НАИИО на конгрессе «Рациональная фармакотерапия 2025»
16 октября 2025 года в Санкт-Петербурге в рамках XIX Международного научного конгресса «Рациональная фармакотерапия» состоялась секция «Современные тренды в доклинических и клинических исследованиях», которая объединила экспертов отрасли, представивших актуальные направления развития клинических и доклинических практик — от цифровизации и качества до новых профессиональных компетенций.
В рамках секции были представлены следующие выступления:
Полина Хлябова, Заместитель управляющего по проектной работе ООО «НИЦ «Эко-безопасность», участник рабочих групп НАИИО «СМK» и «Здоровые добровольцы».
Тема доклада: «Цифровая безопасность клинических исследований, новые стандарты индустрии»
Доклад открыл секцию, обозначив стратегические векторы цифровой трансформации здравоохранения и клинических исследований.
Полина Хлябова представила ключевые инициативы национальных проектов, а также подчеркнула роль цифровой безопасности в системе качества исследований.
Внедрение электронной документации и повышение требований к защите персональных данных формируют новую культуру обращения с клинической информацией.
Ольга Латышева, генеральный директор ООО «Аксон Клиникал Трайл Лаб», руководитель рабочей группы НАИИО «Фармаконадзор»
Тема доклада: «Современные подходы к изучению безопасности лекарственных средств: от клинической разработки до пострегистрационного применения»
В своём выступлении Ольга Латышева обозначила взаимосвязь всех надлежащих практик (GxP) как элементов единой системы качества — от доклинических этапов до фармаконадзора.
Спикер подчеркнула значение анализа данных реальной клинической практики и автоматизированных систем мониторинга безопасности лекарственных средств, позволяющих выявлять риски и предотвращать неблагоприятные события уже на пострегистрационном этапе.
Лидия Лянгинен, Старший научный сотрудник ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России, к.б.н., член рабочей группы НАИИО «БМКП/ВТЛП»
Тема доклада: «Особенности системы менеджмента качества при разработке иБМКП»
Лидия Лянгинен представила особенности построения системы качества при разработке индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов (иБМКП).
В докладе были раскрыты нормативные требования, роль службы качества, прослеживаемость образцов, а также значение внутреннего аудита и архивирования данных.
Отдельный акцент сделан на необходимости интеграции принципов GLP и GMP в процессы доклинических исследований для обеспечения безопасности и воспроизводимости получаемых результатов.
Вероника Пар, к.м.н., медицинский писатель, активный участник НАИИО
Тема доклада: «Медицинский писатель в клинических исследованиях: эпицентр возможностей»
Выступление Вероники Пар было посвящено роли медицинского писателя в экосистеме клинических исследований. Этот специалист обеспечивает точность, структурированность и научную достоверность всей документации, связывая между собой исследовательские центры, спонсоров и регулирующие органы.
Отмечено, что качество работы медицинского писателя напрямую влияет на скорость и эффективность разработки лекарственных препаратов.
Александр Канский, независимый аудитор, организатор клинических исследований, член правления НАИИО
Тема доклада: «Система менеджмента качества в исследовательском центре: перспективы и вызовы»
В своём докладе Александр Канский акцентировал внимание на необходимости внедрения систем менеджмента качества (СМК) в исследовательских центрах в контексте перехода к стандарту ICH GCP E6(R3).
Он подчеркнул, что СМК — не формальное требование, а инструмент повышения доверия и управляемости процессов. Даже простые и компактные элементы системы могут повысить прозрачность, эффективность и конкурентоспособность центров.
Армен Андреасян, к.м.н., врач-онколог, медицинский эксперт по клиническим исследованиям, член НАИИО
Тема доклада: «Место медицинского мониторинга в клинических исследованиях»
Армен Андреасян представил системный взгляд на развитие роли медицинского монитора в современных клинических исследованиях.
Он подчеркнул, что управление рисками и подход quality by design становятся ключевыми принципами мониторинга, где внимание сосредоточено не только на выявлении ошибок, но и на их предотвращении.
Медицинский монитор становится связующим звеном между клинической практикой, анализом данных и обеспечением безопасности участников.
Владислав Маслов, X7 Research
Тема доклада: «Текущие вызовы и решения в организации набора здоровых добровольцев в клинические исследования»
Доклад Владислава Маслова осветил проблемы и перспективы организации участия здоровых добровольцев в клинических исследованиях.
Среди вызовов — рост конкуренции между центрами, недостаточная информированность населения и отсутствие единого механизма учёта участия добровольцев.
Рабочая группа НАИИО разрабатывает рекомендации по унификации процедур набора, цифровому сопровождению и повышению прозрачности выплат.
Кирилл Хамко, Эксперт отдела организации доклинических и клинических исследований ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России, член рабочей группы НАИИО «Запуск КИ в исследовательском центре»
Тема доклада: «Роль административной команды в успешном старте клинических исследований»
Кирилл Хамко подчеркнул важность административной инфраструктуры исследовательских центров. Эффективная координация юридических, финансовых и организационных подразделений позволяет минимизировать риски, ускорить процесс согласования договоров и обеспечить успешный запуск клинических проектов.
Андрей Чичерин, аналитик отдела организации клинических исследований ГБУЗ ЛОКБ, руководитель рабочей группы НАИИО «Институт развития координаторов клинических исследований»
Тема доклада: «Роль координаторов в трансформации клинических исследований: от вспомогательной функции к лидерству»
Завершающий доклад секции был посвящён профессиональной эволюции координаторов клинических исследований.
Андрей Чичерин отметил, что координатор становится не просто участником проекта, а лидером, способным влиять на качество данных, сроки и эффективность процессов.
Формирование управленческих и стратегических компетенций этой категории специалистов — одно из ключевых направлений развития отрасли.
Итоги:
Секция НАИИО показала, что современные клинические и доклинические исследования в России вступают в новый этап развития — с акцентом на качество, цифровизацию, безопасность и профессиональное развитие участников.
Выступления экспертов Ассоциации подтвердили: стандарты будущего формируются уже сегодня — через обмен опытом, консолидацию усилий и внедрение лучших практик.
С полными презентациями коллег можно будет ознакомиться в закрытом Телеграм-канале НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.
Присоединяйтесь к нашему сообществу!
Добавить комментарий