубэ — эксперт рабочей группы НАИИО «Фармаконадзор», к.ф.н., генеральный директор компании «Фармальянс» , доцент СПХФУ.
Классические методы извлечения и анализа информации о безопасности лекарственных средств остаются трудоёмкими, ресурсоёмкими и могут сопровождаться временными задержками при выявлении нежелательных реакций. Это напрямую влияет на скорость формирования представления о профиле безопасности препарата.
➡️ Современные методы искусственного интеллекта позволяют автоматизировать часть рутинных и трудоёмких процессов фармаконадзора, повысить эффективность обработки данных и потенциально раньше выявлять значимую информацию о безопасности лекарственных препаратов. Сегодня модели ИИ уже используются в фармаконадзоре регуляторными органами, держателями регистрационных удостоверений и медицинскими организациями. ✅ На вебинаре обсудим: 🔴 какие модели искусственного интеллекта наиболее часто применяются в современной зарубежной практике фармаконадзора; 🔴 в каких процессах фармаконадзора применение AI может быть наиболее эффективным; 🔴какие задачи можно передавать алгоритмам, а где по-прежнему необходима экспертная оценка специалиста; 🔴 как различаются возможности и потенциал моделей ИИ в зависимости от конкретной задачи; 🔴 практические примеры использования AI и результаты сравнения эффективности различных подходов.
➡️ Вебинар будет полезен специалистам по фармаконадзору, медицинской безопасности, регуляторным вопросам, представителям фармацевтических компаний и медицинских организаций, а также всем коллегам, интересующимся практическим применением искусственного интеллекта в работе с данными о безопасности ЛП.
Регистрация на вебинар доступна в закрытом Телеграм-канале НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.
➡️ Рабочая группа «Стратегическая физибильность» приглашает вас на вебинар, посвящённый особенностям планирования и оценки осуществимости клинических исследований в онкологии.
🗓 18 августа 🕖 19:00 МСК 🎤 Спикер: 🔹 Михаил Евсеев — к.м.н., руководитель рабочей группы НАИИО «Стратегическая физибильность», медицинский директор Insight Trials.
Онкология — одна из самых сложных и специфичных терапевтических областей для клинических исследований. Несмотря на многообразие онкологических заболеваний и лекарственных препаратов, в этой сфере существуют определённые стандартизированные подходы к планированию, дизайну, выбору исследовательских центров и оценке набора пациентов.
На вебинаре обсудим базовые понятия онкологии через призму клинических исследований, принципы клинической разработки, особенности отбора исследовательских центров и набора пациентов, а также современные вызовы для онкологических КИ в России и мире.
➡️ Вебинар будет состоять из двух частей:
🔹Первая часть — «Онкологический ликбез» (~45 минут) Разберём основные понятия терапевтической области: виды опухолей, стадии заболевания, линии терапии, подходы к лечению, прогрессию, рецидив и другие важные термины. Отдельно поговорим о «трудностях перевода» — различиях в значении терминов в отечественной и зарубежной онкологии, а также о том, почему одни и те же понятия могут по-разному трактоваться в медицине, клинических исследованиях и повседневной речи. Также обсудим, какие бывают онкологические препараты, включая таргетные препараты, моноклональные антитела и другие группы, и как их эффективность может оцениваться в клинических исследованиях.
🔹Вторая часть — «Физибильность онкологических клинических исследований» Обсудим: 🔴 как организована онкологическая помощь в России и других странах; 🔴 каким должен быть «идеальный» главный исследователь и исследовательский центр для онкологического протокола; 🔴 как читать и анализировать онкологические протоколы: сегменты пациентов, триггерные слова и потенциальные риски; 🔴 чем онкологические КИ отличаются от исследований в других терапевтических областях; 🔴 что помогает и что мешает планировать и проводить клинические исследования в онкологии; 🔴 какие тренды и вызовы сегодня определяют развитие онкологических КИ в России и мире.
➡️ Вебинар будет полезен:
🔹 проектным менеджерам; 🔹 медицинским писателям; 🔹 мониторам; 🔹 представителям фармацевтических компаний-спонсоров; 🔹 менеджерам по развитию бизнеса и отделов продаж; 🔹 всем коллегам, которые участвуют в планировании, запуске и сопровождении клинических исследований.
➡️ Содержательная база вебинара поможет эффективнее работать как с уже готовыми онкологическими протоколами, так и с планированием дизайна онкологического клинического исследования «с нуля».
Регистрация на вебинар доступна в закрытом Телеграм-канале НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.
Рабочая группа НАИИО «Регуляторные аспекты КИ и ДКИ» приглашает вас на вебинар, который пройдёт в формате интерактивного семинара, включающего теорию, обсуждение и практическую работу.
🗓 22 июля | 18:00 МСК ✍️ Тема: «Участие в разработке и доработке НПА РФ и ЕАЭС — общественные обсуждения, редакции и предложения»
🔹Ведущий вебинара:
Александр Солодовников — специалист по регуляторике лекарственных средств и медизделий, постоянный участник рабочих групп при ЕЭК, разработчик нормативно-правовых актов.
➡️ Этот мастер-класс — практическое пособие сразу по нескольким аспектам законотворческой деятельности, начиная от отслеживания изменений законодательства и заканчивая активным участием в его разработке. В постоянно изменяющихся условиях национального и наднационального регулирования исключительно важно быть не просто пассивным наблюдателем, но и активно действующим участником профессионального сообщества и ассоциации, определяя направление развития нашей индустрии на ближайшие годы.
✅ Что мы разберем на мастер-классе:
🔴как своевременно узнавать о планируемых, обсуждаемых и вступающих в силу документах; 🔴 на каких площадках можно и нужно участвовать в разработке и обсуждении НПА; 🔴почему так важно последовательно реализовывать принцип «критикуя — предлагай»; 🔴 каковы основные форматы внесения предложений, редакций и новых документов в РФ и ЕАЭС; 🔴 когда эмоции нужно отодвинуть в сторону и защищать свою позицию железобетонной аргументацией.
Регистрация на вебинар доступна в закрытом Телеграм-канале НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.
➡️ Приглашаем вас на вебинар рабочей группы НАИИО «Стратегическая физибильность», посвящённый особенностям планирования и проведения клинических исследований в психиатрии и неврологии.
В последние годы наблюдается рост числа клинических исследований в психиатрии и неврологии. Это связано с возрастающей потребностью общества в новых лекарственных препаратах для лечения социально значимых заболеваний — таких как деменция, депрессия, тревожные расстройства, хронические болевые синдромы и другие.
Проведение клинических исследований в области психиатрии и неврологии имеет свою специфику для всех участников процесса: врачей-исследователей, мониторов, проектных менеджеров, медицинских писателей, представителей спонсоров, КИО и самих пациентов. На вебинаре обсудим, какие факторы важно учитывать уже на этапе планирования проекта, как оценивать эффективность и безопасность исследуемых препаратов, а также какие сложности могут возникать при проведении исследований у пациентов со сложными нозологиями.
🗓 14 июля 🕕 18:00 МСК
🎤 Спикер: 🔹 Дмитрий Горчаков — медицинский советник контрактно-исследовательской организации ООО «Ифарма», врач-невролог, медицинский писатель с 7-летним стажем в сфере клинических исследований.
✅ На вебинаре разберём: 🔴 особенности планирования клинических исследований в области психиатрии и неврологии; 🔴 подходы к оценке эффективности лекарственных препаратов; 🔴 вопросы оценки безопасности исследуемой терапии; 🔴 особенности работы с пациентами со сложными нозологиями; 🔴 сложности, с которыми могут столкнуться спонсоры, КИО, врачи-исследователи, мониторы клинических исследований, медицинские писатели и проектные команды; 🔴 вопросы, которые могут возникать при планировании, проведении и регуляторном сопровождении таких исследований.
➡️ Вебинар будет полезен врачам-исследователям, мониторам клинических исследований, проектным менеджерам, медицинским писателям, медицинским экспертам, специалистам по физибильности, представителям фармацевтических компаний, КИО и всем коллегам, вовлечённым в планирование и проведение клинических исследований.
Регистрация на вебинар доступна в закрытом Телеграм-канале НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.
3 июля 2026 года в рамках XII Петербургского международного онкологического форума «Белые ночи 2026» состоялся круглый стол им. М.Р. Личиницера «Клинические исследования» при участии Национальной ассоциации исследователей и исследовательских организаций.
Для НАИИО форум «Белые ночи» уже становится традиционной профессиональной площадкой для очной встречи коллег и обсуждения ключевых вопросов развития клинических исследований. Как и год назад, участники Ассоциации встретились офлайн в Санкт-Петербурге, чтобы обменяться опытом, обсудить актуальные изменения в отрасли и представить результаты работы профильных рабочих групп.
Модераторами сессии выступили Мария Зайцева, председатель НАИИО, к.м.н., старший научный сотрудник ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России, национальный отраслевой GLP-инспектор, и Артём Полторацкий, заведующий отделом организации доклинических и клинических исследований ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России, д.м.н.
Видеозапись сессии доступна к просмотру по ссылке.
В рамках круглого стола были представлены доклады, отражающие широкий спектр вопросов, с которыми сегодня сталкиваются участники клинических исследований в онкологии: регуляторные изменения, система менеджмента качества, физибильность, комплаентность участников, биобанкирование, проектное управление и государственный контроль.
Александр Канский представил доклад «Регуляторные новеллы системы менеджмента качества клинических исследований». В выступлении были рассмотрены ключевые изменения, связанные с переходом от ICH E6 R2 к ICH E6 R3, а также современные принципы управления качеством: Quality by Design, критические факторы качества, риск-ориентированный подход и пропорциональность. Отдельное внимание было уделено тому, что эффективная СМК должна быть не формальным набором документов, а рабочей системой принятия решений, управления рисками и профессионального диалога.
Михаил Евсеев выступил с докладом «Физибильность в онкологических клинических исследованиях». Спикер рассмотрел физибильность как инструмент ответа на два ключевых вопроса: можно ли реализовать исследование и стоит ли это делать в заданной конфигурации. На примерах онкологических исследований были разобраны факторы, влияющие на осуществимость проекта: целевая популяция, клинические рекомендации, линии терапии, доступность препаратов, эпидемиология, опыт сопоставимых КИ, исследовательские центры и конкурирующая терапия.
Владислав Маслов представил доклад «Комплаентность добровольцев в клинических исследованиях». Выступление было основано на результатах опроса специалистов, вовлечённых в проведение клинических исследований, и было посвящено практическим сложностям набора и удержания здоровых добровольцев. В докладе обсуждались конкуренция между исследованиями, уровень вознаграждения, сезонные факторы, параллельное участие добровольцев в разных центрах, а также подходы к рекламным материалам, СОПам, реферальным программам и работе с базами добровольцев.
Олег Гранстрем выступил с докладом «Национальная платформа биобанкирования — возможности использования в онкологических клинических исследованиях». Биобанкирование было представлено как критически важная инфраструктура современной онкологии, персонализированной медицины и разработки новых диагностических и терапевтических подходов. Особое внимание было уделено национальной платформе биобанкирования как единому цифровому пространству доступа к биообразцам, клиническим и молекулярным данным, способному ускорить поиск биомаркеров и проведение научных исследований.
Олег Куликов представил доклад «Эволюция проектного менеджмента в онкологических клинических исследованиях». В центре выступления были изменения в роли проектного менеджера на фоне трансформации рынка клинических исследований, роста сложности онкологических проектов и изменения структуры спонсоров после 2022 года. Спикер отдельно остановился на рисках и возможностях для специалистов: профессиональном выгорании, разрыве в стандартах качества, росте персональной ответственности, а также новых карьерных и отраслевых возможностях.
Татьяна Мурзич выступила с докладом «Актуальные вопросы и изменения в государственном контроле клинических исследований». В докладе был представлен порядок организации и проведения обязательных профилактических визитов Росздравнадзора в части контроля клинических исследований. Были рассмотрены основания государственного контроля, цели обязательных профилактических визитов, категории риска, планы и результаты ОПВ, обязательные требования, а также типовые нарушения, выявляемые в исследовательских центрах.
Сессия НАИИО на форуме «Белые ночи» показала, насколько комплексной становится современная экосистема клинических исследований. Вопросы качества, регуляторики, данных, работы с участниками, инфраструктуры исследований и проектного управления требуют не изолированных решений, а постоянного профессионального диалога между исследовательскими центрами, спонсорами, КИО, экспертами, регуляторами и профессиональными объединениями.
НАИИО благодарит модераторов, спикеров, участников сессии и организаторов форума «Белые ночи» за возможность продолжить очный профессиональный разговор о будущем клинических исследований в онкологии.
➡️ 9–10 июня в Ярославле состоялась V Международная конференция «Эволюция клинических исследований в эпоху цифровых технологий», объединившая более 300 специалистов фармацевтической отрасли, представителей исследовательских центров, регуляторных органов, CRO, биоаналитических лабораторий и фармацевтических компаний из России и зарубежных стран.
В центре внимания участников оказались вопросы цифровизации клинических исследований, применения искусственного интеллекта, новых требований GCP ЕАЭС 2026, подготовки к инспекциям и аудитам, развития исследовательских центров, а также перспективы внедрения современных технологий в процессы разработки и регистрации лекарственных препаратов.
Особенно приятно отметить активное участие членов НАИИО в деловой программе конференции.
🔹 Артём Полторацкий представил доклад об использовании искусственного интеллекта для экспертизы документов и опыте реализации проекта ЛЭК AI в рамках сессии, посвященной цифровым технологиям и ИИ в фармацевтической отрасли.
🔹 Александр Солодовников выступил модератором сессии «Цифровизация в клинических исследованиях: новые возможности и перспективы», а также представил доклад об автоматизации процессов как инструменте обеспечения качества в фармацевтической отрасли.
🔹 Мария Зайцева модерировала сессию, посвященную аудитам и инспекциям в условиях новых Правил GCP ЕАЭС 2026, а также выступила с докладом о фармацевтических инспекциях клинических центров и новых процессах для локальных этических комитетов.
🔹 В рамках этой же сессии своими практическими кейсами и опытом поделились члены НАИИО: — Полина Гремякова; — Александр Григорьев; — Максим Кулунчаков.
🔹 Алина Агафьина выступила модератором сессии, посвященной современным исследовательским центрам, а также представила доклад «Роль команды в успехе клинического центра».
🎯 Отдельным событием конференции стал интеллектуальный баттл НАИИО «Цифровизация клинических исследований: реальная перспектива или несбыточная мечта?»
В дискуссии приняли участие: 🔹 Максим Кулунчаков 🔹 Александр Канский
Модератором выступила Мария Зайцева — председатель НАИИО.
Участники обсудили перспективы цифровой трансформации клинических исследований, возможности автоматизации процессов, вопросы качества данных, регуляторные ограничения и практические барьеры внедрения цифровых решений. Баттл вызвал живой интерес аудитории и стал обсуждаемой частью программы конференции.
🤝 Благодарим организаторов конференции за возможность открытого профессионального диалога, а коллег из НАИИО — за яркие выступления, содержательные дискуссии и вклад в развитие профессионального сообщества клинических исследований.
До новых встреч на отраслевых мероприятиях!
Этот сайт использует файлы cookie для корректной работы и улучшения сервисов. Продолжая использование сайта, вы соглашаетесь с их применением. Подробнее
