➡️ 15–17 октября 2026 года в Санкт-Петербурге состоится XXI Международный научный конгресс «Рациональная фармакотерапия».
📍 Cosmos Olympia Garden, Батайский пер., 3А.
В программе конгресса — пленарные заседания, секции и круглые столы по клинической фармакологии, лекарственной безопасности, фармаконадзору, онкологии, педиатрии, антимикробной терапии и другим направлениям современной медицины.
➡️ Особенного приглашения заслуживает секция «Современные тренды в доклинических и клинических исследованиях».
🗓 16 октября 🕟 16:30–18:30 📍 Зал «Барселона»
🎤 Председатель секции — Мария Зайцева, председатель НАИИО.
✅ В программе секции:
🔹 Пигарев С.Е. — разработка оригинального отечественного ингибитора PARP; 🔹 Ивкин Д.Ю. — оценка межлекарственных взаимодействий; 🔹 Лянгинен Л.В. — GLP-инспекция 2026 и вызовы для системы качества центра доклинических исследований; 🔹 Решетова Н.С. — человек vs алгоритм в клинических исследованиях: за кем решение?; 🔹 Таубэ А.А., Артюх Т.Н. и Латышева О.И. — роль фармаконадзора в управлении качеством лекарственных препаратов; 🔹 Филин В.В. — защита персональных данных и правовые аспекты трансферов пациентов; 🔹 Евсеев М.Е. — физибильность набора пациентов в клиническое исследование: прогнозы, основанные на данных.
➡️ В одной секции собраны сразу несколько направлений, которыми активно занимается НАИИО: доклиника и GLP, искусственный интеллект, фармаконадзор, трансферы пациентов, защита персональных данных и стратегическая физибильность.
Приглашаем коллег присоединиться к конгрессу и обязательно заглянуть на нашу секцию 16 октября! Будем рады встретиться очно, пообщаться и продолжить профессиональные дискуссии на площадке конгресса.
3 июля 2026 года в рамках XII Петербургского международного онкологического форума «Белые ночи 2026» состоялся круглый стол им. М.Р. Личиницера «Клинические исследования» при участии Национальной ассоциации исследователей и исследовательских организаций.
Для НАИИО форум «Белые ночи» уже становится традиционной профессиональной площадкой для очной встречи коллег и обсуждения ключевых вопросов развития клинических исследований. Как и год назад, участники Ассоциации встретились офлайн в Санкт-Петербурге, чтобы обменяться опытом, обсудить актуальные изменения в отрасли и представить результаты работы профильных рабочих групп.
Модераторами сессии выступили Мария Зайцева, председатель НАИИО, к.м.н., старший научный сотрудник ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России, национальный отраслевой GLP-инспектор, и Артём Полторацкий, заведующий отделом организации доклинических и клинических исследований ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России, д.м.н.
Видеозапись сессии доступна к просмотру по ссылке.
В рамках круглого стола были представлены доклады, отражающие широкий спектр вопросов, с которыми сегодня сталкиваются участники клинических исследований в онкологии: регуляторные изменения, система менеджмента качества, физибильность, комплаентность участников, биобанкирование, проектное управление и государственный контроль.
Александр Канский представил доклад «Регуляторные новеллы системы менеджмента качества клинических исследований». В выступлении были рассмотрены ключевые изменения, связанные с переходом от ICH E6 R2 к ICH E6 R3, а также современные принципы управления качеством: Quality by Design, критические факторы качества, риск-ориентированный подход и пропорциональность. Отдельное внимание было уделено тому, что эффективная СМК должна быть не формальным набором документов, а рабочей системой принятия решений, управления рисками и профессионального диалога.
Михаил Евсеев выступил с докладом «Физибильность в онкологических клинических исследованиях». Спикер рассмотрел физибильность как инструмент ответа на два ключевых вопроса: можно ли реализовать исследование и стоит ли это делать в заданной конфигурации. На примерах онкологических исследований были разобраны факторы, влияющие на осуществимость проекта: целевая популяция, клинические рекомендации, линии терапии, доступность препаратов, эпидемиология, опыт сопоставимых КИ, исследовательские центры и конкурирующая терапия.
Владислав Маслов представил доклад «Комплаентность добровольцев в клинических исследованиях». Выступление было основано на результатах опроса специалистов, вовлечённых в проведение клинических исследований, и было посвящено практическим сложностям набора и удержания здоровых добровольцев. В докладе обсуждались конкуренция между исследованиями, уровень вознаграждения, сезонные факторы, параллельное участие добровольцев в разных центрах, а также подходы к рекламным материалам, СОПам, реферальным программам и работе с базами добровольцев.
Олег Гранстрем выступил с докладом «Национальная платформа биобанкирования — возможности использования в онкологических клинических исследованиях». Биобанкирование было представлено как критически важная инфраструктура современной онкологии, персонализированной медицины и разработки новых диагностических и терапевтических подходов. Особое внимание было уделено национальной платформе биобанкирования как единому цифровому пространству доступа к биообразцам, клиническим и молекулярным данным, способному ускорить поиск биомаркеров и проведение научных исследований.
Олег Куликов представил доклад «Эволюция проектного менеджмента в онкологических клинических исследованиях». В центре выступления были изменения в роли проектного менеджера на фоне трансформации рынка клинических исследований, роста сложности онкологических проектов и изменения структуры спонсоров после 2022 года. Спикер отдельно остановился на рисках и возможностях для специалистов: профессиональном выгорании, разрыве в стандартах качества, росте персональной ответственности, а также новых карьерных и отраслевых возможностях.
Татьяна Мурзич выступила с докладом «Актуальные вопросы и изменения в государственном контроле клинических исследований». В докладе был представлен порядок организации и проведения обязательных профилактических визитов Росздравнадзора в части контроля клинических исследований. Были рассмотрены основания государственного контроля, цели обязательных профилактических визитов, категории риска, планы и результаты ОПВ, обязательные требования, а также типовые нарушения, выявляемые в исследовательских центрах.
Сессия НАИИО на форуме «Белые ночи» показала, насколько комплексной становится современная экосистема клинических исследований. Вопросы качества, регуляторики, данных, работы с участниками, инфраструктуры исследований и проектного управления требуют не изолированных решений, а постоянного профессионального диалога между исследовательскими центрами, спонсорами, КИО, экспертами, регуляторами и профессиональными объединениями.
НАИИО благодарит модераторов, спикеров, участников сессии и организаторов форума «Белые ночи» за возможность продолжить очный профессиональный разговор о будущем клинических исследований в онкологии.
➡️ 9–10 июня в Ярославле состоялась V Международная конференция «Эволюция клинических исследований в эпоху цифровых технологий», объединившая более 300 специалистов фармацевтической отрасли, представителей исследовательских центров, регуляторных органов, CRO, биоаналитических лабораторий и фармацевтических компаний из России и зарубежных стран.
В центре внимания участников оказались вопросы цифровизации клинических исследований, применения искусственного интеллекта, новых требований GCP ЕАЭС 2026, подготовки к инспекциям и аудитам, развития исследовательских центров, а также перспективы внедрения современных технологий в процессы разработки и регистрации лекарственных препаратов.
Особенно приятно отметить активное участие членов НАИИО в деловой программе конференции.
🔹 Артём Полторацкий представил доклад об использовании искусственного интеллекта для экспертизы документов и опыте реализации проекта ЛЭК AI в рамках сессии, посвященной цифровым технологиям и ИИ в фармацевтической отрасли.
🔹 Александр Солодовников выступил модератором сессии «Цифровизация в клинических исследованиях: новые возможности и перспективы», а также представил доклад об автоматизации процессов как инструменте обеспечения качества в фармацевтической отрасли.
🔹 Мария Зайцева модерировала сессию, посвященную аудитам и инспекциям в условиях новых Правил GCP ЕАЭС 2026, а также выступила с докладом о фармацевтических инспекциях клинических центров и новых процессах для локальных этических комитетов.
🔹 В рамках этой же сессии своими практическими кейсами и опытом поделились члены НАИИО: — Полина Гремякова; — Александр Григорьев; — Максим Кулунчаков.
🔹 Алина Агафьина выступила модератором сессии, посвященной современным исследовательским центрам, а также представила доклад «Роль команды в успехе клинического центра».
🎯 Отдельным событием конференции стал интеллектуальный баттл НАИИО «Цифровизация клинических исследований: реальная перспектива или несбыточная мечта?»
В дискуссии приняли участие: 🔹 Максим Кулунчаков 🔹 Александр Канский
Модератором выступила Мария Зайцева — председатель НАИИО.
Участники обсудили перспективы цифровой трансформации клинических исследований, возможности автоматизации процессов, вопросы качества данных, регуляторные ограничения и практические барьеры внедрения цифровых решений. Баттл вызвал живой интерес аудитории и стал обсуждаемой частью программы конференции.
🤝 Благодарим организаторов конференции за возможность открытого профессионального диалога, а коллег из НАИИО — за яркие выступления, содержательные дискуссии и вклад в развитие профессионального сообщества клинических исследований.
В конце апреля коллеги из НАИИО приняли активное участие сразу в нескольких профессионально значимых сессиях конференции.
🔹Александр Солодовников представил два доклада: в рамках сессии «Фармаконадзор — текущие реалии в России» — о пересмотре ICH E2D и адаптации стандартов индивидуальной отчётности по безопасности к цифровой среде фармаконадзора; в рамках сессии «Биостатистика и управление данными в доклинических и клинических исследованиях» — о современных подходах к сбору и обработке данных для мета-анализа и переходе от данных КИ к реальной клинической практике
🔹 Татьяна Дунаева выступила в двух тематических блоках конференции: в секции «Обращение с персональными данными в клинических исследованиях» — с докладом о рисках спонсора при обработке персональных данных в КИ и в симпозиуме по адаптации СМК к требованиям ICH GCP R3 — с докладом о взгляде спонсора на распределение ресурсов при внедрении новых требований в систему менеджмента качества.
🔹 Полина Хлябова представила взгляд исследовательского центра: в секции по персональным данным — с докладом об обработке ПД на уровне ЛПУ при проведении клинических исследований; в симпозиуме по ICH GCP R3 — с докладом о внедрении системы менеджмента качества в исследовательском центре.
🔹 Михаил Евсеев принял участие в двух докладах: совместно с Ольгой Гибадуллиной — в секции по персональным данным, где были рассмотрены вопросы обработки ПД в процессе физибильности клинических исследований; совместно с Татьяной Гольдиной — в симпозиуме по ICH GCP R3, с докладом об адаптации СМК в свете изменения определения понятия «клиническое исследование».
🔹 Мария Зайцева выступила на симпозиуме по адаптации СМК к новым регуляторным требованиям ICH GCP R3 с докладом, посвящённым адаптации деятельности локального этического комитета: обновлению СОПов, пересмотру функций ЛЭК, требованиям к квалификации членов комитета и вопросам взаимодействия с исследователями и спонсорами.
🔹 Александр Канский представил доклад «Аудиторская практика в свете новых регуляторных требований ICH E6 R3». В фокусе выступления были смена парадигмы от универсальных требований к контексту и квалифицированному суждению, управление данными, перераспределение ответственности и новая роль аудитора в экосистеме клинических исследований.
🔹 Олег Шевалдышев выступил с докладом «Стратегия КИО при внедрении ICH E6(R3)», уделив внимание роли поставщиков услуг, надзору со стороны спонсора, договорным отношениям, управлению рисками и практическим шагам по обновлению документации СМК.
🔹 Юлиан Коромзин представил доклад о поставщиках услуг и персональных данных в КИ. В выступлении были рассмотрены риски при работе лабораторий, ЛЭК, НКМД, поставщиков ИРК/IWRS и других участников процесса, а также меры по минимизации и защите данных.
🔹 Максим Кулунчаков выступил с докладом о мировом опыте и российских реалиях обращения с персональными данными в клинических исследованиях, включая вопросы псевдонимизации, обезличивания, различий между подходами ЕС и РФ, а также удалённого мониторинга.
🔹 Александр Аликов представил доклад, посвящённый доступу к персональным данным в процедуре получения электронного информированного согласия. В центре внимания были роли спонсора, центра и цифровой платформы, подходы к маскированию данных и обеспечение прозрачности процесса.
➡️ Конференция стала важной площадкой для обсуждения ключевых изменений в клинических исследованиях: цифровизации процессов, защиты персональных данных, внедрения ICH GCP R3, развития риск-ориентированного подхода, зрелой СМК и доказуемого управления качеством.
На сайте конгресс-центра Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. академика И.П. Павлова можно ознакомиться с постерными докладами, видеозаписями докладов конференции и сборником тезисов.
8 апреля 2026 года состоялось третье отчетное собрание НАИИО, на котором были подведены итоги работы Ассоциации, представлены результаты ключевых рабочих групп и обозначены планы на ближайшее будущее. Встреча стала не просто формальным отчетом, а возможностью увидеть, как за сравнительно короткое время НАИИО укрепила свои позиции как профессиональное сообщество, объединяющее специалистов клинических и доклинических исследований, экспертов из индустрии, исследовательских центров, лабораторий и смежных направлений.
Открывая собрание, председатель НАИИО Мария Зайцева напомнила о миссии Ассоциации: способствовать развитию клинических и неклинических исследований, поддерживая сотрудничество между всеми участниками отрасли и содействуя внедрению современных методов терапии в практику. Сегодня эта миссия реализуется сразу в нескольких направлениях — информационном, международном, экспертном, регуляторном и кадровом. Именно такой широкий подход позволяет Ассоциации не ограничиваться ролью площадки для общения, а становиться полноценной точкой роста для профессионального сообщества.
Мария Зайцева — председатель НАИИО
За прошедший период НАИИО заметно расширилась. По данным, представленным на собрании, Ассоциация объединяет более 450 человек. Внутри НАИИО развиваются направления, охватывающие спектр актуальных тем: регуляторику, исследования реальной клинической практики, систему менеджмента качества, искусственный интеллект в медицине, стратегическую физибильность, профессиональное и карьерное развитие, медицинский мониторинг, фармаконадзор и многие другие области. За период с апреля 2025 по апрель 2026 года в коммуникационном поле Ассоциации прошло 82 события, опубликовано более 200 постов, проведено более 16 вебинаров, 7 конференций и 6 интеллектуальных баттлов. Эти цифры отражают не только масштаб работы, но и устойчивую вовлеченность сообщества.
Одним из самых показательных блоков отчетного собрания стали выступления рабочих групп. Именно они продемонстрировали, что НАИИО развивается через реальные инициативы, которые отвечают на запросы отрасли и дают участникам возможность не только учиться, но и влиять на профессиональную повестку.
Выступления рабочих и административных групп НАИИО
Сильный прикладной акцент прозвучал в отчете рабочей группы «Регуляторные аспекты доклинических и клинических исследований».
Александр Солодовников —руководитель группы «Регуляторные аспекты доклинических и клинических исследований»
Александр Солодовников подчеркнул, что одна из ключевых задач группы — вовлекать профессиональное сообщество в процессы обсуждения и совершенствования нормативной базы, а не оставлять специалистов в роли пассивных наблюдателей изменений. За отчетный период группа участвовала в общественном обсуждении законопроекта об одноконтрактной системе и запрете выплат медицинским работникам, в обсуждении изменений в Надлежащей клинической практике ЕАЭС, а также в разработке новых редакций двух справочников и классификаторов ЕАЭС в области обращения лекарственных средств. Среди результатов также — профильные вебинары и работа над руководством по биостатистике для ДРКП. В планах на ближайший период — создание библиотеки нормативно-правовых актов на портале НАИИО, обучение членов Ассоциации процедурам работы с НПА, а также участие в обсуждении редакции Надлежащей клинической практики ЕАЭС на основе ICH GCP(R3).
Особую роль в жизни Ассоциации продолжает играть рабочая группа «Профессиональное и карьерное развитие».
Александра Сазонова — руководитель группы «Профессиональное и карьерное развитие»
Отчет рабочей группы показал, насколько важным для участников НАИИО является не только обучение, но и создание среды, в которой можно расти профессионально, расширять круг контактов и чувствовать себя частью сообщества. За первый год работы группа реализовала 7 форматов и 16 мероприятий, объединив около 400 участников. В числе этих форматов — вебинары, интервью, круглый стол, интеллектуальный баттл, курс «Статистика для нестатистиков», разговорный клуб Good Speaking Practice Club и нетворкинг-вечеринки «Все Свои». По данным, приведенным в презентации, 80% участников НАИИО назвали одним из ключевых ожиданий от Ассоциации расширение деловых контактов и качественный нетворкинг, и именно это направление группа последовательно развивает.
Отдельное внимание на собрании было уделено административной группе «Система менеджмента качества». Ее отчет особенно важен, потому что показывает: в НАИИО вопросы качества не остаются только предметом дискуссий, а постепенно переводятся в практическую плоскость.
Александр Аликов — активный участник группы «Система менеджмента качества»
За 2025–2026 годы в Ассоциации были сформированы первые основные СОПы, включая документы по СМК, внутренней коммуникации и кибербезопасности. Помимо этого, группа провела вебинар по проверке базы данных исследования биоэквивалентности и организовала пять баттлов-дебатов, ставших узнаваемым форматом НАИИО для обсуждения сложных и спорных профессиональных тем. В планах группы — дальнейшее развитие политик и СОПов, публикации по вопросам СМК в контексте ICH GCP R3, цифровизация процессов, а также серия практикоориентированных мероприятий, посвященных BPMN 2.0, выбору биоаналитической лаборатории, аудиторским находкам и цифровым решениям в клинических исследованиях.
Очень востребованным оказался доклад рабочей группы «Здоровые добровольцы в КИ», основанный на опросе специалистов, непосредственно вовлеченных в проведение исследований.
Владислав Маслов — руководитель группы «Здоровые добровольцы в КИ»
Представленные данные показали, что сложности с набором здоровых добровольцев сохраняются и во многом носят системный характер. Среди основных проблем участники опроса называли конкуренцию между исследованиями, пересечение проектов по срокам, сезонные факторы, ограниченную доступность целевых групп и вопросы вознаграждения. Отдельно рассматривались подходы к подготовке рекламных материалов, взаимодействию с ЛЭК, использованию реферальных программ, учету «периода отмывки» и работе с базой добровольцев. Такой анализ важен не только как срез текущей практики, но и как основание для дальнейшего обсуждения единых подходов и профессиональных стандартов в этой сфере.
Рабочая группа по исследованиям реальной клинической практики (ИРКП/RWE) представила результаты, которые ярко демонстрируют потенциал новых экспертных сообществ внутри Ассоциации.
Татьяна Гольдина — руководитель группы «ИРКП/RWE»
За первые месяцы работы группа успела выстроить сразу несколько направлений деятельности: регуляторику, методологию, развитие практических форматов и научную коммуникацию. Были запущены образовательный проект и телеграм-канал ПроИРКП/ProRWE, проведены AMA-сессии с приглашенными экспертами, подготовлена научная статья и реализован цикл из пяти вебинаров — от введения в тематику RWD/RWE до нормативного регулирования и этической экспертизы таких исследований. На сегодняшний день тематический канал группы насчитывает более 900 подписчиков, что подтверждает высокий интерес профессионального сообщества к развитию этого направления. В планах — дальнейшее внедрение RWE-подходов на стратегическом и операционном уровнях, а также обсуждение их места в российском и евразийском контексте.
Рабочая группа «ИИ в медицине» представила направление, интерес к которому в профессиональном сообществе продолжает расти особенно быстро.
Наталья Решетова — руководитель группы «ИИ в медицине»
В фокусе группы — этические, исследовательские и регуляторные аспекты применения искусственного интеллекта в медицине и клинических исследованиях, а также повышение доверия к решениям на основе ИИ среди специалистов отрасли. Среди уже реализованных активностей — презентация проекта ЛЭК-AI, участие в тематических сессиях, проведение онлайн-квиза «Искусственный интеллект и человек» и профильного опроса. В ближайшей перспективе группа планирует активное участие в программе форума «Белые ночи», где тема ИИ будет вынесена сразу в несколько сессий и профессиональных обсуждений.
Рабочая группа «Стратегическая физибильность» показала, как быстро в НАИИО формируются новые точки экспертизы. Несмотря на то, что группа была создана только в конце октября 2025 года, за это время команда уже успела провести несколько профильных мероприятий и обозначить собственную профессиональную рамку.
Михаил Евсеев — руководитель группы «Стратегическая физибильность»
В докладе Михаила Евсеева физибильность была представлена как значительно более широкий процесс, чем привычная оценка исследовательских центров на этапе запуска проекта. Речь идет о системной оценке выполнимости на разных уровнях — от стратегии разработки препарата или изделия до отбора центров и анализа факторов, влияющих на успешную реализацию исследования. Уже состоялись вебинары по физибильности в орфанных заболеваниях и по составлению опросников для исследовательских центров, а в ближайших планах группы — новые образовательные форматы, участие в профильной конференции и расширение сотрудничества по темам страновой, регуляторной и операционной физибильности.
В целом отчетное собрание убедительно показало: НАИИО продолжает расти как живое, деятельное и профессионально зрелое сообщество. Ассоциация не только объединяет специалистов из разных сегментов отрасли, но и создает условия для совместной работы, обмена опытом, обсуждения сложных вопросов и запуска новых инициатив. Важным итогом года стало то, что внутри НАИИО уже сложилась среда, в которой сочетаются экспертность, практическая ориентированность и готовность брать на себя ответственность за развитие профессиональной повестки.
Именно поэтому отчетное собрание стало не просто подведением итогов, а подтверждением того, что НАИИО уверенно движется вперед — как площадка для диалога, как инструмент профессионального развития и как сообщество, способное влиять на будущее клинических и доклинических исследований в России и на пространстве ЕАЭС.
Рабочие группы НАИИО подвели промежуточные итоги в рамках конференции «Диалоги о клинических исследованиях»
23 октября 2025 года в рамках конференции «Диалоги о клинических исследованиях» состоялось второе отчётное собрание Национальной Ассоциации Исследователей и Исследовательских Организаций (НАИИО). Рабочие и административные группы Ассоциации подвели итоги, представили планы и обозначили направления дальнейшего развития клинических и доклинических исследований в России.
НАИИО: миссия, структура, рост
Мария Зайцева, к.м.н., национальный GLP-инспектор, старший научный сотрудник лаборатории канцерогенеза и старения ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России, председатель НАИИО, открыла собрание, представив структуру Ассоциации и ключевые результаты работы.
Мария Зайцева — председатель НАИИО
Миссия НАИИО — способствовать развитию клинических и доклинических исследований, укреплять сотрудничество между исследовательскими центрами, фармацевтическими компаниями, врачами и другими участниками, а также ускорять внедрение инновационных методов лечения.
В 2025 году Ассоциация активно развивалась: число участников выросло до 320 человек (прирост 75 % с августа 2025 года), а в коммуникационной среде — более 80 событий и десятки публикаций в Telegram-канале. НАИИО укрепляет свои позиции как объединяющая платформа отрасли.
Административная группа «Система менеджмента качества (СМК)
Александр Канский, независимый аудитор и организатор клинических исследований, представил работу административной группы СМК.
Александр Канский — активный участник группы СМК
Группа формирует и поддерживает систему менеджмента качества Ассоциации, создаёт базу внутренних документов (СОП, политика по качеству, анализ рисков и возможностей), а также продвигает концепцию открытых дискуссий через формат Good Debate Practice — интеллектуальных баттлов по вопросам качества. Цель — не просто контроль, а формирование культуры качества и доверия.
Рабочая группа «ДКИ, оценка эффективности in vitro и in vivo»
Дмитрий Ивкин, к.б.н., директор Центра экспериментальной фармакологии СПХФА, доцент кафедры фармакологии и клинической фармакологии, представил итоги работы группы.
Дмитрий Ивкин — руководитель рабочей группы «ДКИ, оценка эффективности in vitro и in vivo»
Доклад обозначил ключевые вызовы: выбор релевантных моделей, воспроизводимость результатов ДКИ, баланс между этикой и наукой, а также адаптацию данных in vitro к клиническим условиям. Цель группы — стандартизация, внедрение современных технологий и разработка методических рекомендаций для обеспечения более надежной передачи данных из области доклинических исследований в клинические стадии.
Рабочая группа «Инклюзия пожилых пациентов в КИ»
Артем Полторацкий, к.м.н., заведующий отделом организации доклинических и клинических исследований ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова», руководитель рабочей группы, представил аналитический обзор и стратегию развития направления.
Артём Полторацкий — руководитель рабочей группы «Инклюзия пожилых пациентов в КИ»
В докладе показана важность внедрения гериатрической оценки в клинические исследования. Группа ставит задачи: адаптировать
протоколы КИ под старшую возрастную группу, обучить исследователей и выработать предложения к регуляторным и этическим стандартам по инклюзии пожилых пациентов.
Рабочая группа «Исследования реальной клинической практики (RWE)»
Татьяна Гольдина, к.б.н., независимый консультант и преподаватель РГГУ, руководитель рабочей группы RWE, рассказала о динамике развития направления и команде, которая за 94 дня выстроила системную работу.
Татьяна Гольдина, руководитель группы «Real World Evidence»
Группа готовится к запуску образовательного курса «Ваш курс RWE» и «Hub знаний». В начале октября стартовал их Telegram-канал ProRWE. В планах — кросс-функциональные проекты, методические рекомендации и развитие практических инструментов для работы с данными реальной клинической практики.
Рабочая группа «ИИ в медицине: этика, регулирование, исследование, практика»
Наталья Решетова, эксперт отдела организации доклинических и клинических исследований ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова», руководитель рабочей группы, представила планы по интеграции искусственного интеллекта в систему клинических исследований.
Наталья Решетова — руководитель рабочей группы «ИИ в медицине: этика, регулирование, исследование, практика»
В фокусе работы группы — повышение доверия к ИИ-решениям, разработка рекомендаций для этических комитетов и создание дискуссионной площадки «Актуальный ИИ». Группа также готовит рекомендации по тестированию программных решений с ИИ и формирует сообщество разработчиков, исследователей и врачей.
Рабочая группа «Профессиональное и карьерное развитие»
Александра Сазонова, независимый карьерный консультант, представила инициативы группы, направленные на поддержку профессионального роста специалистов.
Александра Сазонова — руководитель группы «Профессиональное и карьерное развитие»
Группа отвечает на вызовы отрасли — дефицит системного образования, недостаток информации о карьерных возможностях и несоответствие навыков ожиданиям работодателей. Среди практических инструментов: аналитика рынка, тренинги, интервью с экспертами, карьерные консультации, а также уникальные проекты — разговорный клуб Good Speaking Practice (GSP) и серия нетворкинг-вечеринок «Все Свои».
Рабочая группа «Здоровые добровольцы в КИ»
Владислав Маслов, специалист отдела развития бизнеса X7 Research, руководитель рабочей группы, представил обзор текущей ситуации и направления работы.
Владислав Маслов — руководитель рабочей группы «Здоровые добровольцы в КИ»
Среди задач — повышение прозрачности и эффективности привлечения добровольцев, совершенствование этических стандартов, разработка стандартных форм информирования и улучшение взаимодействия исследовательских центров. Группа анализирует практики набора участников, прорабатывает стандартизированные подходы и готовит опрос по условиям участия в исследованиях.
Рабочая группа «Развитие института координаторов»
Андрей Чичерин, аналитик отдела организации клинических исследований ГБУЗ ЛОКБ, представил обновлённый план рестарта группы на 2026 год.
Андрей Чичерин — руководитель рабочей группы «Развитие института координаторов»
Цель — повышение эффективности и устойчивости профессии координатора как ключевого звена клинических исследований. План включает ежемесячные встречи, создание «дорожной карты», разработку должностной инструкции и концепции обучающего курса, а также формирование экспертного пула.
Итог
Второе отчётное собрание НАИИО стало площадкой не только для подведения итогов, но и для обмена опытом, идеями. Все рабочие группы продемонстрировали высокий уровень вовлечённости и единую цель — развитие профессионального сообщества, формирование стандартов и повышение доверия к системе клинических исследований, проводимых в России.
НАИИО продолжает расширять горизонты — объединяя специалистов, формируя открытое экспертное поле и создавая новые возможности для профессионального роста и сотрудничества.
Совсем скоро в закрытом Телеграм-канале НАИИО будет опубликована видеозапись отчетного собрания НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.
НАИИО на конгрессе «Рациональная фармакотерапия 2025»
Коллеги из НАИИО, посетившие секцию Современные тренды в КИ и ДКИ
16 октября 2025 года в Санкт-Петербурге в рамках XIX Международного научного конгресса «Рациональная фармакотерапия» состоялась секция «Современные тренды в доклинических и клинических исследованиях», которая объединила экспертов отрасли, представивших актуальные направления развития клинических и доклинических практик — от цифровизации и качества до новых профессиональных компетенций.
В рамках секции были представлены следующие выступления:
Полина Хлябова, Заместитель управляющего по проектной работе ООО «НИЦ «Эко-безопасность», участник рабочих групп НАИИО «СМK» и «Здоровые добровольцы».
Тема доклада:«Цифровая безопасность клинических исследований, новые стандарты индустрии» Доклад открыл секцию, обозначив стратегические векторы цифровой трансформации здравоохранения и клинических исследований. Полина Хлябова представила ключевые инициативы национальных проектов, а также подчеркнула роль цифровой безопасности в системе качества исследований. Внедрение электронной документации и повышение требований к защите персональных данных формируют новую культуру обращения с клинической информацией.
Ольга Латышева, генеральный директор ООО «Аксон Клиникал Трайл Лаб», руководитель рабочей группы НАИИО «Фармаконадзор»
Тема доклада:«Современные подходы к изучению безопасности лекарственных средств: от клинической разработки до пострегистрационного применения» В своём выступлении Ольга Латышева обозначила взаимосвязь всех надлежащих практик (GxP) как элементов единой системы качества — от доклинических этапов до фармаконадзора. Спикер подчеркнула значение анализа данных реальной клинической практики и автоматизированных систем мониторинга безопасности лекарственных средств, позволяющих выявлять риски и предотвращать неблагоприятные события уже на пострегистрационном этапе.
Лидия Лянгинен, Старший научный сотрудник ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России, к.б.н., член рабочей группы НАИИО «БМКП/ВТЛП»
Тема доклада:«Особенности системы менеджмента качества при разработке иБМКП» Лидия Лянгинен представила особенности построения системы качества при разработке индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов (иБМКП). В докладе были раскрыты нормативные требования, роль службы качества, прослеживаемость образцов, а также значение внутреннего аудита и архивирования данных. Отдельный акцент сделан на необходимости интеграции принципов GLP и GMP в процессы доклинических исследований для обеспечения безопасности и воспроизводимости получаемых результатов.
Вероника Пар, к.м.н., медицинский писатель, активный участник НАИИО
Тема доклада:«Медицинский писатель в клинических исследованиях: эпицентр возможностей» Выступление Вероники Пар было посвящено роли медицинского писателя в экосистеме клинических исследований. Этот специалист обеспечивает точность, структурированность и научную достоверность всей документации, связывая между собой исследовательские центры, спонсоров и регулирующие органы. Отмечено, что качество работы медицинского писателя напрямую влияет на скорость и эффективность разработки лекарственных препаратов.
Александр Канский, независимый аудитор, организатор клинических исследований, член правления НАИИО
Тема доклада:«Система менеджмента качества в исследовательском центре: перспективы и вызовы» В своём докладе Александр Канский акцентировал внимание на необходимости внедрения систем менеджмента качества (СМК) в исследовательских центрах в контексте перехода к стандарту ICH GCP E6(R3). Он подчеркнул, что СМК — не формальное требование, а инструмент повышения доверия и управляемости процессов. Даже простые и компактные элементы системы могут повысить прозрачность, эффективность и конкурентоспособность центров.
Армен Андреасян, к.м.н., врач-онколог, медицинский эксперт по клиническим исследованиям, член НАИИО
Тема доклада:«Место медицинского мониторинга в клинических исследованиях» Армен Андреасян представил системный взгляд на развитие роли медицинского монитора в современных клинических исследованиях. Он подчеркнул, что управление рисками и подход quality by design становятся ключевыми принципами мониторинга, где внимание сосредоточено не только на выявлении ошибок, но и на их предотвращении. Медицинский монитор становится связующим звеном между клинической практикой, анализом данных и обеспечением безопасности участников.
Владислав Маслов, X7 Research
Тема доклада:«Текущие вызовы и решения в организации набора здоровых добровольцев в клинические исследования» Доклад Владислава Маслова осветил проблемы и перспективы организации участия здоровых добровольцев в клинических исследованиях. Среди вызовов — рост конкуренции между центрами, недостаточная информированность населения и отсутствие единого механизма учёта участия добровольцев. Рабочая группа НАИИО разрабатывает рекомендации по унификации процедур набора, цифровому сопровождению и повышению прозрачности выплат.
Кирилл Хамко, Эксперт отдела организации доклинических и клинических исследований ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России, член рабочей группы НАИИО «Запуск КИ в исследовательском центре»
Тема доклада:«Роль административной команды в успешном старте клинических исследований» Кирилл Хамко подчеркнул важность административной инфраструктуры исследовательских центров. Эффективная координация юридических, финансовых и организационных подразделений позволяет минимизировать риски, ускорить процесс согласования договоров и обеспечить успешный запуск клинических проектов.
Андрей Чичерин, аналитик отдела организации клинических исследований ГБУЗ ЛОКБ, руководитель рабочей группы НАИИО «Институт развития координаторов клинических исследований»
Тема доклада:«Роль координаторов в трансформации клинических исследований: от вспомогательной функции к лидерству» Завершающий доклад секции был посвящён профессиональной эволюции координаторов клинических исследований. Андрей Чичерин отметил, что координатор становится не просто участником проекта, а лидером, способным влиять на качество данных, сроки и эффективность процессов. Формирование управленческих и стратегических компетенций этой категории специалистов — одно из ключевых направлений развития отрасли.
Итоги:
Секция НАИИО показала, что современные клинические и доклинические исследования в России вступают в новый этап развития — с акцентом на качество, цифровизацию, безопасность и профессиональное развитие участников. Выступления экспертов Ассоциации подтвердили: стандарты будущего формируются уже сегодня — через обмен опытом, консолидацию усилий и внедрение лучших практик.
С полными презентациями коллег можно будет ознакомиться в закрытом Телеграм-канале НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.
➡️ Приглашаем вас на секцию «Современные тренды в доклинических и клинических исследованиях», которая пройдет в рамках XIХ Международного научного конгресса «Рациональная фармакотерапия».
16 октября 2025 года, 15:30–18:30
📍 Санкт-Петербург, Батайский пер. 3А, гостиница Космос Санкт-Петербург Олимпия Гарден, зал «Москва»
➡️ Коллектив коллег из рабочих групп НАИИО во главе с председателем Ассоциации — Марией Анатольевной Зайцевой выступят с докладами:
🔹Полина Хлябова— «Цифровая безопасность клинических исследований, новые стандарты индустрии»;
🔹Ольга Латышева, Александра Таубэ— «Современные подходы к изучению безопасности лекарственных средств: от клинической разработки до пострегистрационного применения»;
🔹Лидия Лянгинен — «Особенности системы менеджмента качества при разработке иБМКП»;
🔹Вероника Пар — «Медицинский писатель в клинических исследованиях: эпицентр возможностей»;
🔹 Александр Канский — «Система менеджмента качества в исследовательском центре: перспективы и вызовы» ;
🔹Армен Андреасян — «Место медицинского мониторинга в клинических исследованиях»;
🔹Владислав Маслов — «Текущие вызовы и решения в организации набора здоровых добровольцев в КИ»;
🔹Кирилл Хамко — «Роль административной команды в успешном старте клинических исследований»;
🔹Андрей Чичерин — «Роль координаторов в трансформации клинических исследований: от вспомогательной функции к лидерству».
Подошел к концу Ярославский фармацевтический форум — 2025.
Представители рабочих групп «СМК», «Регуляторика» и «Фармаконадзор» НАИИО выступили с докладами, встретились с коллегами, познакомили аудиторию с ассоциацией и готовы поделиться ключевыми впечатлениями.
Александра Таубэ:
Обсуждения на форуме- это безусловный шаг в будущее фармацевтической отрасли. Актуальные тренды вызвали горячие обсуждения, обмен мнениями и опытом. Особенно широкий спектр мнений оказался при определении перспектив использования АI в разработке лекарственных средств.
Александр Аликов:
Тёплый прием, прекрасная дружеская атмосфера и организация мероприятия на очень высоком уровне. Отдельная благодарность за сессию, посвященную искусственному интеллекту!
Полина Хлябова:
Ярославский фармацевтический форум 2025 стал знаковым событием, ярко продемонстрировавшим, что будущее клинических исследований — за их всеобъемлющей цифровизацией. Особое впечатление на меня произвели живые дискуссии о внедрении AI-first подходов на всех этапах.
Коллеги подчеркнули царящую атмосферу профессионального единства и открытости между участниками из разных стран.
Мы с радостью приветствуем новых подписчиков канала, узнавших об Ассоциации благодаря форуму.
Этот сайт использует файлы cookie для корректной работы и улучшения сервисов. Продолжая использование сайта, вы соглашаетесь с их применением. Подробнее
