Это интервью создано в коллаборации НАИИО и телеграмм-канала «Желательные Явления».
Ведущая интервью: Александра Сазонова, независимый карьерный консультант, руководитель рабочей группы «Профессиональное и карьерное развитие» НАИИО.
Гость: Константин Семенов, руководитель отдела обеспечения качества в клинических исследованиях и фармаконадзоре BIOCAD.
Александра Сазонова (А.С): Начать нашу беседу хотелось бы с очень стандартного, но, я думаю, не менее интересного вопроса. Расскажи, пожалуйста, про свой карьерный путь в клинических исследованиях.
Константин Семенов (К.С.): В профессию меня привели 90-е. Я работал врачом-психиатром в больнице. Было очень тяжело. И я понял, что надо куда-то идти. Какое-то время я поработал медицинским представителем, но понял, что это совсем не мое. В тот момент повезло попасть в компанию Quintiles. Я начал работать на позиции ассистента, затем стал монитором. Потом проработал монитором на протяжении нескольких лет в разных компаниях. И вот передо мной вновь стал вопрос «А что дальше?». Стандартный путь в сторону проектного менеджмента меня не особо привлекал, в сторону медицинского писательства как-то даже и не думалось, data management [управление данными – прим. автора], биостатистика – это вообще было что-то очень-очень далекое. Поэтому мне пришла в голову идея про обеспечение качества, казалось, что это именно та сфера, в которой мне было бы интересно развиваться. Мне снова повезло, и я попал на открывшуюся вакансию аудитора в хорошую, работающую по всем мировым стандартам, российско-американскую компанию. Я там проработал достаточно долго и потом перешел тоже в российское CRO на должность директора по обеспечению качества. Там я уже занимался построением системы менеджмента качества с нуля. Сейчас я работаю в замечательной российской компании BIOCAD. Моя должность называется руководитель отдела обеспечения качества в клинических исследованиях и фармаконадзоре.
А.С.: Когда я работала рекрутером в крупном международном CRO у нас бытовало такое мнение: QA (Quality Assurance) специалист – это человек, который работает на опережение и предупреждение ошибок изнутри компании. А вот аудитор – это уже внешняя проверка. Иногда даже аудиторов использовали в качестве «бабайки». Например, как последнюю меру воздействия на плохой центр. Согласен ли ты с таким разделением ролей QA специалиста и аудитора?
К.С.: Для начала разберемся с понятиями. Во-первых, аудит – это часть QA. Их нельзя разделять потому как Quality Assurance это целый комплекс мероприятий, в которые входит в том числе и аудит. Если аудитор приходит в центр, а там все плохо, значит, уже поздно аудитор пришел. Какой смысл вызывать аудит, если уже всем известно, что всё плохо? В такой ситуации центр надо закрывать. Я понимаю, что редко кто-то так делает, но это другой вопрос. Но направлять туда аудит бессмысленно. Люди не будут работать лучше от того, что к ним придет аудит. Скорее всего, если действительно центр плохой, если люди не мотивированы — это спровоцирует какой-то дополнительный фрод. Они что-нибудь начнут исправлять, понаделают подделок, потому что нет ни времени, ни опыта, ни понимания процессов.
Направлять аудитора нужно, когда есть какое-то ощущение, что плохо, какие-то данные выглядят подозрительно. Нет задачи напугать центр. Наоборот, важно, чтобы все прошло спокойно. Это и есть одна из целей on-demand аудита, т.е. аудита по требованию.
А.С.: Позволю себе несколько провокационных вопросов. Есть такое поверье, что аудитор обязан оставить хотя бы одно замечание после аудита иначе будет считаться, что он выполнил свою работу плохо. Иногда даже специально оставляют «кость» или «красного петуха». Что-то такое некритичное, за что аудитор мог бы зацепиться и в отчете оставить только minor находки. Иногда к такой тактике прибегают, чтобы «прикрыть» настоящие проблемы. Что ты думаешь насчет такой практики?
К.С.: В целом такой подход кажется мне весьма наивным. Любой аудитор обязательно что-нибудь найдет в любом случае. Но кто-то найдет действительно систематическую ошибку, а кто-то — что файлы разного цвета. И вы никогда не предусмотрите, что может прийти в голову аудитору, особенно если он привык руководствоваться не фактами, не регуляторными стандартами, не логикой, а какими-то своими представлениями. Или тем, как принято у него в компании, или раньше было принято в компании, что тоже некоторые аудиторы считают регуляторными требованиями. Ожидать, что аудитор найдет именно то, что ему «подготовили», а не что-нибудь другое, что попытались скрыть, несколько самонадеянно. Я не думаю, что подобная тактика хорошо работает. Во всяком случае в своей практике я с таким не сталкивался. Я уходил с находками и обе стороны были довольны результатами аудита.
А.С.: Я часто слышу довольно пренебрежительное отношение к отечественным компаниям и тому, как там проводят клинические исследования. Самое мягкое мнение звучит как «там все на коленке сделано». У тебя, как у человека, который много лет посвятил аудиту именно российских компаний, какой взгляд на этот вопрос? Так ли это?
К.С.: Такого рода обобщения сродни все мужики — сволочи, а все женщины — легкомысленные. В конце концов все мы ходим в аптеки, покупаем отечественные лекарства. Они же действуют? Действуют. Безусловно, в клинических исследованиях некоторых компаний есть проблемы, но это далеко не только в России. Ведь люди, по сути, везде одинаковые. И пороки везде одинаковые. А ошибки и находки проистекают от человеческих пороков.
Мне, в целом, сложно говорить на общие темы. Я готов обсуждать какие-то кейсы, из которых люди сделали такие выводы. Причем у меня такое ощущение, что такое мнение обычно выражают коллеги, которые работают в международных компаниях. Мне всегда было интересно понять из чего складывается такое мнение, если они не работали в российских компаниях. А если люди работают в таких компаниях, которые делают все «на коленке», то хочется спросить, а зачем они там работают. Наверное, если бы не было людей, которые соглашались бы делать все это на коленке — не было бы и такой проблемы.
А.С.: Давай заглянем немножко в будущее. Сейчас мы ждем скорой адаптации стандартов ICH GCP R3 на уровне НКП ЕАЭС. Ждешь ли ты какого-то изменения, в том числе в российской фарме, с приходом этих требований?
К.С.: Я думаю, что в нормальных компаниях R3 уже давно пришло по двум простым причинам. Первая причина в том, что если компания хотя бы держит в голове потенциальную регистрацию своих препаратов где-то за пределами ЕАЭС, то она просто должна включить ICH GCP R3 как стандарт в свои протоколы. А если вы включаете такое, вы не можете указать какую-то предыдущую версию. Более того, я думаю, что нормальные компании, в которых работают проактивные люди, уже настроили большинство процессов в соответствии с R3. Потому что законодательство, по сути, догоняет уже существующие практики.
И второе, нам все равно нужно ждать пока появятся инспекторские находки, которые будут идти вразрез с уже установленными процедурами. По ним мы сможем понять какой логикой руководствуется регулятор в интерпретации каких-то требований. Но это естественный процесс. Он всегда происходит. И он не быстрый. Например, насколько я знаю, только сейчас появился файл находок ЕМА за 2024 год. Поэтому я не жду революции, я жду эволюции.
А.С.: К вопросу об эволюции и её следующем витке. Мы сейчас все смотрим на бурное развитие ИИ и его проникновение во все сферы. Меняется ли как-то профессия аудитора ввиду новых инструментов искусственного интеллекта?
К.С.: Я являюсь категорическим, не то что бы противником, но скептиком по этому вопросу. Я считаю, что в ИИ гораздо больше негативного, чем позитивного. Это не ретроградская точка зрения, это просто логические рассуждения на тему того, как это вообще работает. Я читал твой пост в ВКонтакте про ИИ в клинических исследованиях. И там упоминалось, что искусственный интеллект уже пишет драфты протоколов. Вот давай на этом примере покажу логику моих рассуждений. Искусственный интеллект — это некий компилятор того, что уже существует. Он ничего нового не придумывает. Когда медицинский эксперт или медицинский писатель пишет протокол, он роется в литературе, проверяет данные, он же их компилирует. Он учитывает особенности и экономические факторы конкретной компании, конкретного региона. Это творческий процесс.
Теперь представим, что мы дали эту работу искусственному интеллекту. ИИ скомпилирует протокол из источников в открытом доступе. Потом, вроде как, человек должен его проверить. Сейчас у нас есть компетентные люди, которые еще вчера сами писали протоколы. Но в какой-то момент точно возникнет соблазн не проверять так внимательно. Вроде как в целом же все выглядит нормально. А потом придёт следующее поколение экспертов и писателей, которые никогда не писали протоколы самостоятельно. Как они будут проверять протоколы за ИИ и что они будут там проверять? Весь их опыт будет основан только на уже собранных протоколах. Какие будут последствия? Как минимум, у нас не появится никаких свежих идей, которые, как мне кажется, в дизайнах все-таки важны. Вот в этом основная проблема — человечество утратит большинство своих компетенций. Утратит именно в плане логического осмысления, возможности собирать информацию, ее компилировать, раскладывать.
Расскажу еще про одно интересное исследование, которое провели в Штатах. Внедрили в какой-то клинике программу, которая просматривала снимки МРТ и искала опухоли в кишечнике. Специалисты только подтверждали, что программа правильно всё нашла. Через год тем же специалистами дали анализировать эти же снимки вручную. Выявляемость упала на 27% по сравнению с предыдущим периодом. Почему? Потому что люди утратили компетенции. А где гарантии, что ИИ не пропустил половину случаев? Как нам проверить то, что он не сделал? Вот в чем проблема.
Я не ретроград. Я считаю, что искусственный интеллект полезен во многих вещах, но чисто механических. И то надо быть не ленивым и проверять его работу тщательно.
А.С.: Раз уж зашел разговор о профессиональных качествах. Чем, на твой взгляд, отличается просто хороший аудитор от такого, которого можно назвать аудитор с большой буквы?
К.С.: Вопрос достаточно провокационный в том смысле, что когда человек начинает формулировать, что такое с большой буквы, естественно, он начинает описывать себя. Мне кажется это не очень правильно – говорить о себе с большой буквы. Во-первых — это проявление гордыни, а во-вторых — в любой профессии есть люди, которые представляют экстра-класс.
Вообще у аудитора очень непростая задача. Он должен найти то, что ещё не сломалось. Может сломаться в будущем, причём сломаться так, что мало не покажется всем. И вот эта потенциальная точка слома – это та самая систематическая ошибка, как в «Пятнадцатилетнем капитане», когда подложили магнит под компас, и корабль пошёл не в ту сторону. Но все думали, что он идёт в ту сторону. Вот такую преднамеренную или непреднамеренную ошибку должен найти аудитор. И при этом нельзя сказать, что если аудитор ничего не нашел, то просто плохо искал. Может, там и не было ничего.
Хороший аудитор пытается увидеть полную картину в ходе своего аудита. Притом зачастую в условиях сильно ограниченного времени. Важно найти такую находку, которая спасет исследование. И пусть это будет одна находка на весь аудит.
А можно найти 120 ошибок, которые по большому счету не имеют никакого значения. Такие ошибки, которые должен выявлять монитор.
А.С.: И всё же какие качества, навыки и компетенции обязательно должны быть присущи хорошему аудитору?
К.С.: Очень важно уметь общаться с людьми. В этой профессии надо очень чётко разделять отношение к себе как к человеку и отношение к себе как к представителю профессии. Аудитор – это всё равно контролёр, какой бы он харизматичный и хороший не был. А контролёров не любят априори. Это не значит, что будут за глаза плохие слова говорить и в спину плевать. Но, например, клинический отдел вряд ли пригласит в свою компанию. По вполне логичным причинам. Поэтому отделы качества всегда отделены и одиноки.
Еще важна крепкая пятая точка, чтобы сидеть по 8 часов. Плюс к этому способность выстраивать логические связи между, казалось бы, несвязанными между собой вещами. Конечно, опыт и насмотренность будут помогать, но без умения анализировать это все бессмысленно.
А.С.: А можешь привести пример из своей практики, когда именно логическое мышление помогло выявить проблему?
К.С.: Был такой интересный случай. Я смотрел историю болезни пациента, а в ней копия выписки о предыдущей госпитализации. Именно копия, подписанная исследователем, который ведет этого пациента. Чисто интуитивно возникло желание попросить оригинал. И его, что удивительно, дали. Оказалось, что в оригинале написаны несколько другие заболевания у пациента, которые, естественно, не подходили по критериям протокола.
Часто находки выявляются на таком вот интуитивном уровне. Надо просто не лениться проверять. Кстати, вот мы снова говорим о том насколько важно аудитору обладать таким качеством как неленивость.
А.С.: А где проходит эта тонкая грань между «не лениться» и, немного грубое слово употреблю, «докапываться»?
К.С.: На самом деле аудиторы все докапываются. Но докапываться можно по-разному. Есть аудиторы, которые докапываются до людей, а есть которые докапываются до истины. Хорошие аудиторы — это те, которые про истину. Все находки типа цвета файлов или что-то подобного в моем понимании возникают из-за недостаточной компетентности. Именно из-за представления, что аудитору обязательно надо выйти с какими-то находками. И если ничего существенного найти не получается, то приходится писать нечто подобное. Да простят меня нынешние и будущие коллеги.
Меня учили по-другому, и я так учу коллег: находка должна быть неотразимой, как выстрел. Её надо так найти и сформулировать (а это отдельный навык, отдельное искусство), чтобы она была абсолютно неотразимой.
А.С.: Идея развития в сторону QA и аудита — одна из самых популярных среди профессионалов клинических исследований. Но ведь не всем может подойти эта профессия. Кому не стоит идти в аудит? Есть какие-то противопоказания?
К.С.: Однажды ко мне подошел один молодой человек с подобным вопросом. «Страшно хочу в аудит пойти», — говорит. Я спросил: «А зачем?». «Я там буду всех нагибать», – сказал он мне. Вот я считаю, что в аудиторы совершенно не стоит идти людям, которые любят власть и падки до неё. Аудитор не обладает властью. Более того, если вы приходите в аудит, желая какой-то власти, вы будете очень плохи в профессии. Мнимая власть будет застилать вам глаза. Вам будет казаться, что вы всеми руководите, а на самом деле руководить будут вами, будут манипулировать этим чувством.
А.С.: Если человек уверен, что обладает всеми необходимыми качествами, то следующим логичным для него вопросом будет, а как же стать аудитором? Что для этого нужно?
К.С.: Главное, как всегда, желание. Перед тем, кто по-настоящему имеет желание, начинают открываться возможности. В целом профессия аудитора довольно редкая. Хотя сейчас ситуация определённо лучше, чем 20 лет назад, когда практически все QA были на западе. Безусловно события последних лет сделали перспективы смены профессии менее благоприятными. Но мне кажется, что все еще вернется.
Что касается перехода, то во многом это вопрос случая, но любой случай можно подталкивать. И тут сеть знакомств, пресловутый нетворкинг, это самый надежный способ. Но, чтобы он действительно работал надо быть тем самым человеком, которого порекомендуют. Это очень важно.
Тут я бы хотел отметить один момент. Сейчас есть компании, которые очень сильно развиваются. И часто они решают на позицию QA назначить самого ненужного сотрудника. Или бывает они ищут на рынке самого недорогого специалиста. Так происходит, когда компании сами не очень понимают зачем им отдел качества. Поэтому не хотят тратить на это много денег. Если вам предложат идти куда-то на такую вакансию, то я бы рекомендовал очень серьезно подумать, прежде чем соглашаться. Потому что, скорее всего, ничего кроме негатива вы там не получите.
Хотя, если вы человек, который умеет переворачивать мир, который умеет убеждать, то, возможно, вы и сумеете перевернуть ситуацию. И это правильно. Это надо делать. Профессионалы QA должны объяснять, почему и зачем все это надо. И если вы чувствуете в себе эти силы, то в этом случае на такую вакансию можно идти. И попытаться что-то изменить.
А.С.: На многих конференциях я слышу, что представители разных фарм компаний буквально бьют в набат, что есть огромный дефицит специалистов, в том числе и в области обеспечения качества. Есть только одно «но». Как правило, это всё относится к производству, к GMP. В связи с этим хочу задать такой вопрос: если есть опыт в клинических исследованиях, достаточно ли будет, например, пройти обучение по GMP, чтобы претендовать на такие позиции?
К.С.: Мне предлагали несколько раз перейти в GMP. Я не согласился, возможно, потому что у меня было нормально все на текущем месте работы. В целом, подходы примерно одинаковые везде. Но и особенностей много. Надо готовиться, что будет не хватать опыта, насмотренности, понимания стандартов индустрии, которые будут понятны коллегам без слов. Нужно будет много и постоянно учиться, одним часовым или даже однодневным тренингом по GMP тут не обойтись.
В этом плане очень важно наставничество. Когда есть рядом с тобой человек, который тебя направляет, наставляет, который тебе говорит «здесь делай так, а здесь не делай так, потому что…» — ценнее этого ничего нет.
А.С.: Профессия аудитора одна из не многих, где довольно распространен фриланс и проектная занятость. Например, когда аудитора приглашают для проведения независимого внешнего аудита. По твоему опыту насколько такой формат работы реален? Или все-таки чаще аудиторы работают на стороне компании и занимаются внутренним обеспечением качества?
К.С.: Такой фриланс действительно распространён. Есть люди, которые давно работают именно в таком режиме. Но надо учитывать, что события 2022 года, конечно, это направление тоже затронули. Кто-то уехал, у кого-то просто сильно снизился объем заказов. В целом, нужно трезво оценивать плюсы и минусы такого формата работы. Он подойдет тем, кому важно самоощущение, что «я сам себе хозяин». Если же важны социальные гарантии, уверенность в трудоустройстве до пенсии, пусть даже за меньшие деньги, то скорее нужно смотреть на работу непосредственно в компаниях.
А.С.: Нынешние события в отрасли показывают, что «вечного трудоустройства» не существует. Кстати, о невечности. Наверняка есть и такие люди, которые хотят уйти из аудита или, по крайней мере, рассматривают работу в QA как одну из ступеней в карьере. Не является ли эта профессия некой тупиковой веткой? Какие есть варианты дальнейшего развития для аудитора?
К.С.: В целом, человек – не дерево, может пойти куда угодно. Важнее другое. Во-первых, ждут ли вас там, куда вы пойдете? И во-вторых, насколько сильно вам придется менять сложившиеся привычки, приобретать новые навыки. Работа аудитора профессионально деформирует за очень короткое время.
Я не так давно ходил на приём к стоматологу. И мне дали это пресловутое информированное согласие. Казалось бы, зачем все детально читать? Ну что там могут нового написать? Но нет. Мне прямо обязательно надо всё изучить досконально.
С такой проф деформацией идти в сферы, где все не так зарегулировано, непросто. Потому что у вас там будет постоянный ужас. Как можно так работать? Вполне нормально можно так работать. Не везде клинические исследования. Есть другие сферы, где все проще.
А.С.: Куда чаще всего развиваются аудиторы в клин исследованиях и в фарм отрасли?
К.С.: Честно? Я не знаю. Наверное, можно считать развитием уход на фриланс, где человек работает на себя. Мне кажется, что либо люди вообще не уходят, либо уходят в какую-то очень неожиданную область, потому что их все достало. Их достал не аудит, не работа аудитора, а их достали клинические исследования и фарма в принципе. Вот, скорее всего, люди уходят именно так. С такими случаями я сталкивался.
А.С.: Я поняла. Я сейчас развиваю свою практику карьерного консультанта, и в нашей профессиональной среде это называется «карьера эксперта». Она подходит тем, кто не стремится к вертикальной карьере, руководящим постам и высоким титулам, а хочет быть носителем знаний и глубоко разбираться в конкретной теме.
К.С.: Да, карьера в этом направлении очень горизонтальная. Вот пришел ты аудитором, потом можешь быть старшим аудитором, потом, может быть, руководителем отдела, а дальше-то некуда. В фармацевтической компаний аудитора даже руководителем отдела клинических исследований не возьмут и даже главным по QA всей компании, потому что там основное – это производство.
А.С.: Мы сегодня затрагивали вопрос творчества в профессии. Не могу обойти этот вопрос стороной и не спросить про твой телеграмм-канал. Кто на тебя подписан, думаю, наслаждаются твоим творчеством в полном объёме. Хочется спросить, откуда у тебя появилась идея телеграм-канала и что он для тебя значит?
К.С.: Для меня это возможность поговорить об официальных вещах не совсем официальным языком. И в первую очередь, это попытка что-то сформулировать для себя самого. Потому что, когда пишешь, анализируешь какую-то тему, в большой степени что-то сам для себя понимаешь. И второе, мне кажется, что кому-то это может быть полезно. Предостережёт от каких-то лишних телодвижений. Не плохих, а просто лишних. Поможет сэкономить время для себя, для своей семьи. Ведь у нас его так немного.
А.С.: Собственно, твой телеграм-канал и стал площадкой, где мы познакомились и состоялась договорённость. И там у тебя есть просто невероятная Исчерпывающая Инструкция про то, как написать СОП, написанная в стилистике вредных советов Григория Остера.
К.С.: Вот, кстати, еще один пример зачем мне телеграмм-канал. Я же не могу на работе вот так вот выложить, да еще и в виде инструкции. А так, может кому придется писать СОП и он вспомнит мои советы, пусть и в такой шутливой форме.
А.С.: Ну и последний вопрос. По традиции я прошу героя интервью чем-то поделиться с читателями. В твоем случае я решила набраться наглости и попросила тебя написать в том же стиле вредных советов что-нибудь про карьеру.
К.С.: Вот он – наш рояль в кустах. Произведение называется
«Антипрофессионал».
Если вы хотите сделать
Беспроблемную карьеру,
И достичь высот небесных
По профессии своей.
Вы ходите и ищите
Максимальную зарплату,
Вы же лучший и бесценный,
Хоть без опыта ваще.
Если взяли на работу,
То не стоит напрягаться,
Вы уже отнапрягались,
Дальше – хорошо и так.
Если дали обещанье –
Выполнять не торопитесь,
Подождут и перебьются,
Их же – много, вы – один.
Если сроки по работе
Вам поставлены конкретно,
Знайте, сроки – просто глупость
Чья-то и большая блажь.
Сроки – это просто повод
Говорить, как вы устали,
Как вас дико напрягают,
И не делать ничего.
Вы коллегам по работе,
Никогда не помогайте,
Вдруг коллег потом похвалят,
Вас вниманьем обойдут.
Если сделали ошибку,
Никогда не признавайте,
Врите страстно, до упора,
Ложь спасительна всегда!
И, конечно, не старайтесь
Дополнительно учиться,
В школе вы и так учились,
Знаний хватит до конца.
О коллегах не забудьте,
Отзываться крайне плохо,
Ведь они же не узнают,
Вы же только за глаза.
А начальство ненавидьте,
Ведь начальство вас глупее
И работать заставляет,
Что же их теперь, любить?
А когда все то, что выше
Вы исполните с избытком,
И когда из всех компаний
Вас тихонечко попрут.
Вот тогда вы отдохнете!
Вы ведь это заслужили!
Вот теперь вы настоящий АнтиПрофессионал.
*текстовая версия создана на основе записанного подкаста и является его отредактированной версией
Добавить комментарий