Приглашаем принять участие в новом, практическом вебинаре, подготовленном административной группой «Система менеджмента качества» совместно с экспертом компании Хроникалс РТ — Максимом Кулунчаковым.
🗓️ 12 декабря 2025 год ⏰19:00 (МСК)
➡️ Этот вебинар разработан специально для специалистов, которые ежедневно работают с данными клинических исследований и стремятся совершенствовать навыки мониторинга, аудита, верификации и оценки качества данных.
🔍 Что вас ждёт?
— Каждый зарегистрировавшийся участник получит уникальный предварительный доступ к базе данных модельного исследования биоэквивалентности.
— Во время вебинара мы в режиме реального времени вместе пройдём путь заключительной проверки:
• изучим структуру набора данных, • выявим потенциальные несоответствия, • оценим полноту, точность и корректность внесённой информации, • разберём ошибки и спорные моменты, которые могут встретиться в реальной практике.
— Участники смогут предложить собственные решения — и вместе мы сформируем чёткий и применимый план корректирующих и предупреждающих действий.
🏆 Мини-соревнование среди участников
По итогам практической части будет выбран лучший верификатор базы данных — специалист, который продемонстрирует наиболее точный, внимательный и методичный подход к проверке данных.
Регистрация на вебинар доступна в закрытом Телеграм-канале НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.
Это интервью создано в коллаборации НАИИО и телеграмм-канала «Алло, это фарма?»
Динара Хисямова (Д.Х.): Коллеги, приветствуем вас в нашей импровизированной студии. В этот раз нас здесь сразу трое: это я, Динара Хисямова, автор проекта “Алло, это фарма?». Со мной соведущая — Александра Сазонова, независимый карьерный консультант в фарме, руководитель рабочей группы ”Профессиональное и карьерное развитие“ НАИИО. И наш гость — Андрей Чичерин, эксперт отдела организации клинических исследований Ленинградской областной клинической больницы.
Александра Сазонова (А.С.): Да, я тоже очень рада сегодня быть здесь. В прошлом году я была в роли гостя на подкасте “Алло, это фарма?”, а в этом году мы уже с тобой вместе как партнеры и соведущие. И я очень рада такой коллаборации.
Д.Х.: А сейчас я предлагаю сфокусироваться на нашем сегодняшнем госте. Андрей, давай начнем с вопроса, как ты попал в клинические исследования? Какие дороги тебя привели в эту отрасль?
Андрей Чичерин (А.Ч.): Мой путь был не очень простым. Я учился в химико-фармацевтической академии и, казалось, все предопределено в сторону работы медицинским представителем или на других ролях в рамках фармкомпаний. Но на третьем курсе я решил сменить специализацию и перешел в другой вуз на факультет управления. Работа в клинических исследованиях, можно сказать, подвернулась сама собой. Часть моей семьи — врачи, и в какой-то момент они заманили меня «немножко подработать — вводить данные». Я подумал, что это классная подработка. Потом это переросло в работу дата-менеджером в частной клинике “БалтМед” в Санкт-Петербурге, которая, в том числе, занималась проведением клинических исследований. Полностью в профессию координатора клинических исследований я погрузился в научно-исследовательском центре “Эко-безопасность», а оттуда перешел в Ленинградской областной онкологический диспансер. Сейчас это часть Ленинградской областной клинической больницы, где я и работаю.
Андрей Петрович Чичерин — эксперт отдела организации клинических исследований Ленинградской областной клинической больницы, герой рубрики «Испытано на себе: карьера в клинических исследованиях».
А.С.: Скажи, а что тебя так зацепило в этой работе? Было что-то особенное, из-за чего ты решил остаться в отрасли и развиваться дальше?
А.Ч.: Хороший вопрос. Забавный факт, но мне на самом деле достаточно тяжело общаться с новыми людьми. А работа координатора буквально обязывает меня этим заниматься. И это такой формат преодоления себя, в чем я вижу большой плюс. Но главное — ощущение сопричастности и понимание, что помогаешь людям. Я много работаю с онкологическими пациентами и мне приятно ощущать свою причастность к тому, что мы помогаем улучшить их качество жизни, продлить её, а кому-то даже излечиться. Я не врач и сам непосредственно не лечу людей, но я помогаю тем, что значительно ускоряю процессы запуска клинических исследований, процессы коммуникации между разными отделами, подразделениями, учреждениями.
А.С.: Расскажи, как ты переходил с работы дата-менеджером в координаторы. С чем было связано это решение?
А.Ч.: Я не могу сказать, что у меня было чёткое понимание «хочу перейти в координаторы». Можно же быть дата-менеджером. Есть люди, которые действительно на этом специализируются и видят свое развитие именно в этом направлении. Но мне просто было интересно попробовать что-то новое. Тем более такой переход казался логичным следующим шагом. На начальном этапе моей работы в клинике было разделение на дата-менеджера и координатора. Но в какой-то момент это сместилось в совмещение должностей. И, соответственно, после этого показалось логичным шагом попробовать себя в другом медицинском учреждении. Я думал, что в НИЦ “Эко-безопасность” мои координаторские возможности и навыки могли бы расшириться и улучшиться.
Д.Х.: Я как раз хотела от лица того самого дата-менеджера, который никуда дальше не пошёл, спросить про типичный рабочий день, типичный набор задач и обязанностей координатора. Расскажи, пожалуйста, подробнее.
А.Ч.: Да, конечно. Работая в НИЦ “Эко-безопасность» я действительно понял, что такое работа координатора. Ты постоянно в каком-то движении, постоянно общаешься с главными исследователями и исследовательскими командами, которых очень много. Я курировал до десяти различных исследований одновременно.
Если говорить про работу с пациентами, то типичный мой день выглядел примерно так: с утра это встреча пациентов, передача первичной документации врачам-исследователям для заполнения, оформление новых пациентов, регистрация их в IWRS [система рандомизации — прим.авт.] и других системах. Затем какая-то рутинная работа, которая позволяет решить накопившиеся дела.
Когда я пришел на свое текущее место работы, мой функционал изменился. Из координатора, который взаимодействует с пациентами и с врачами, я перешел на этап, когда отвечаю в большей степени за стартапы клинических исследований на базе больницы.
В основном, я взаимодействую с фармацевтическими компаниями и структурными подразделениями учреждения, например, с юридической службой для контроля процесса согласования договоров. Еще готовлю пакеты документов для локального этического комитета, считаю бюджеты исследований, хожу по кабинетам, собираю подписи и печати — иногда по 10 км в день по коридорам наматываю.
Плюс, мне все равно не удалось совсем уйти от работы с пациентами, потому что внутри больницы есть несколько подразделений, которые расположены в разных местах. Периодически нужно встречать пациентов и провожать их на какие-то процедуры. Для меня в этом нет никакой сложности. Всегда приятно немного отвлечься от рутинной работы, когда это в основном письма и общение с уже знакомыми людьми. А тут кто-то новый приходит.
Д.Х.: Это был как раз мой следующий вопрос: что тебе больше всего нравится в работе и что не нравится, вызывает сложности?
А.Ч.: В целом я считаю себя фанатом своей работы. Мне действительно нравится ощущение причастности, которое она дает. Очень приятно смотреть, когда ты месяцами что-то двигаешь, пробиваешь, согласовываешь, бегаешь, и вдруг всё выстреливает: исследование стартует, пациенты начинают получать препарат, врачи довольны, спонсор доволен.
А что раздражает? Тут нельзя сказать, что в рамках моей работы есть что-то особенное. Раздражает то же самое, что и везде. Допустим, когда коллеги не понимают, что ты от них хочешь, или какая-то феноменальная бюрократичность некоторых процессов, особенно если сравнивать частное и государственное учреждения.
А.С.: Андрей, ты уже несколько раз упомянул, что работал в разных по структуре командах — и в бюджетной организации, и в частном исследовательском центре. Структура исследовательской команды и распределение ролей более-менее стандартные, или везде всё по-разному?
А.Ч.: Мне кажется, что составы и наборы функций отличаются от команды к команде. По своему опыту работы в частном центре могу сказать, что команда была выстроена таким образом: есть пул главных исследователей, пул дата-менеджеров, пул координаторов, которые отвечают за процесс, и есть врачи-исследователи, которые занимаются непосредственно ведением пациентов и первичной документацией. Соответственно, у всех четко прописаны обязанности, и вся структура четко выстроена.
В бюджетных учреждениях структура сильно зависит от конкретной больницы и руководства. Где-то специально выстраивают структуру, похожую на частные центры. Например, так была выстроена работа в онкодиспансере, где я работал. Но это было большое количество проводимых исследований и большой поток пациентов. Поэтому в такой структуре был смысл. Она позволяла быть готовыми к любым аудиторским проверкам и оперативно решать любые возникающие сложности.
А где-то координатор один на всю больницу и бегает сам по всем отделениям. Например, сейчас в больнице, где я работаю, помимо онкологического есть еще и терапевтическое, ревматологическое и другие отделения. Там исследователи привыкли работать по-другому. Для решения каких-то задач по документации или при прохождении проверок приходится погружаться в специфику работы каждого отделения. И когда таких отделений и подходов много, бывает довольно сложно в координации и управлении.
Поэтому я считаю, что некоторая унификация и стандартизация структуры исследовательской группы могла бы быть действительно полезной.
Д.Х.: Я правильно понимаю, что координатор выступает, по сути, как проектный менеджер исследовательской команды?
А.Ч.: Думаю, что это скорее какой-то формат проектного менеджмента. Тут сложно говорить за всех, потому что бывают очень разные подходы. Конкретно в нашем учреждении я бы скорее согласился с таким определением. Сейчас я выступаю связующим звеном между разрозненными группами, отделами, подразделениями, исследовательскими командами. Я всё это соединяю воедино.
У меня есть любимая gif-ка, которую я вставляю в презентации про координатора. Она из мультика “Том и Джерри”, когда Том играет одновременно на всех инструментах. Довольно часто моя работа выглядит именно таким образом.
Основная проблема для учреждений сейчас — это общий спад количества новых клинических исследований. На этом фоне администрации учреждений кажется не всегда рациональным расширение штата команды и привлечение дополнительных сотрудников. Однако, несмотря на это, остается рутинная работа, например, предоставление каких-то документов, ответы на запросы, и в итоге общая нагрузка остается довольно высокой.
А.С.: Я долго работала со стороны КИО и точно знаю, что для мониторов всегда большое счастье, если в команде исследовательского центра есть координатор. В этой связи я хочу спросить: Андрей, как ты считаешь, что можно и нужно сделать, чтобы роль координатора стала стандартной для любой исследовательской команды и стала в целом более востребованной?
А.Ч.: Такую стандартизацию, наверно, можно сделать, но очень важно, чтобы требование наличия координатора также исходило и от фармацевтических компаний и КИО.
Мы, конечно, не можем ничего навязывать, но мы можем предложить и показать, что есть такие возможности, которые помогают ускорить стартап и взаимодействие с КИО и исследователями, помогают наладить все процессы.
Как раз в рамках моей рабочей группы «Развитие института координаторов» НАИИО мы планируем делать различные СОПы, которые будем предоставлять в центры на ознакомление. Мы планируем ворваться в 2026 год с различными проектами, которые покажут, как может быть выстроена работа координатора наиболее оптимально и эффективно.
Я очень признателен всем тем, кто захотел вступить в мою группу. Честно скажу, что даже не предполагал такой большой интерес. Мне казалось, что в целом вопрос эффективной работы координатора довольно понятен. Но оказалось, что действительно возникает много вопросов и есть запрос на лучшие практики.
Д.Х. Давайте на этом месте перейдем к вопросам карьеры координатора клинических исследований. Как найти работу координатором? А.Ч.: Мне немного сложно рассказать, как найти работу координатором, потому что она меня нашла сама. Я периодически мониторю рынок и сайты по работе и вижу, что время от времени такие вакансии появляются. Не стоит забывать и про крупные фармацевтические компании и КИО. Они тоже продолжают набирать координаторов, которые работают с их стороны.
Или вот другой пример. У нас сейчас есть сотрудница, которая закончила Химико-фармацевтическую Академию и самостоятельно пошла работать в компанию, которая готовила сотрудников для работы в клинических исследованиях в других центрах. В конечном итоге она всё равно перешла к нам и сейчас работает координатором. Такой вариант тоже бывает. А.С: Касательно требований к навыкам и знаниям кандидатов на позицию координатора. На твоём примере мы можем показать, что отсутствие медицинского образования не является ключевым препятствием. Можно работать с управленческим или гуманитарным образованием. А.Ч.: Медицинское образование, конечно, будет большим подспорьем. Оно позволяет проще погрузиться в мир клинических исследований, проще взаимодействовать с врачами, понимать их с полуслова.
Я, конечно, за годы работы с врачами поднаторел, и терминология мне уже в большей части знакома. Но вот сейчас мы стали активно работать с исследователями-гематологами. У них терминология немного отличается от привычной мне, что порой приводит к некоторой путанице.
Например, буквально вчера мы считали бюджет по новому исследованию. Там была процедура введения препаратов по схеме CHOP. Я звоню исследователю: “Это четыре отдельных капельницы или одна большая?”. Это влияет на вопросы бюджетирования. Мне отвечают: “Вообще там должен быть не CHOP, а R-CHOP, и там ещё пятая капельница”. Если бы у меня было медицинское образование, я бы сразу вспомнил схему и никого не беспокоил. А так приходится донимать врачей.
Д.Х.: Андрей, а если говорить о перспективах развития в роли координатора, куда можно расти? Или это такая позиция, где люди остаются надолго?
А.Ч.: Перспективы развития есть всегда. Но нужно понимать, что координатор — это все-таки больше административная роль. Если человек хочет расти в клинических исследованиях, то, имея медицинское образование, логично двигаться в сторону со-исследователя и главного исследователя. Без медицинского образования рост возможен в административном направлении — стать руководителем отдела клинических исследований или перейти в фармкомпанию на позицию монитора или проектного менеджера.
А.С.: Я не удержусь и задам типичный рекрутерский вопрос, который встречается, наверно, на каждом собеседовании. Андрей, кем ты себя видишь через пять лет?
А.Ч.: Счастливым работником сферы клинических исследований. Сейчас очень трудно планировать и загадывать. У меня был этап в 2021 году, когда я был готов покинуть медицинское учреждение и двинуться дальше. Но этого не случилось и, оглядываясь назад, я понимаю, что решение остаться в нашем учреждении было правильным. Мы пережили тяжелые моменты, связанные с уходом западных фармацевтических компаний, перестройкой процессов, поиском решений для помощи большому количеству пациентов. Я очень признателен своим коллегам за ту поддержку, которую они оказывали в тот момент.
Я планирую продолжать работать в этой сфере, стремиться помочь окружающим, в том числе продвигая лучшие практики и развивая профессию координатора. Мы точно видим по практике других стран, где эта роль давно известна, очень уважаема и стандартизирована, что наличие координатора в исследовательских центрах хорошо работает и делает все процессы в рамках исследования или целого учреждения легче и гораздо эффективнее.
А.С.: Я хочу со своей стороны пожелать тебе стать директором института развития координаторов. Я очень рада, что у тебя есть энтузиазм и стремление к этому развитию. Хочется пожелать тебе всяческих успехов на этом пути.
Д.Х.: Спасибо большое за разговор. Мне кажется, у нас получилось заглянуть одним глазом в жизнь координатора клинических исследований.
А.С.: Андрей, в завершении нашего разговора я хотела бы попросить тебя порекомендовать что-то нашим читателям. Это может быть фильм, книга, что угодно, чем ты хотел бы поделиться. А.Ч.: Последнее время я очень сильно подсел на канал ”Минаев Live». Мне нравится, как он доносит серьезные вещи — исторические и текущие. Это дает определенную силу и надежду, что ситуации повторяются, и в прошлом они решались. Из последнего, что мне особенно запомнилось – выпуск про Шарля де Голля. А еще рекомендую канал “Топлес» — это научно-популярный канал, где простым языком рассказывают про сложные вещи на абсолютно разные темы. Это позволяет расширить кругозор.
Д.Х.: Андрей, спасибо за рекомендации. Как мы шутили с Сашей, давай встретимся на новом интервью через пять лет и узнаем, что у тебя произошло.
А.Ч.: Хорошо, договорились. Это было бы отличным завершением нового пятилетнего периода. Еще раз большое спасибо за встречу.
*текстовая версия создана на основе записанного подкаста и является его отредактированной версией
Приглашаем на новый вебинар от группы «СМК» (система менеджмента качества) и группы «Профессиональное и карьерное развитие»
Спешим сообщить, что 20 ноября в 19.00 (МСК) пройдет третий вебинар НАИИО в формате интеллектуального баттла:
«КАПА всегда и везде?»
Что вас ждет на вебинаре:
Два спикера с полярными точками зрения борются за свою правоту:
🔹Полина Гремякова (независимый GLP/GCLP аудитор) считает, что любое несоответствие требует разработки и внедрения КАПА.
♦️Олег Шевалдышев (MRQA, MCC Champion, независимый эксперт по качеству, аудитор в клинических исследованиях) считает, что КАПА в клинических исследованиях (GCP) нужна только в определённых случаях.
⏱️Каждому спикеру дано по 5 минут на защиту своей позиции. Жесткое соблюдение временных лимитов по секундомеру обязательно: ни минутой больше!
⚔️Перекрестный обмен вопросами-ответами спикеров, на каждого спикера 5 минут и 3 вопроса.
🔹Независимое мнение представит Игорь Утяшев (главный исследователь, директор департамента клинических исследований Клиники Хадасса, г.Москва) —небольшая пауза перед следующим раундом.
🔹Модератор Мария Зайцева (независимый GCP/GLP аудитор) предложит 5 вопросов от аудитории: обязательно используйте возможность задать каверзные вопросы экспертам!
👥Голосование зрителей идёт в ходе всего вебинара — будет несколько раундов голосования: после выступлений спикеров, после перекрестных вопросов, после вопросов от аудитории.
В финале мы вместе с вами — участниками НАИИО — подведём итоги и сформируем ответ на вопрос, заданный в начале «КАПА всегда и везде» ?
Регистрация на вебинар доступна в закрытом Телеграм-канале НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.
Состоялся вебинар Олега Шевалдышева — участника рабочей группы «Профессиональное и карьерное развитие»
На вебинаре НАИИО Олег Шевалдышев — независимый эксперт по качеству в КИ, MRQA, MCC Champion — разобрал самые острые моменты новой версии GCP / Решения 79: от RBQM и CAPA до ALCOA + и «ловушек» мониторинга.
Теперь вы можете познакомиться с его презентацией — структурно, глубоко, с живыми примерами и комментариями практика, а также увидеть запись вебинара. Материалы доступны в закрытом Телеграм-канале НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.
Рабочие группы НАИИО подвели промежуточные итоги в рамках конференции «Диалоги о клинических исследованиях»
23 октября 2025 года в рамках конференции «Диалоги о клинических исследованиях» состоялось второе отчётное собрание Национальной Ассоциации Исследователей и Исследовательских Организаций (НАИИО). Рабочие и административные группы Ассоциации подвели итоги, представили планы и обозначили направления дальнейшего развития клинических и доклинических исследований в России.
НАИИО: миссия, структура, рост
Мария Зайцева, к.м.н., национальный GLP-инспектор, старший научный сотрудник лаборатории канцерогенеза и старения ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России, председатель НАИИО, открыла собрание, представив структуру Ассоциации и ключевые результаты работы.
Мария Зайцева — председатель НАИИО
Миссия НАИИО — способствовать развитию клинических и доклинических исследований, укреплять сотрудничество между исследовательскими центрами, фармацевтическими компаниями, врачами и другими участниками, а также ускорять внедрение инновационных методов лечения.
В 2025 году Ассоциация активно развивалась: число участников выросло до 320 человек (прирост 75 % с августа 2025 года), а в коммуникационной среде — более 80 событий и десятки публикаций в Telegram-канале. НАИИО укрепляет свои позиции как объединяющая платформа отрасли.
Административная группа «Система менеджмента качества (СМК)
Александр Канский, независимый аудитор и организатор клинических исследований, представил работу административной группы СМК.
Александр Канский — активный участник группы СМК
Группа формирует и поддерживает систему менеджмента качества Ассоциации, создаёт базу внутренних документов (СОП, политика по качеству, анализ рисков и возможностей), а также продвигает концепцию открытых дискуссий через формат Good Debate Practice — интеллектуальных баттлов по вопросам качества. Цель — не просто контроль, а формирование культуры качества и доверия.
Рабочая группа «ДКИ, оценка эффективности in vitro и in vivo»
Дмитрий Ивкин, к.б.н., директор Центра экспериментальной фармакологии СПХФА, доцент кафедры фармакологии и клинической фармакологии, представил итоги работы группы.
Дмитрий Ивкин — руководитель рабочей группы «ДКИ, оценка эффективности in vitro и in vivo»
Доклад обозначил ключевые вызовы: выбор релевантных моделей, воспроизводимость результатов ДКИ, баланс между этикой и наукой, а также адаптацию данных in vitro к клиническим условиям. Цель группы — стандартизация, внедрение современных технологий и разработка методических рекомендаций для обеспечения более надежной передачи данных из области доклинических исследований в клинические стадии.
Рабочая группа «Инклюзия пожилых пациентов в КИ»
Артем Полторацкий, к.м.н., заведующий отделом организации доклинических и клинических исследований ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова», руководитель рабочей группы, представил аналитический обзор и стратегию развития направления.
Артём Полторацкий — руководитель рабочей группы «Инклюзия пожилых пациентов в КИ»
В докладе показана важность внедрения гериатрической оценки в клинические исследования. Группа ставит задачи: адаптировать
протоколы КИ под старшую возрастную группу, обучить исследователей и выработать предложения к регуляторным и этическим стандартам по инклюзии пожилых пациентов.
Рабочая группа «Исследования реальной клинической практики (RWE)»
Татьяна Гольдина, к.б.н., независимый консультант и преподаватель РГГУ, руководитель рабочей группы RWE, рассказала о динамике развития направления и команде, которая за 94 дня выстроила системную работу.
Татьяна Гольдина, руководитель группы «Real World Evidence»
Группа готовится к запуску образовательного курса «Ваш курс RWE» и «Hub знаний». В начале октября стартовал их Telegram-канал ProRWE. В планах — кросс-функциональные проекты, методические рекомендации и развитие практических инструментов для работы с данными реальной клинической практики.
Рабочая группа «ИИ в медицине: этика, регулирование, исследование, практика»
Наталья Решетова, эксперт отдела организации доклинических и клинических исследований ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова», руководитель рабочей группы, представила планы по интеграции искусственного интеллекта в систему клинических исследований.
Наталья Решетова — руководитель рабочей группы «ИИ в медицине: этика, регулирование, исследование, практика»
В фокусе работы группы — повышение доверия к ИИ-решениям, разработка рекомендаций для этических комитетов и создание дискуссионной площадки «Актуальный ИИ». Группа также готовит рекомендации по тестированию программных решений с ИИ и формирует сообщество разработчиков, исследователей и врачей.
Рабочая группа «Профессиональное и карьерное развитие»
Александра Сазонова, независимый карьерный консультант, представила инициативы группы, направленные на поддержку профессионального роста специалистов.
Александра Сазонова — руководитель группы «Профессиональное и карьерное развитие»
Группа отвечает на вызовы отрасли — дефицит системного образования, недостаток информации о карьерных возможностях и несоответствие навыков ожиданиям работодателей. Среди практических инструментов: аналитика рынка, тренинги, интервью с экспертами, карьерные консультации, а также уникальные проекты — разговорный клуб Good Speaking Practice (GSP) и серия нетворкинг-вечеринок «Все Свои».
Рабочая группа «Здоровые добровольцы в КИ»
Владислав Маслов, специалист отдела развития бизнеса X7 Research, руководитель рабочей группы, представил обзор текущей ситуации и направления работы.
Владислав Маслов — руководитель рабочей группы «Здоровые добровольцы в КИ»
Среди задач — повышение прозрачности и эффективности привлечения добровольцев, совершенствование этических стандартов, разработка стандартных форм информирования и улучшение взаимодействия исследовательских центров. Группа анализирует практики набора участников, прорабатывает стандартизированные подходы и готовит опрос по условиям участия в исследованиях.
Рабочая группа «Развитие института координаторов»
Андрей Чичерин, аналитик отдела организации клинических исследований ГБУЗ ЛОКБ, представил обновлённый план рестарта группы на 2026 год.
Андрей Чичерин — руководитель рабочей группы «Развитие института координаторов»
Цель — повышение эффективности и устойчивости профессии координатора как ключевого звена клинических исследований. План включает ежемесячные встречи, создание «дорожной карты», разработку должностной инструкции и концепции обучающего курса, а также формирование экспертного пула.
Итог
Второе отчётное собрание НАИИО стало площадкой не только для подведения итогов, но и для обмена опытом, идеями. Все рабочие группы продемонстрировали высокий уровень вовлечённости и единую цель — развитие профессионального сообщества, формирование стандартов и повышение доверия к системе клинических исследований, проводимых в России.
НАИИО продолжает расширять горизонты — объединяя специалистов, формируя открытое экспертное поле и создавая новые возможности для профессионального роста и сотрудничества.
Совсем скоро в закрытом Телеграм-канале НАИИО будет опубликована видеозапись отчетного собрания НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.
НАИИО на конгрессе «Рациональная фармакотерапия 2025»
Коллеги из НАИИО, посетившие секцию Современные тренды в КИ и ДКИ
16 октября 2025 года в Санкт-Петербурге в рамках XIX Международного научного конгресса «Рациональная фармакотерапия» состоялась секция «Современные тренды в доклинических и клинических исследованиях», которая объединила экспертов отрасли, представивших актуальные направления развития клинических и доклинических практик — от цифровизации и качества до новых профессиональных компетенций.
В рамках секции были представлены следующие выступления:
Полина Хлябова, Заместитель управляющего по проектной работе ООО «НИЦ «Эко-безопасность», участник рабочих групп НАИИО «СМK» и «Здоровые добровольцы».
Тема доклада:«Цифровая безопасность клинических исследований, новые стандарты индустрии» Доклад открыл секцию, обозначив стратегические векторы цифровой трансформации здравоохранения и клинических исследований. Полина Хлябова представила ключевые инициативы национальных проектов, а также подчеркнула роль цифровой безопасности в системе качества исследований. Внедрение электронной документации и повышение требований к защите персональных данных формируют новую культуру обращения с клинической информацией.
Ольга Латышева, генеральный директор ООО «Аксон Клиникал Трайл Лаб», руководитель рабочей группы НАИИО «Фармаконадзор»
Тема доклада:«Современные подходы к изучению безопасности лекарственных средств: от клинической разработки до пострегистрационного применения» В своём выступлении Ольга Латышева обозначила взаимосвязь всех надлежащих практик (GxP) как элементов единой системы качества — от доклинических этапов до фармаконадзора. Спикер подчеркнула значение анализа данных реальной клинической практики и автоматизированных систем мониторинга безопасности лекарственных средств, позволяющих выявлять риски и предотвращать неблагоприятные события уже на пострегистрационном этапе.
Лидия Лянгинен, Старший научный сотрудник ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России, к.б.н., член рабочей группы НАИИО «БМКП/ВТЛП»
Тема доклада:«Особенности системы менеджмента качества при разработке иБМКП» Лидия Лянгинен представила особенности построения системы качества при разработке индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов (иБМКП). В докладе были раскрыты нормативные требования, роль службы качества, прослеживаемость образцов, а также значение внутреннего аудита и архивирования данных. Отдельный акцент сделан на необходимости интеграции принципов GLP и GMP в процессы доклинических исследований для обеспечения безопасности и воспроизводимости получаемых результатов.
Вероника Пар, к.м.н., медицинский писатель, активный участник НАИИО
Тема доклада:«Медицинский писатель в клинических исследованиях: эпицентр возможностей» Выступление Вероники Пар было посвящено роли медицинского писателя в экосистеме клинических исследований. Этот специалист обеспечивает точность, структурированность и научную достоверность всей документации, связывая между собой исследовательские центры, спонсоров и регулирующие органы. Отмечено, что качество работы медицинского писателя напрямую влияет на скорость и эффективность разработки лекарственных препаратов.
Александр Канский, независимый аудитор, организатор клинических исследований, член правления НАИИО
Тема доклада:«Система менеджмента качества в исследовательском центре: перспективы и вызовы» В своём докладе Александр Канский акцентировал внимание на необходимости внедрения систем менеджмента качества (СМК) в исследовательских центрах в контексте перехода к стандарту ICH GCP E6(R3). Он подчеркнул, что СМК — не формальное требование, а инструмент повышения доверия и управляемости процессов. Даже простые и компактные элементы системы могут повысить прозрачность, эффективность и конкурентоспособность центров.
Армен Андреасян, к.м.н., врач-онколог, медицинский эксперт по клиническим исследованиям, член НАИИО
Тема доклада:«Место медицинского мониторинга в клинических исследованиях» Армен Андреасян представил системный взгляд на развитие роли медицинского монитора в современных клинических исследованиях. Он подчеркнул, что управление рисками и подход quality by design становятся ключевыми принципами мониторинга, где внимание сосредоточено не только на выявлении ошибок, но и на их предотвращении. Медицинский монитор становится связующим звеном между клинической практикой, анализом данных и обеспечением безопасности участников.
Владислав Маслов, X7 Research
Тема доклада:«Текущие вызовы и решения в организации набора здоровых добровольцев в клинические исследования» Доклад Владислава Маслова осветил проблемы и перспективы организации участия здоровых добровольцев в клинических исследованиях. Среди вызовов — рост конкуренции между центрами, недостаточная информированность населения и отсутствие единого механизма учёта участия добровольцев. Рабочая группа НАИИО разрабатывает рекомендации по унификации процедур набора, цифровому сопровождению и повышению прозрачности выплат.
Кирилл Хамко, Эксперт отдела организации доклинических и клинических исследований ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России, член рабочей группы НАИИО «Запуск КИ в исследовательском центре»
Тема доклада:«Роль административной команды в успешном старте клинических исследований» Кирилл Хамко подчеркнул важность административной инфраструктуры исследовательских центров. Эффективная координация юридических, финансовых и организационных подразделений позволяет минимизировать риски, ускорить процесс согласования договоров и обеспечить успешный запуск клинических проектов.
Андрей Чичерин, аналитик отдела организации клинических исследований ГБУЗ ЛОКБ, руководитель рабочей группы НАИИО «Институт развития координаторов клинических исследований»
Тема доклада:«Роль координаторов в трансформации клинических исследований: от вспомогательной функции к лидерству» Завершающий доклад секции был посвящён профессиональной эволюции координаторов клинических исследований. Андрей Чичерин отметил, что координатор становится не просто участником проекта, а лидером, способным влиять на качество данных, сроки и эффективность процессов. Формирование управленческих и стратегических компетенций этой категории специалистов — одно из ключевых направлений развития отрасли.
Итоги:
Секция НАИИО показала, что современные клинические и доклинические исследования в России вступают в новый этап развития — с акцентом на качество, цифровизацию, безопасность и профессиональное развитие участников. Выступления экспертов Ассоциации подтвердили: стандарты будущего формируются уже сегодня — через обмен опытом, консолидацию усилий и внедрение лучших практик.
С полными презентациями коллег можно будет ознакомиться в закрытом Телеграм-канале НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.
Как уважение и ответственность превращают эксперта в лидера
Меня зовут Александр Канский, и сегодня со мной — Мария Анатольевна Зайцева: председатель правления НАИИО, национальный GLP‑инспектор, старший научный сотрудник научной лаборатории канцерогенеза и старения ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России, Санкт-Петербург, кандидат медицинских наук, преподаватель, лектор, практик и популяризатор стандартов GxP.
Мария Анатольевна Зайцева — первая героиня рубрики «Испытано на себе: карьера в клинических исследованиях»
—Мария, спасибо, что согласились стать нашей первой гостьей. Наша тема — профессиональное и карьерное развитие. Но начать хочется с вашего ощущения настоящего момента и взгляда в будущее. Какая у нас «погода» сейчас и что нас ждёт? Побудьте немного синоптиком.
— В Петербурге, как обычно осенью, дождливо. Но октябрь — это время свершений, обновлений, новых идей. Поэтому в будущее я смотрю с оптимизмом. На вопрос «Как дела?» я всегда отвечаю: «Блестяще!». Верю, у нас впереди много интересных перспектив. Да, время сейчас непростое — время перемен. Но именно в такие периоды открываются новые возможности: попробовать себя в другом деле, получить новые навыки, а иногда даже полностью сменить профессию. И хотя может казаться, что в нашей сфере наблюдается спад — особенно в клинических исследованиях — я, посещая испытательные центры и исследовательские организации, вижу обратное: работы у всех много. Никто не жалуется на простаивание — все лишь спрашивают: как всё успеть? И что важно — это не только привычные задачи, но и новые направления, которые коллеги с энтузиазмом осваивают.
— Расскажите немного о вашем карьерном пути — крупными мазками. Что бы вы выделили как главное и что посоветовали бы тем, кто только начинает путь в профессии?
— Оглядываясь на свой профессиональный путь, понимаю, что во многом это были счастливые случайности. Именно они определяли моё развитие. Поэтому самое главное, что то можно посоветовать молодым коллегам — не упускать свой шанс. В медицину я попала случайно. В школе собиралась стать музыкантом: закончила музыкальную школу по классу фортепиано, люблю петь — в общем, музыка мне была близка. Ещё я обожала математику. А вот медицину тогда даже не рассматривала. Но в семье решили, что медицина — лучший выбор. Так я и оказалась в медицинском вузе. Поступила, правда, не с первого раза, а со второго. В итоге получала два высших образования параллельно: училась в медицинском университете имени академика Павлова и на вечернем отделении химфака Санкт-Петербургского университета. Эти два направления идут со мной по жизни до сих пор. В 1998 году я устроилась в одну из первых отечественных фармкомпаний Петербурга, которая занималась разработкой иммуномодулятора. Там я проработала три года, защитила кандидатскую диссертацию и начала работать в областях, которые стали моим профессиональным направлением — GLP и GCP. Дальше мой путь шёл через научно-исследовательские и контрактные организации. Получилось, что у меня две параллельные дороги — и отказаться от любой из них я не могу. Если пробую идти по одной — не хватает второй. Я шутя говорю про себя так: я стою на двух ногах, но каждая нога идёт по своей дороге.
—На самом деле у вас дорог даже больше — аудиты, преподавание, организационная работа, участие в НАИИО, огромное количество неформальных коммуникаций в профессиональной сфере. Как вы находите на всё это силы?
— Мне кажется, мы с вами живём на самовоспроизводящейся энергии. Лично я черпаю её в общении с коллегами НАИИО. А потом щедро трачу на тренингах, аудитах и других делах. Аудит — одна из моих любимых активностей. Независимый аудит, будь то GLP, GCP или GDP, — это всегда живой процесс. С преподаванием вышло тоже случайно. В 2001 году я начала вести занятия по фармакологии в Академии имени Мечникова (ныне СЗГМУ им. И.И. Мечникова). Первое занятие — и я поняла, что нашла своё призвание. Это особое чувство — когда стоишь перед студентами и понимаешь: ты на своём месте. Общение с людьми, энергия аудитории — это даёт мне мощный заряд. Я счастливый человек: занимаюсь любимым делом, и именно это даёт силы.
—Похоже, преподавание для вас — ключевой элемент. Всё, чем вы занимаетесь, так или иначе связано с передачей знаний?
— Да, пожалуй. Даже аудит — это тоже форма обучения. Через вопросы, ответы, разбор ситуаций. Но особенно мне нравится преподавать студентам. В Политехе (Санкт-Петербургском политехническом университете им. Петра Великого) я веду курс по разработке и регистрации лекарственных препаратов — на английском языке. Это даёт ощущение движения и обновления. Когда в понедельник утром я захожу в аудиторию и начинаю лекцию на английском — это отличный заряд бодрости.
— Вы упомянули студентов. Сегодняшняя молодёжь сильно отличается от тех, кто приходил в профессию 20 лет назад. Сейчас переизбыток информации — телеграм-каналы, YouTube, онлайн-курсы. Многие современные мудрецы, эксперты-коучи поучают молодёжь: сосредоточьтесь на одном, не распыляйтесь. А вы, наоборот, пример человека, который гармонично шёл сразу по нескольким дорогам. Что скажете — изменилась ли сама среда или всё-таки главную роль играют личные качества?
— Хороший вопрос. Конечно, технологии стали частью нашей жизни. Цифровизация повсюду. Если сравнивать с началом 2000-х, думаю, мы тогда были более наивными. Многое приходилось постигать через собственный опыт и ошибки. Например, разницу между обеспечением и контролем качества я по-настоящему поняла только через восемь лет работы. Сейчас молодым специалистам доступна масса информации. Вопрос лишь в том, как сделать её частью своего мировоззрения. Мне кажется, важно найти свою сильную сторону — понять, что у тебя получается лучше всего, и развивать именно это. Попробовать себя в разных аспектах деятельности — клинические и доклинические исследования дают широкий выбор. А дальше — сужать фокус и становиться лучшим в своём деле. Но для начала всё-таки попробовать разное, не ограничиваться! Это важно! —Отличный совет: не бояться пробовать разное.
— Именно так.
—А теперь давайте обратимся к другой, не менее важной категории. Среди членов НАИИО и потенциальных участников много специалистов с опытом — три, пять, семь, а то и десять лет. Они уже уверенно стоят на ногах, хорошо знают процессы, но часто не понимают, как двигаться дальше. Многие из них застревают между позицией «рядового специалиста» и руководящей ролью или экспертной нишей, которая даёт и больше возможностей, и большую ценность. Какой совет вы бы дали тем, кто хочет перейти на следующий уровень?
— Собственно, одна из ключевых задач нашей ассоциации — как раз помогать в таких ситуациях. Мы создавали НАИИО как профессиональное пространство, где можно переориентироваться, расширить компетенции, найти новые точки роста. У нас есть рабочая группа по профессиональному и карьерному развитию, но даже простое общение внутри сообщества уже многое даёт: обмен мнениями, экспертная поддержка, чувство сопричастности.
А главное — возможность увидеть позитивные примеры коллег, которые уже нашли свой путь. Это вдохновляет и помогает понять, куда можно расти.
Кроме того, важную роль играют наши мероприятия. Мы с энтузиазмом проводим их именно для того, чтобы помочь коллегам осознанно выстраивать свой профессиональный путь. Участие в таких встречах нередко становится для людей поворотным моментом — помогает сделать шаг в сторону руководства или экспертизы.
Если говорить конкретно о переходе к руководству, я приведу пример из личного опыта. В одной организации, где я работала, был интересный эксперимент. Руководитель выбрал трёх человек с примерно равным уровнем знаний, квалификации и компетенций — и просто дал им возможность проявить себя. Без конкурсов, без формальных заданий. Мы все трое работали в одинаковых условиях, а он наблюдал за нами.
В итоге именно я стала руководителем. И главный вывод, который я сделала: самое важное — не бояться брать на себя ответственность. Руководитель — это не только харизма и коммуникации. В первую очередь — это готовность принимать решения и отвечать за них. Смелость, готовность действовать, а не отступать.
При этом важно не только занять руководящую позицию, но и удержать её. Получить должность можно по-разному — по конкурсу, через проект, благодаря инициативе. А вот сохранить её и оправдать доверие — уже отдельный навык. Здесь ключевую роль играют коммуникации. Настоящее лидерство — это не контроль и не принуждение, а умение выстроить человеческие отношения.
Один из моих любимых афоризмов — «только действия, только вперёд». Если тяжело, если кажется, что сил больше нет — значит, пора сделать шаг. Руководство — это риск, ответственность и внутренняя устойчивость.
—Да, золотые слова. И, по сути, вы говорите то, что мы тоже видим в НАИИО: ассоциация действительно стала для многих школой лидерства. Здесь можно пробовать себя в роли руководителя проектов в безопасной, поддерживающей среде.
— Именно так. НАИИО — отличная площадка, где можно «примерить» лидерскую роль. У нас нет ограничений по количеству или тематике рабочих групп. Любой участник может стать лидером направления, попробовать себя в управлении, не рискуя всем, как это бывает в реальной компании. Это такой пилотный формат лидерства — безопасный, гибкий и очень полезный.
И ещё одно: я всегда говорю, что управление — только по любви. Если не любишь людей, с которыми работаешь, если не уважаешь их — ничего не выйдет. Принуждением хорошей команды не построишь.
—Согласен, голая рациональность — цифры, процессы, должностные инструкции — не работают без человеческого тепла. В управлении это, пожалуй, одна из самых важных составляющих. Многим интересно, как выглядит ваш обычный рабочий день. Вы больше работаете дома или в офисе? Чем он наполнен?
— Если честно, моё утро и вечер начинаются и заканчиваются с НАИИО. Сейчас коммуникации занимают очень много времени — переписка, звонки, стратегические обсуждения, планирование мероприятий. Думаю, примерно 30–40 процентов моего рабочего дня уходит именно на это.
Но я не отказываюсь и от любимых занятий: тренинги и аудиты по-прежнему занимают большую часть времени. Каждый день я либо готовлю тренинг, либо провожу его, либо проверяю тесты. Если не тренинг — значит, аудит: подготовка, сама проверка или отчёт. Это живой, насыщенный процесс, который я очень люблю.
Кроме того, я участвую в вопросах системы менеджмента качества — уже больше на стратегическом уровне. Помогаю задавать направление, принимаю ключевые решения, а техническое исполнение обычно остаётся за командой.
И ещё одно направление — GMP. В институте, где я работаю, мы разрабатываем систему качества для производства индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов. Это новое и очень интересное направление для меня.
—Раз уж заговорили о команде: вы собеседуете специалистов. Какой вы интервьюер? На что смотрите в первую очередь и что посоветуете тем, кто сейчас в активном поиске?
— Собеседование очень похоже на экзамен: для соискателя главное — перевести разговор в область своих сильных сторон. Говорить о том, в чём ты хорошо разбираешься! Я рекомендую кандидатам заранее чётко понимать, в чём их сильная сторона, и мягко вести диалог туда: через примеры, кейсы, результаты. Когда человек говорит о том, что любит и умеет, он раскрывается — и это видно не только по словам, но и по невербальным сигналам.
Со своей стороны, я стараюсь поддерживать позитивную, уважительную атмосферу: управление «по любви» начинается уже здесь. Спрашиваю про реальные задачи, как человек действовал в неоднозначных ситуациях, что считает своим вкладом. И всегда интересуюсь хобби: это помогает увидеть личность объёмнее и понять, как человек взаимодействует с миром, где черпает энергию..
—Про хобби. Мне кажется, у вас есть особая связь с поэзией. Почти в каждом нашем разговоре звучит строчка из стихотворения, из песни. Можно ли сказать, что поэзия — ваше хобби?
— Вы угадали. Несмотря на моё музыкальное образование, поэзия — моя давняя страсть. Ещё в юности я занималась в секции ленинградских молодых поэтов, пробовала себя в стихах. Иногда этот навык помогает и в работе — например, для шуточных корпоративных песен или поздравлений. Бывает, что во вдохновении рождаются и серьёзные стихи.
Вообще, я замечаю: когда в жизни появляется что-то новое — интересное, вдохновляющее, — я снова начинаю писать. Так случилось и с НАИИО. Эта работа действительно вдохновляет, и стихи возвращаются сами собой.
—Здорово! А если подытожить — какое напутствие вы бы дали нашим коллегам в новом, 2026 году?
— Никогда не сходите с выбранной дороги. Даже если путей несколько — идите по ним смело. Делайте шаг вперёд, не бойтесь, если кто-то не поймёт или не поддержит. Главное — верить в своё дело и делать его с любовью.
Менеджмент, развитие, работа — всё должно быть через любовь. Если любите своё дело, обязательно дойдёте до цели.
Если у вас одна дорога — идите по ней. Если две или три — не пугайтесь, идите по всем. Главное — не останавливаться. Не ждите, что все вокруг будут вас поддерживать или радоваться вашим шагам. Так не бывает. Но если вы верите в свой путь — продолжайте идти.
Второе — любовь к делу. Всё, что связано с управлением, с работой в клинических и доклинических исследованиях, в конечном счёте держится именно на этом. Если вы неравнодушны, если делаете работу с теплом и уважением, — вы дойдёте далеко.
Я верю, что впереди у нас хорошее время. Исследования не останавливаются, новые проекты появляются, и результаты наших усилий обязательно станут видны. Даже если сейчас многое выглядит не так ярко, как хотелось бы, — это не конец истории.
Мы работаем в сфере, где всё движется волнами. И я уверена, что новая волна уже не за горами. Так что, коллеги, только вперёд. С верой, с любовью и с чувством своего пути.
—Спасибо, Мария Анатольевна. Это действительно сильное напутствие. И, честно говоря, отличный девиз для всей отрасли — работать по любви и с уважением к людям. Спасибо за откровенный разговор и вдохновение.
➡️ Приглашаем вас на секцию «Современные тренды в доклинических и клинических исследованиях», которая пройдет в рамках XIХ Международного научного конгресса «Рациональная фармакотерапия».
16 октября 2025 года, 15:30–18:30
📍 Санкт-Петербург, Батайский пер. 3А, гостиница Космос Санкт-Петербург Олимпия Гарден, зал «Москва»
➡️ Коллектив коллег из рабочих групп НАИИО во главе с председателем Ассоциации — Марией Анатольевной Зайцевой выступят с докладами:
🔹Полина Хлябова— «Цифровая безопасность клинических исследований, новые стандарты индустрии»;
🔹Ольга Латышева, Александра Таубэ— «Современные подходы к изучению безопасности лекарственных средств: от клинической разработки до пострегистрационного применения»;
🔹Лидия Лянгинен — «Особенности системы менеджмента качества при разработке иБМКП»;
🔹Вероника Пар — «Медицинский писатель в клинических исследованиях: эпицентр возможностей»;
🔹 Александр Канский — «Система менеджмента качества в исследовательском центре: перспективы и вызовы» ;
🔹Армен Андреасян — «Место медицинского мониторинга в клинических исследованиях»;
🔹Владислав Маслов — «Текущие вызовы и решения в организации набора здоровых добровольцев в КИ»;
🔹Кирилл Хамко — «Роль административной команды в успешном старте клинических исследований»;
🔹Андрей Чичерин — «Роль координаторов в трансформации клинических исследований: от вспомогательной функции к лидерству».
Подошел к концу Ярославский фармацевтический форум — 2025.
Представители рабочих групп «СМК», «Регуляторика» и «Фармаконадзор» НАИИО выступили с докладами, встретились с коллегами, познакомили аудиторию с ассоциацией и готовы поделиться ключевыми впечатлениями.
Александра Таубэ:
Обсуждения на форуме- это безусловный шаг в будущее фармацевтической отрасли. Актуальные тренды вызвали горячие обсуждения, обмен мнениями и опытом. Особенно широкий спектр мнений оказался при определении перспектив использования АI в разработке лекарственных средств.
Александр Аликов:
Тёплый прием, прекрасная дружеская атмосфера и организация мероприятия на очень высоком уровне. Отдельная благодарность за сессию, посвященную искусственному интеллекту!
Полина Хлябова:
Ярославский фармацевтический форум 2025 стал знаковым событием, ярко продемонстрировавшим, что будущее клинических исследований — за их всеобъемлющей цифровизацией. Особое впечатление на меня произвели живые дискуссии о внедрении AI-first подходов на всех этапах.
Коллеги подчеркнули царящую атмосферу профессионального единства и открытости между участниками из разных стран.
Мы с радостью приветствуем новых подписчиков канала, узнавших об Ассоциации благодаря форуму.
Этот сайт использует файлы cookie для корректной работы и улучшения сервисов. Продолжая использование сайта, вы соглашаетесь с их применением. Подробнее
