➡️ Рабочая группа «Трансферы и логистика» приглашает вас на вебинар, посвящённый вопросам организации трансферов для пациентов клинических исследований.

Логистика пациентов в клинических исследованиях имеет важное значение. Не всегда пациенты живут в ближней доступности к исследовательскому центру, компенсации проезда отнимают массу времени и ресурсов, а документооборот в отсутствие надежного партнера превращается в настоящее испытание.
На вебинаре обсудим, какими качествами должны обладать компании-перевозчики, форматы взаимодействия между заказчиком и перевозчиком, какой пакет документов необходим для эффективного сотрудничества, особенности выполнения трансферов для разных категорий пациентов.

🗓 02 июля
🕖 19:00 МСК

🎤 Спикеры:

🔹Виктор Филин — генеральный директор трансферной компании «Альбион».

🔹Виталий Выбранский — руководитель договорного отдела трансферной компании «Альбион».

🔹Людмила Побоженская — руководитель отдела продаж трансферной компании «Альбион».

🎤 Модератор:

🔹 Мария Зайцева — к.м.н., Председатель НАИИО, кандидат медицинских наук, старший научный сотрудник ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России, независимый аудитор.

✅ В программе вебинара:

🔹 основные характеристики трансферной компании для перевозки пациентов КИ;
🔹 какие документы, процессы и зоны ответственности важно согласовать для эффективного сотрудничества;
🔹 организация эффективных коммуникаций между заказчиком, перевозчиком и пациентом;
🔹цифровизация в трансферных перевозках;
🔹 бюджетирование, учет и отчетность по поездкам.

➡️ Вебинар будет особенно полезен:

🔹 специалистам КИО и фармацевтических компаний, отвечающим за операционное сопровождение исследований;
🔹 проектным менеджерам;
🔹 сотрудникам исследовательских центров и координаторам;
🔹 специалистам по качеству, СМК и документообороту;
🔹 экспертам по защите персональных данных и договорной работе;
🔹 представителям сервисных компаний, вовлечённым в организацию трансферов и логистики;
🔹 всем коллегам, которым важно, чтобы логистика в клинических исследованиях была управляемым, прозрачным и качественно описанным процессом.

Регистрация на вебинар доступна в закрытом Телеграм-канале НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.

Присоединяйтесь к нашему сообществу!

➡️ Административная группа «Система менеджмента качества» приглашает вас на вебинар, посвящённый контрольно-надзорным мероприятиям исследовательского центра — но на этот раз не с позиции регулятора, а с позиции самого центра, которому предстоит проходить такую процедуру на практике.

Обязательный профилактический визит и фармацевтическая инспекция — это важные события для исследовательского центра: необходимо подготовить документы, процессы, команду, выстроить внутреннюю коммуникацию и при этом сохранить рабочий ритм текущих клинических исследований.
На вебинаре обсудим, как профилактический визит и фармацевтическая инспекция выглядят «изнутри»: с какими вопросами сталкивается центр, какие зоны требуют особого внимания, что помогает подготовиться заранее и какие уроки можно извлечь из уже пройденного опыта.

🗓 23 июня
🕖 19:00 МСК

🎤 Спикеры:

🔹Елена Смолярчук — кандидат медицинских наук, руководитель Центра клинического изучения лекарственных средств, заведующая кафедрой фармакологии, Сеченовский Университет.

🔹Полина Хлябова — заместитель управляющего ООО «НИЦ Эко-безопасность».

🎤 Модераторы:
🔹 Мария Зайцева — к.м.н., Председатель НАИИО, кандидат медицинских наук, старший научный сотрудник ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России, независимый аудитор.

🔹 Александр Канский — монитор, аудитор, организатор GCP-исследований.

✅ В программе вебинара:
🔹 как исследовательскому центру подготовиться к обязательному профилактическому визиту и фармацевтической инспекции;
🔹 какие документы, процессы и зоны ответственности важно проверить заранее;
🔹 какие сложности могут возникать у команды центра при прохождении визита;
🔹 как организовать взаимодействие внутри команды до, во время и после визита;
🔹 какие выводы помогают улучшить процессы и повысить готовность к последующим проверочным мероприятиям.

➡️ Вебинар будет особенно полезен:
🔹 руководителям и сотрудникам исследовательских центров;
🔹 врачам-исследователям и координаторам;
🔹 специалистам по качеству и СМК;
🔹 проектным менеджерам клинических исследований;
🔹 представителям КИО и спонсоров, взаимодействующим с центрами;
🔹 всем, кто участвует в подготовке центра к визитам, аудитам и инспекциям.

Регистрация на вебинар доступна в закрытом Телеграм-канале НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.

Присоединяйтесь к нашему сообществу!

Приглашаем на новый вебинар от рабочей группы НАИИО «Стратегическая физибильность».

➡️ Поиск исследователей и исследовательских центров — это волнительный этап запуска любого клинического исследования. Даже если вам известны подходящие учреждения, не всегда просто узнать имя главного исследователя и, тем более, найти актуальные контактные данные исследовательской команды.
Продолжительность поиска очень сложно предсказать, а успех не гарантирован. Очень многое решают опыт, везение, нетворкинг и человеческий фактор. На вебинаре мы обсудим, каким образом проводить поиск исследователей и центров эффективно, и при этом минимизировать затраченное время, силы и влияние случая.

📆 18 июня
🕖 19.00 (МСК)

🎤 Ведущие вебинара:
🔹 Ольга Гибадуллина — ранее искала и находила центры в ЕС, Турции и Израиле со стороны CRO, ныне — менеджер по контрактам КИ AstraZeneca;

🔹 Михаил Евсеев, к.м.н. — руководитель рабочей группы “Стратегическая физибильность”, медицинский директор Insight Trials, feasibility manager. 9 лет ищет и находит центры и исследователей по всему миру.

✅ На вебинаре мы разберем:
●      Какподготовиться к поиску исследователей и исследовательских центров
●      Где искать и как искать — очевидные и неочевидные источники
●      Как общаться с исследователем так, чтобы ему стало интересно участвовать в исследовании

💬 Кроме того, мы обсудим с вами сложные и необычные ситуации из собственного опыта. Также мы будем рады, если вы поделитесь интересными кейсами о том, как вы искали исследователей или организации, с какими вызовами вы сталкивались и как у вас получилось с ними справиться. Это можно будет сделать во время вебинара в комментариях.

Кому будет полезен вебинар:

●      всем, кто ищет, искал или будет искать исследовательские центры, исследователей и лидеров мнений. Особенно тем, кто начал это делать недавно.
●      мониторам
●      координаторам и ассистентам
●      менеджерам по клиническим исследованиям
●      медицинским советникам и медицинским представителям

Регистрация на вебинар доступна в закрытом Телеграм-канале НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.

Присоединяйтесь к нашему сообществу!

➡️ Административная группа «Система менеджмента качества» приглашает вас на вебинар, посвящённый практическим аспектам перехода от бумажной СМК к электронным системам.

Сегодня цифровизация СМК — это не просто «удобный формат хранения документов», а инструмент, который может напрямую влиять на скорость процессов, прозрачность взаимодействия, управляемость изменений и снижение операционной нагрузки на команду.

На вебинаре обсудим, какие реальные выгоды даёт внедрение электронной СМК, с какими трудностями сталкиваются компании при переходе «из бумаги в цифру» и как выстроить этот процесс так, чтобы электронная система стала рабочим инструментом, а не дополнительной административной нагрузкой.

🗓 5 июня
🕖 19:00 МСК

🎤 Спикер вебинара — Максим Кулунчаков, генеральный директор «Хроникалс РТ», действительный член Ассоциации по качеству, врач, эксперт с 14-летним опытом работы в клинических исследованиях.
🔹Модератор вебинара — Мария Зайцева, к.м.н., Председатель НАИИО, независимый аудитор.

✅ В рамках вебинара мы разберём:
🔹 какие выгоды даёт внедрение электронной СМК и как оценить их в рабочих часах
🔹 какие процессы СМК в первую очередь выигрывают от цифровизации
🔹 какие трудности мешают эффективному переходу из бумажного формата в цифровое поле
🔹 как избежать ситуации, когда электронная система становится «ещё одной папкой», только в цифровом виде
🔹 как может выглядеть типовой план перехода на электронную СМК
🔹 какие ресурсы необходимо предусмотреть для внедрения и дальнейшего сопровождения системы
🔹 как цифровые инструменты помогают повысить прозрачность процессов, контроль версий, управляемость задач и готовность к аудитам

Кому будет полезен вебинар:
🔹 руководителям и специалистам подразделений качества
🔹 сотрудникам КИО, участвующим в разработке и поддержании СМК
🔹 проектным менеджерам клинических исследований
🔹 специалистам по аудиту и подготовке к инспекциям
🔹 представителям спонсоров, работающим с подрядчиками и оценкой процессов качества
🔹 всем, кто планирует переход от бумажной СМК к электронным решениям

Регистрация на вебинар доступна в закрытом Телеграм-канале НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.

Присоединяйтесь к нашему сообществу!

Рабочая группа «Стратегическая физибильность» приглашает вас на вебинар, посвященный прогнозированию сроков набора пациентов при планировании бюджета проекта.

Мы обсудим подходы, которые помогут реалистично рассчитать длительность набора пациентов и достаточное количество исследовательских центров. Эти подходы используют физибилити менеджеры всех крупных КИО при разработке коммерческого предложения и при «спасении» исследования, в котором «провалился» набор. Физибилити менеджеров не более тысячи во всём мире, и один из них поделится с Вами основами своей работы.

🗓 2 июня
🕖 19:00 МСК

🎤 Ведущий вебинара — Михаил Евсеев, к.м.н — руководитель рабочей группы «Стратегическая физибильность», медицинский директор Insight Trials.

✅ В рамках планируемого вебинара мы разберем:

🔹 ключевые показатели набора пациентов для бюджета
🔹 как выглядит набор пациентов в многоцентровых и международных КИ с точки зрения планирования сроков
🔹 какие подходы в России и в мире используются при планировании набора пациентов, их сферу применения, ограничения, преимущества и недостатки
🔹 что такое data-driven enrollment feasibility (прогнозирование набора пациентов, основанное на данных)
🔹 что такое enrollment benchmarking, и при чем тут яблоки
🔹 как КИО оценить реалистичность ожиданий по набору пациентов фармкомпании-спонсора
🔹 как фармкомпании-спонсору оценить качество коммерческого предложения и бюджета с точки зрения реалистичности планирования набора пациентов

Кому будет полезен вебинар:

🔹 проектным менеджерам
🔹 менеджерам по развитию бизнеса/отдела продаж
🔹 топ-менеджерам
🔹 представителям фармкомпаний-спонсоров
🔹 всем, кто работает с бюджетом КИ

Присоединяйтесь к вебинару, чтобы получить практические инструменты для более точного планирования и аргументированного диалога с заказчиком, командой и исследовательскими центрами!

Регистрация на вебинар доступна в закрытом Телеграм-канале НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.

Присоединяйтесь к нашему сообществу!

➡️ Рабочая группа «Медицинский мониторинг» приглашает на вебинар, посвящённый роли медицинского монитора в современной экосистеме клинических исследований.

➡️ В клинических исследованиях медицинский монитор — это специалист, который соединяет клиническую экспертизу, понимание протокола, оценку медицинских рисков и командное взаимодействие. На вебинаре обсудим, как на практике устроена эта роль и какие компетенции сегодня становятся ключевыми.

🗓 1 июня
🕖 19:00 МСК

🎤 Спикеры вебинара:

🔹 Екатерина Геннадьевна Ворожейкина — гематолог, к.м.н.

🔹 Александр Анатольевич Костылев — невролог, к.м.н.

✅ В программе вебинара:

🔹 место и стратегическое значение медицинского мониторинга в структуре современных КИ;
🔹 ключевые компетенции и навыки медицинского монитора;
🔹 взаимодействие с исследовательскими центрами, спонсором, КИО и кросс-функциональными командами;
🔹 практические вопросы, с которыми сталкиваются специалисты при медицинском сопровождении исследования.

➡️ Вебинар будет полезен:

🔹 медицинским мониторам;
🔹 врачам-исследователям;
🔹 менеджерам клинических исследований;
🔹 специалистам КИО и фармкомпаний;
🔹 специалистам по качеству и регуляторным вопросам;
🔹 всем коллегам, вовлечённым в планирование, сопровождение и проведение клинических исследований.

Присоединяйтесь к экспертному обсуждению, чтобы актуализировать знания и обсудить всё, о чём вы хотели спросить медицинского монитора.

Регистрация на вебинар доступна в закрытом Телеграм-канале НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.

Присоединяйтесь к нашему сообществу!

➡️ Административная группа «Система менеджмента качества» приглашает вас на вебинар, посвящённый проведению профилактического визита исследовательского центра в клинических исследованиях.

На вебинаре обсудим, какую роль профилактический визит играет в системе контроля качества КИ, как он помогает заранее выявлять потенциальные риски, предупреждать типовые нарушения и выстраивать более устойчивое взаимодействие между исследовательским центром, спонсором, КИО и регуляторными ожиданиями.

🗓 28 мая
🕖 19:00 МСК

Вебинар проводится при поддержке Ассоциации онкологов Северо-Запада.

🎤 Спикер вебинара:

🔹 Татьяна Мурзич — начальник отдела контроля клинических исследований Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

🎤 Модератор вебинара:

🔹 Мария Зайцева — к.м.н., Председатель НАИИО, независимый аудитор.

✅ В программе вебинара:

🔹 цели и задачи профилактического визита исследовательского центра;
🔹 на что обращается внимание при оценке процессов проведения клинического исследования;
🔹 какие риски и типовые несоответствия важно выявлять заранее;
🔹 как подготовиться к профилактическому визиту и использовать его результаты для улучшения качества работы центра;
🔹 практические вопросы взаимодействия участников клинического исследования в рамках профилактических мероприятий.

➡️ Вебинар будет полезен:

🔹 врачам-исследователям;
🔹 сотрудникам исследовательских центров;
🔹 представителям фармацевтических компаний;
🔹 специалистам контрактных исследовательских организаций;
🔹 менеджерам клинических исследований;
🔹 специалистам по качеству и регуляторным вопросам;
🔹 всем коллегам, вовлечённым в организацию и проведение клинических исследований.

Присоединяйтесь к вебинару, чтобы обсудить профилактический визит не как формальную процедуру, а как инструмент предупреждения рисков и повышения качества клинических исследований.

Регистрация на вебинар доступна в закрытом Телеграм-канале НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.

Присоединяйтесь к нашему сообществу!

В конце апреля коллеги из НАИИО приняли активное участие сразу в нескольких профессионально значимых сессиях конференции.

🔹Александр Солодовников представил два доклада: в рамках сессии «Фармаконадзор — текущие реалии в России» — о пересмотре ICH E2D и адаптации стандартов индивидуальной отчётности по безопасности к цифровой среде фармаконадзора; в рамках сессии «Биостатистика и управление данными в доклинических и клинических исследованиях» — о современных подходах к сбору и обработке данных для мета-анализа и переходе от данных КИ к реальной клинической практике

🔹 Татьяна Дунаева выступила в двух тематических блоках конференции: в секции «Обращение с персональными данными в клинических исследованиях» — с докладом о рисках спонсора при обработке персональных данных в КИ и в симпозиуме по адаптации СМК к требованиям ICH GCP R3 — с докладом о взгляде спонсора на распределение ресурсов при внедрении новых требований в систему менеджмента качества.

🔹 Полина Хлябова представила взгляд исследовательского центра: в секции по персональным данным — с докладом об обработке ПД на уровне ЛПУ при проведении клинических исследований;
в симпозиуме по ICH GCP R3 — с докладом о внедрении системы менеджмента качества в исследовательском центре.

🔹 Михаил Евсеев принял участие в двух докладах: совместно с Ольгой Гибадуллиной — в секции по персональным данным, где были рассмотрены вопросы обработки ПД в процессе физибильности клинических исследований; совместно с Татьяной Гольдиной — в симпозиуме по ICH GCP R3, с докладом об адаптации СМК в свете изменения определения понятия «клиническое исследование».

🔹 Мария Зайцева выступила на симпозиуме по адаптации СМК к новым регуляторным требованиям ICH GCP R3 с докладом, посвящённым адаптации деятельности локального этического комитета: обновлению СОПов, пересмотру функций ЛЭК, требованиям к квалификации членов комитета и вопросам взаимодействия с исследователями и спонсорами.

🔹 Александр Канский представил доклад «Аудиторская практика в свете новых регуляторных требований ICH E6 R3». В фокусе выступления были смена парадигмы от универсальных требований к контексту и квалифицированному суждению, управление данными, перераспределение ответственности и новая роль аудитора в экосистеме клинических исследований.

🔹 Олег Шевалдышев выступил с докладом «Стратегия КИО при внедрении ICH E6(R3)», уделив внимание роли поставщиков услуг, надзору со стороны спонсора, договорным отношениям, управлению рисками и практическим шагам по обновлению документации СМК.

🔹 Юлиан Коромзин представил доклад о поставщиках услуг и персональных данных в КИ. В выступлении были рассмотрены риски при работе лабораторий, ЛЭК, НКМД, поставщиков ИРК/IWRS и других участников процесса, а также меры по минимизации и защите данных.

🔹 Максим Кулунчаков выступил с докладом о мировом опыте и российских реалиях обращения с персональными данными в клинических исследованиях, включая вопросы псевдонимизации, обезличивания, различий между подходами ЕС и РФ, а также удалённого мониторинга.

🔹 Александр Аликов представил доклад, посвящённый доступу к персональным данным в процедуре получения электронного информированного согласия. В центре внимания были роли спонсора, центра и цифровой платформы, подходы к маскированию данных и обеспечение прозрачности процесса.

➡️ Конференция стала важной площадкой для обсуждения ключевых изменений в клинических исследованиях: цифровизации процессов, защиты персональных данных, внедрения ICH GCP R3, развития риск-ориентированного подхода, зрелой СМК и доказуемого управления качеством.

На сайте конгресс-центра Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. академика И.П. Павлова можно ознакомиться с постерными докладами, видеозаписями докладов конференции и сборником тезисов.

➡️ Административная группа «Система менеджмента качества» приглашает вас на вебинар, посвящённый особенностям GCP-инспекций биоаналитических лабораторий, практическим аспектам подготовки и опыту прохождения инспекций.

🗓 13 мая
🕖 19:00 (МСК)

🎤 Спикер вебинара:

🔹 Александр Григорьев — к.ф.-м.н., генеральный директор ООО «ЦКП Аналитическая спектрометрия».

🎤 Модератор вебинара:

🔹 Мария Зайцева — независимый GCP/GLP-аудитор

➡️ В формате открытой беседы обсудим реальные кейсы, типовые вопросы инспекторов, распространённые ошибки и практические приёмы, которые помогают подготовиться к инспекции и выстроить процессы более эффективно.

➡️ Вебинар будет полезен:

🔹 сотрудникам биоаналитических лабораторий
🔹 специалистам по качеству
🔹 менеджерам клинических исследований
🔹 специалистам по регуляторным вопросам
🔹спонсорам клинических исследований
🔹 всем коллегам, вовлечённым в обеспечение качества и проведение клинических исследований

Регистрация на вебинар доступна в закрытом Телеграм-канале НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.

Присоединяйтесь к нашему сообществу!

➡️ Рабочая группа «Стратегическая физибильность» приглашает вас на вебинар, посвящённый эффективному взаимодействию фармкомпаний, КИО и исследовательских центров.

🗓 12 мая
🕖 19:00 (МСК)

🎤 Ведущие вебинара:

🔹 Михаил Евсеев — к.м.н., руководитель рабочей группы «Стратегическая физибильность», медицинский директор Insight Trials.

🔹 Ольга Карякина — руководитель отдела клинических исследований X7Research, специалист с 18-летним опытом проведения клинических исследований как в контрактных исследовательских организациях, так и со стороны Спонсора.

✅ На вебинаре обсудим бизнес-процессы и практики, применяемые в крупных глобальных и отечественных компаниях. Подробно остановимся на преимуществах, недостатках и применимости различных решений для взаимодействия компаний и исследовательских центров в текущих реалиях индустрии клинических исследований.

➡️ Вебинар будет особенно интересен:

🔹 руководителям фармкомпаний, КИО и сотрудникам исследовательских центров
🔹 руководителям отделов клинических и регуляторных операций, медицинских отделов
🔹 проектным менеджерам
🔹 мониторам, ассистентам, координаторам
🔹 медицинским советникам
🔹 всем остальным, кто непосредственно взаимодействует с исследовательскими центрами

Регистрация на вебинар доступна в закрытом Телеграм-канале НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.

Присоединяйтесь к нашему сообществу!