Начинаем делиться полезными материалами с вебинара, который был проведен 18 декабря силами участников рабочей группы «Регуляторные аспекты клинических и доклинических исследований» — Александром Солодовниковым и Александрой Таубэ.
В презентации разобраны:
✅ Нормативно-правовое регулирование в ЕАЭС в 2025 году:
👉 Завершение формирование единого рынка ЛС в ЕАЭС — окончание переходного периода 31.12.2025;
👉 Становление системы из шести надлежащих практик ЕАЭС и запуск инспектирования по 4 ключевым GxP (GLP, GCP, GMP, GVP);
👉 Изменения в 61-ФЗ и подзаконных актах, вступившие в силу в 2024–2025 гг. и запланированные на 2026 год;
👉 Обновления Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС с гармонизацией с ICH GCP;
✅ Ключевые регуляторные тренды EMA и FDA в 2025 году: RWD/RWE, ВТЛП, децентрализованные исследования, использование ИИ, сокращение исследований на животных и др.
👉 Детальный разбор черновика руководства Postapproval Methods to Capture Safety and Efficacy Data for Cell and Gene Therapy Products;
🎥 Видеозапись вебинара уже опубликована в закрытом Телеграм-канале НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.
Присоединяйтесь к нашему сообществу!
Добавить комментарий