Рубрика: Конференции

3 июля 2026 года в рамках XII Петербургского международного онкологического форума «Белые ночи 2026» состоялся круглый стол им. М.Р. Личиницера «Клинические исследования» при участии Национальной ассоциации исследователей и исследовательских организаций.

Для НАИИО форум «Белые ночи» уже становится традиционной профессиональной площадкой для очной встречи коллег и обсуждения ключевых вопросов развития клинических исследований. Как и год назад, участники Ассоциации встретились офлайн в Санкт-Петербурге, чтобы обменяться опытом, обсудить актуальные изменения в отрасли и представить результаты работы профильных рабочих групп.

Модераторами сессии выступили Мария Зайцева, председатель НАИИО, к.м.н., старший научный сотрудник ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России, национальный отраслевой GLP-инспектор, и Артём Полторацкий, заведующий отделом организации доклинических и клинических исследований ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России, д.м.н.

Видеозапись сессии доступна к просмотру по ссылке.

В рамках круглого стола были представлены доклады, отражающие широкий спектр вопросов, с которыми сегодня сталкиваются участники клинических исследований в онкологии: регуляторные изменения, система менеджмента качества, физибильность, комплаентность участников, биобанкирование, проектное управление и государственный контроль.

Александр Канский представил доклад «Регуляторные новеллы системы менеджмента качества клинических исследований». В выступлении были рассмотрены ключевые изменения, связанные с переходом от ICH E6 R2 к ICH E6 R3, а также современные принципы управления качеством: Quality by Design, критические факторы качества, риск-ориентированный подход и пропорциональность. Отдельное внимание было уделено тому, что эффективная СМК должна быть не формальным набором документов, а рабочей системой принятия решений, управления рисками и профессионального диалога.

Михаил Евсеев выступил с докладом «Физибильность в онкологических клинических исследованиях». Спикер рассмотрел физибильность как инструмент ответа на два ключевых вопроса: можно ли реализовать исследование и стоит ли это делать в заданной конфигурации. На примерах онкологических исследований были разобраны факторы, влияющие на осуществимость проекта: целевая популяция, клинические рекомендации, линии терапии, доступность препаратов, эпидемиология, опыт сопоставимых КИ, исследовательские центры и конкурирующая терапия.

Владислав Маслов представил доклад «Комплаентность добровольцев в клинических исследованиях». Выступление было основано на результатах опроса специалистов, вовлечённых в проведение клинических исследований, и было посвящено практическим сложностям набора и удержания здоровых добровольцев. В докладе обсуждались конкуренция между исследованиями, уровень вознаграждения, сезонные факторы, параллельное участие добровольцев в разных центрах, а также подходы к рекламным материалам, СОПам, реферальным программам и работе с базами добровольцев.

Олег Гранстрем выступил с докладом «Национальная платформа биобанкирования — возможности использования в онкологических клинических исследованиях». Биобанкирование было представлено как критически важная инфраструктура современной онкологии, персонализированной медицины и разработки новых диагностических и терапевтических подходов. Особое внимание было уделено национальной платформе биобанкирования как единому цифровому пространству доступа к биообразцам, клиническим и молекулярным данным, способному ускорить поиск биомаркеров и проведение научных исследований.

Олег Куликов представил доклад «Эволюция проектного менеджмента в онкологических клинических исследованиях». В центре выступления были изменения в роли проектного менеджера на фоне трансформации рынка клинических исследований, роста сложности онкологических проектов и изменения структуры спонсоров после 2022 года. Спикер отдельно остановился на рисках и возможностях для специалистов: профессиональном выгорании, разрыве в стандартах качества, росте персональной ответственности, а также новых карьерных и отраслевых возможностях.

Татьяна Мурзич выступила с докладом «Актуальные вопросы и изменения в государственном контроле клинических исследований». В докладе был представлен порядок организации и проведения обязательных профилактических визитов Росздравнадзора в части контроля клинических исследований. Были рассмотрены основания государственного контроля, цели обязательных профилактических визитов, категории риска, планы и результаты ОПВ, обязательные требования, а также типовые нарушения, выявляемые в исследовательских центрах.

Сессия НАИИО на форуме «Белые ночи» показала, насколько комплексной становится современная экосистема клинических исследований. Вопросы качества, регуляторики, данных, работы с участниками, инфраструктуры исследований и проектного управления требуют не изолированных решений, а постоянного профессионального диалога между исследовательскими центрами, спонсорами, КИО, экспертами, регуляторами и профессиональными объединениями.

НАИИО благодарит модераторов, спикеров, участников сессии и организаторов форума «Белые ночи» за возможность продолжить очный профессиональный разговор о будущем клинических исследований в онкологии.

➡️ 9–10 июня в Ярославле состоялась V Международная конференция «Эволюция клинических исследований в эпоху цифровых технологий», объединившая более 300 специалистов фармацевтической отрасли, представителей исследовательских центров, регуляторных органов, CRO, биоаналитических лабораторий и фармацевтических компаний из России и зарубежных стран.

В центре внимания участников оказались вопросы цифровизации клинических исследований, применения искусственного интеллекта, новых требований GCP ЕАЭС 2026, подготовки к инспекциям и аудитам, развития исследовательских центров, а также перспективы внедрения современных технологий в процессы разработки и регистрации лекарственных препаратов.

Особенно приятно отметить активное участие членов НАИИО в деловой программе конференции.

🔹 Артём Полторацкий представил доклад об использовании искусственного интеллекта для экспертизы документов и опыте реализации проекта ЛЭК AI в рамках сессии, посвященной цифровым технологиям и ИИ в фармацевтической отрасли.

🔹 Александр Солодовников выступил модератором сессии «Цифровизация в клинических исследованиях: новые возможности и перспективы», а также представил доклад об автоматизации процессов как инструменте обеспечения качества в фармацевтической отрасли.

🔹 Мария Зайцева модерировала сессию, посвященную аудитам и инспекциям в условиях новых Правил GCP ЕАЭС 2026, а также выступила с докладом о фармацевтических инспекциях клинических центров и новых процессах для локальных этических комитетов.

🔹 В рамках этой же сессии своими практическими кейсами и опытом поделились члены НАИИО:
— Полина Гремякова;
— Александр Григорьев;
— Максим Кулунчаков.

🔹 Алина Агафьина выступила модератором сессии, посвященной современным исследовательским центрам, а также представила доклад «Роль команды в успехе клинического центра».

🎯 Отдельным событием конференции стал интеллектуальный баттл НАИИО «Цифровизация клинических исследований: реальная перспектива или несбыточная мечта?»

В дискуссии приняли участие:
🔹 Максим Кулунчаков
🔹 Александр Канский

Модератором выступила Мария Зайцева — председатель НАИИО.

Участники обсудили перспективы цифровой трансформации клинических исследований, возможности автоматизации процессов, вопросы качества данных, регуляторные ограничения и практические барьеры внедрения цифровых решений. Баттл вызвал живой интерес аудитории и стал обсуждаемой частью программы конференции.

🤝 Благодарим организаторов конференции за возможность открытого профессионального диалога, а коллег из НАИИО — за яркие выступления, содержательные дискуссии и вклад в развитие профессионального сообщества клинических исследований.

До новых встреч на отраслевых мероприятиях!

В конце апреля коллеги из НАИИО приняли активное участие сразу в нескольких профессионально значимых сессиях конференции.

🔹Александр Солодовников представил два доклада: в рамках сессии «Фармаконадзор — текущие реалии в России» — о пересмотре ICH E2D и адаптации стандартов индивидуальной отчётности по безопасности к цифровой среде фармаконадзора; в рамках сессии «Биостатистика и управление данными в доклинических и клинических исследованиях» — о современных подходах к сбору и обработке данных для мета-анализа и переходе от данных КИ к реальной клинической практике

🔹 Татьяна Дунаева выступила в двух тематических блоках конференции: в секции «Обращение с персональными данными в клинических исследованиях» — с докладом о рисках спонсора при обработке персональных данных в КИ и в симпозиуме по адаптации СМК к требованиям ICH GCP R3 — с докладом о взгляде спонсора на распределение ресурсов при внедрении новых требований в систему менеджмента качества.

🔹 Полина Хлябова представила взгляд исследовательского центра: в секции по персональным данным — с докладом об обработке ПД на уровне ЛПУ при проведении клинических исследований;
в симпозиуме по ICH GCP R3 — с докладом о внедрении системы менеджмента качества в исследовательском центре.

🔹 Михаил Евсеев принял участие в двух докладах: совместно с Ольгой Гибадуллиной — в секции по персональным данным, где были рассмотрены вопросы обработки ПД в процессе физибильности клинических исследований; совместно с Татьяной Гольдиной — в симпозиуме по ICH GCP R3, с докладом об адаптации СМК в свете изменения определения понятия «клиническое исследование».

🔹 Мария Зайцева выступила на симпозиуме по адаптации СМК к новым регуляторным требованиям ICH GCP R3 с докладом, посвящённым адаптации деятельности локального этического комитета: обновлению СОПов, пересмотру функций ЛЭК, требованиям к квалификации членов комитета и вопросам взаимодействия с исследователями и спонсорами.

🔹 Александр Канский представил доклад «Аудиторская практика в свете новых регуляторных требований ICH E6 R3». В фокусе выступления были смена парадигмы от универсальных требований к контексту и квалифицированному суждению, управление данными, перераспределение ответственности и новая роль аудитора в экосистеме клинических исследований.

🔹 Олег Шевалдышев выступил с докладом «Стратегия КИО при внедрении ICH E6(R3)», уделив внимание роли поставщиков услуг, надзору со стороны спонсора, договорным отношениям, управлению рисками и практическим шагам по обновлению документации СМК.

🔹 Юлиан Коромзин представил доклад о поставщиках услуг и персональных данных в КИ. В выступлении были рассмотрены риски при работе лабораторий, ЛЭК, НКМД, поставщиков ИРК/IWRS и других участников процесса, а также меры по минимизации и защите данных.

🔹 Максим Кулунчаков выступил с докладом о мировом опыте и российских реалиях обращения с персональными данными в клинических исследованиях, включая вопросы псевдонимизации, обезличивания, различий между подходами ЕС и РФ, а также удалённого мониторинга.

🔹 Александр Аликов представил доклад, посвящённый доступу к персональным данным в процедуре получения электронного информированного согласия. В центре внимания были роли спонсора, центра и цифровой платформы, подходы к маскированию данных и обеспечение прозрачности процесса.

➡️ Конференция стала важной площадкой для обсуждения ключевых изменений в клинических исследованиях: цифровизации процессов, защиты персональных данных, внедрения ICH GCP R3, развития риск-ориентированного подхода, зрелой СМК и доказуемого управления качеством.

На сайте конгресс-центра Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. академика И.П. Павлова можно ознакомиться с постерными докладами, видеозаписями докладов конференции и сборником тезисов.

8 апреля 2026 года состоялось третье отчетное собрание НАИИО, на котором были подведены итоги работы Ассоциации, представлены результаты ключевых рабочих групп и обозначены планы на ближайшее будущее. Встреча стала не просто формальным отчетом, а возможностью увидеть, как за сравнительно короткое время НАИИО укрепила свои позиции как профессиональное сообщество, объединяющее специалистов клинических и доклинических исследований, экспертов из индустрии, исследовательских центров, лабораторий и смежных направлений.

Открывая собрание, председатель НАИИО Мария Зайцева напомнила о миссии Ассоциации: способствовать развитию клинических и неклинических исследований, поддерживая сотрудничество между всеми участниками отрасли и содействуя внедрению современных методов терапии в практику. Сегодня эта миссия реализуется сразу в нескольких направлениях — информационном, международном, экспертном, регуляторном и кадровом. Именно такой широкий подход позволяет Ассоциации не ограничиваться ролью площадки для общения, а становиться полноценной точкой роста для профессионального сообщества.

За прошедший период НАИИО заметно расширилась. По данным, представленным на собрании, Ассоциация объединяет более 450 человек. Внутри НАИИО развиваются направления, охватывающие спектр актуальных тем: регуляторику, исследования реальной клинической практики, систему менеджмента качества, искусственный интеллект в медицине, стратегическую физибильность, профессиональное и карьерное развитие, медицинский мониторинг, фармаконадзор и многие другие области. За период с апреля 2025 по апрель 2026 года в коммуникационном поле Ассоциации прошло 82 события, опубликовано более 200 постов, проведено более 16 вебинаров, 7 конференций и 6 интеллектуальных баттлов. Эти цифры отражают не только масштаб работы, но и устойчивую вовлеченность сообщества.

Одним из самых показательных блоков отчетного собрания стали выступления рабочих групп. Именно они продемонстрировали, что НАИИО развивается через реальные инициативы, которые отвечают на запросы отрасли и дают участникам возможность не только учиться, но и влиять на профессиональную повестку.

Выступления рабочих и административных групп НАИИО

Сильный прикладной акцент прозвучал в отчете рабочей группы «Регуляторные аспекты доклинических и клинических исследований».

Александр Солодовников подчеркнул, что одна из ключевых задач группы — вовлекать профессиональное сообщество в процессы обсуждения и совершенствования нормативной базы, а не оставлять специалистов в роли пассивных наблюдателей изменений. За отчетный период группа участвовала в общественном обсуждении законопроекта об одноконтрактной системе и запрете выплат медицинским работникам, в обсуждении изменений в Надлежащей клинической практике ЕАЭС, а также в разработке новых редакций двух справочников и классификаторов ЕАЭС в области обращения лекарственных средств. Среди результатов также — профильные вебинары и работа над руководством по биостатистике для ДРКП. В планах на ближайший период — создание библиотеки нормативно-правовых актов на портале НАИИО, обучение членов Ассоциации процедурам работы с НПА, а также участие в обсуждении редакции Надлежащей клинической практики ЕАЭС на основе ICH GCP(R3).

Особую роль в жизни Ассоциации продолжает играть рабочая группа «Профессиональное и карьерное развитие».

Отчет рабочей группы показал, насколько важным для участников НАИИО является не только обучение, но и создание среды, в которой можно расти профессионально, расширять круг контактов и чувствовать себя частью сообщества. За первый год работы группа реализовала 7 форматов и 16 мероприятий, объединив около 400 участников. В числе этих форматов — вебинары, интервью, круглый стол, интеллектуальный баттл, курс «Статистика для нестатистиков», разговорный клуб Good Speaking Practice Club и нетворкинг-вечеринки «Все Свои». По данным, приведенным в презентации, 80% участников НАИИО назвали одним из ключевых ожиданий от Ассоциации расширение деловых контактов и качественный нетворкинг, и именно это направление группа последовательно развивает.

Отдельное внимание на собрании было уделено административной группе «Система менеджмента качества». Ее отчет особенно важен, потому что показывает: в НАИИО вопросы качества не остаются только предметом дискуссий, а постепенно переводятся в практическую плоскость.

За 2025–2026 годы в Ассоциации были сформированы первые основные СОПы, включая документы по СМК, внутренней коммуникации и кибербезопасности. Помимо этого, группа провела вебинар по проверке базы данных исследования биоэквивалентности и организовала пять баттлов-дебатов, ставших узнаваемым форматом НАИИО для обсуждения сложных и спорных профессиональных тем. В планах группы — дальнейшее развитие политик и СОПов, публикации по вопросам СМК в контексте ICH GCP R3, цифровизация процессов, а также серия практикоориентированных мероприятий, посвященных BPMN 2.0, выбору биоаналитической лаборатории, аудиторским находкам и цифровым решениям в клинических исследованиях.

Очень востребованным оказался доклад рабочей группы «Здоровые добровольцы в КИ», основанный на опросе специалистов, непосредственно вовлеченных в проведение исследований.

Представленные данные показали, что сложности с набором здоровых добровольцев сохраняются и во многом носят системный характер. Среди основных проблем участники опроса называли конкуренцию между исследованиями, пересечение проектов по срокам, сезонные факторы, ограниченную доступность целевых групп и вопросы вознаграждения. Отдельно рассматривались подходы к подготовке рекламных материалов, взаимодействию с ЛЭК, использованию реферальных программ, учету «периода отмывки» и работе с базой добровольцев. Такой анализ важен не только как срез текущей практики, но и как основание для дальнейшего обсуждения единых подходов и профессиональных стандартов в этой сфере.

Рабочая группа по исследованиям реальной клинической практики (ИРКП/RWE) представила результаты, которые ярко демонстрируют потенциал новых экспертных сообществ внутри Ассоциации.

За первые месяцы работы группа успела выстроить сразу несколько направлений деятельности: регуляторику, методологию, развитие практических форматов и научную коммуникацию. Были запущены образовательный проект и телеграм-канал ПроИРКП/ProRWE, проведены AMA-сессии с приглашенными экспертами, подготовлена научная статья и реализован цикл из пяти вебинаров — от введения в тематику RWD/RWE до нормативного регулирования и этической экспертизы таких исследований. На сегодняшний день тематический канал группы насчитывает более 900 подписчиков, что подтверждает высокий интерес профессионального сообщества к развитию этого направления. В планах — дальнейшее внедрение RWE-подходов на стратегическом и операционном уровнях, а также обсуждение их места в российском и евразийском контексте.

Рабочая группа «ИИ в медицине» представила направление, интерес к которому в профессиональном сообществе продолжает расти особенно быстро.

В фокусе группы — этические, исследовательские и регуляторные аспекты применения искусственного интеллекта в медицине и клинических исследованиях, а также повышение доверия к решениям на основе ИИ среди специалистов отрасли. Среди уже реализованных активностей — презентация проекта ЛЭК-AI, участие в тематических сессиях, проведение онлайн-квиза «Искусственный интеллект и человек» и профильного опроса. В ближайшей перспективе группа планирует активное участие в программе форума «Белые ночи», где тема ИИ будет вынесена сразу в несколько сессий и профессиональных обсуждений.

Рабочая группа «Стратегическая физибильность» показала, как быстро в НАИИО формируются новые точки экспертизы. Несмотря на то, что группа была создана только в конце октября 2025 года, за это время команда уже успела провести несколько профильных мероприятий и обозначить собственную профессиональную рамку.

В докладе Михаила Евсеева физибильность была представлена как значительно более широкий процесс, чем привычная оценка исследовательских центров на этапе запуска проекта. Речь идет о системной оценке выполнимости на разных уровнях — от стратегии разработки препарата или изделия до отбора центров и анализа факторов, влияющих на успешную реализацию исследования. Уже состоялись вебинары по физибильности в орфанных заболеваниях и по составлению опросников для исследовательских центров, а в ближайших планах группы — новые образовательные форматы, участие в профильной конференции и расширение сотрудничества по темам страновой, регуляторной и операционной физибильности.

В целом отчетное собрание убедительно показало: НАИИО продолжает расти как живое, деятельное и профессионально зрелое сообщество. Ассоциация не только объединяет специалистов из разных сегментов отрасли, но и создает условия для совместной работы, обмена опытом, обсуждения сложных вопросов и запуска новых инициатив. Важным итогом года стало то, что внутри НАИИО уже сложилась среда, в которой сочетаются экспертность, практическая ориентированность и готовность брать на себя ответственность за развитие профессиональной повестки.

Именно поэтому отчетное собрание стало не просто подведением итогов, а подтверждением того, что НАИИО уверенно движется вперед — как площадка для диалога, как инструмент профессионального развития и как сообщество, способное влиять на будущее клинических и доклинических исследований в России и на пространстве ЕАЭС.

Присоединяйтесь к нашему сообществу!

Рабочие группы НАИИО подвели промежуточные итоги в рамках конференции «Диалоги о клинических исследованиях»

23 октября 2025 года в рамках конференции «Диалоги о клинических исследованиях» состоялось второе отчётное собрание Национальной Ассоциации Исследователей и Исследовательских Организаций (НАИИО).
Рабочие и административные группы Ассоциации подвели итоги, представили планы и обозначили направления дальнейшего развития клинических и доклинических исследований в России.

НАИИО: миссия, структура, рост

Мария Зайцева, к.м.н., национальный GLP-инспектор, старший научный сотрудник лаборатории канцерогенеза и старения ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России, председатель НАИИО, открыла собрание, представив структуру Ассоциации и ключевые результаты работы.

Миссия НАИИО — способствовать развитию клинических и доклинических исследований, укреплять сотрудничество между исследовательскими центрами, фармацевтическими компаниями, врачами и другими участниками, а также ускорять внедрение инновационных методов лечения.

В 2025 году Ассоциация активно развивалась: число участников выросло до 320 человек (прирост 75 % с августа 2025 года), а в коммуникационной среде — более 80 событий и десятки публикаций в Telegram-канале. НАИИО укрепляет свои позиции как объединяющая платформа отрасли.

---

Административная группа «Система менеджмента качества (СМК)

Александр Канский, независимый аудитор и организатор клинических исследований, представил работу административной группы СМК.

Группа формирует и поддерживает систему менеджмента качества Ассоциации, создаёт базу внутренних документов (СОП, политика по качеству, анализ рисков и возможностей), а также продвигает концепцию открытых дискуссий через формат Good Debate Practice — интеллектуальных баттлов по вопросам качества.
Цель — не просто контроль, а формирование культуры качества и доверия.

---

Рабочая группа «ДКИ, оценка эффективности in vitro и in vivo»

Дмитрий Ивкин, к.б.н., директор Центра экспериментальной фармакологии СПХФА, доцент кафедры фармакологии и клинической фармакологии, представил итоги работы группы.

Доклад обозначил ключевые вызовы: выбор релевантных моделей, воспроизводимость результатов ДКИ, баланс между этикой и наукой, а также адаптацию данных in vitro к клиническим условиям. Цель группы — стандартизация, внедрение современных технологий и разработка методических рекомендаций для обеспечения более надежной передачи данных из области доклинических исследований в клинические стадии.

---

Рабочая группа «Инклюзия пожилых пациентов в КИ»

Артем Полторацкий, к.м.н., заведующий отделом организации доклинических и клинических исследований ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова», руководитель рабочей группы, представил аналитический обзор и стратегию развития направления.

В докладе показана важность внедрения гериатрической оценки в клинические исследования. Группа ставит задачи: адаптировать

протоколы КИ под старшую возрастную группу, обучить исследователей и выработать предложения к регуляторным и этическим стандартам по инклюзии пожилых пациентов.

---

Рабочая группа «Исследования реальной клинической практики (RWE)»

Татьяна Гольдина, к.б.н., независимый консультант и преподаватель РГГУ, руководитель рабочей группы RWE, рассказала о динамике развития направления и команде, которая за 94 дня выстроила системную работу.

Группа готовится  к запуску образовательного курса «Ваш курс RWE» и «Hub знаний». В начале октября стартовал их Telegram-канал ProRWE. В планах — кросс-функциональные проекты, методические рекомендации и развитие практических инструментов для работы с данными реальной клинической практики.

---

Рабочая группа «ИИ в медицине: этика, регулирование, исследование, практика»

Наталья Решетова, эксперт отдела организации доклинических и клинических исследований ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова», руководитель рабочей группы, представила планы по интеграции искусственного интеллекта в систему клинических исследований.

В фокусе работы группы — повышение доверия к ИИ-решениям, разработка рекомендаций для этических комитетов и создание дискуссионной площадки «Актуальный ИИ». Группа также готовит рекомендации по тестированию программных решений с ИИ и формирует сообщество разработчиков, исследователей и врачей.

---

Рабочая группа «Профессиональное и карьерное развитие»

Александра Сазонова, независимый карьерный консультант, представила инициативы группы, направленные на поддержку профессионального роста специалистов.

Группа отвечает на вызовы отрасли — дефицит системного образования, недостаток информации о карьерных возможностях и несоответствие навыков ожиданиям работодателей.
Среди практических инструментов: аналитика рынка, тренинги, интервью с экспертами, карьерные консультации, а также уникальные проекты — разговорный клуб Good Speaking Practice (GSP) и серия нетворкинг-вечеринок «Все Свои».

---

Рабочая группа «Здоровые добровольцы в КИ»

Владислав Маслов, специалист отдела развития бизнеса X7 Research, руководитель рабочей группы, представил обзор текущей ситуации и направления работы.

Среди задач — повышение прозрачности и эффективности привлечения добровольцев, совершенствование этических стандартов, разработка стандартных форм информирования и улучшение взаимодействия исследовательских центров. Группа анализирует практики набора участников, прорабатывает стандартизированные подходы и готовит опрос по условиям участия в исследованиях.

---

Рабочая группа «Развитие института координаторов»

Андрей Чичерин, аналитик отдела организации клинических исследований ГБУЗ ЛОКБ, представил обновлённый план рестарта группы на 2026 год.

Цель — повышение эффективности и устойчивости профессии координатора как ключевого звена клинических исследований. План включает ежемесячные встречи, создание «дорожной карты», разработку должностной инструкции и концепции обучающего курса, а также формирование экспертного пула.

---

Итог

Второе отчётное собрание НАИИО стало площадкой не только для подведения итогов, но и для обмена опытом, идеями.
Все рабочие группы продемонстрировали высокий уровень вовлечённости и единую цель — развитие профессионального сообщества, формирование стандартов и повышение доверия к системе клинических исследований, проводимых в России.

НАИИО продолжает расширять горизонты — объединяя специалистов, формируя открытое экспертное поле и создавая новые возможности для профессионального роста и сотрудничества.

---

Совсем скоро в закрытом Телеграм-канале НАИИО будет опубликована видеозапись отчетного собрания НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.

Присоединяйтесь к нашему сообществу!

НАИИО на конгрессе «Рациональная фармакотерапия 2025»

16 октября 2025 года в Санкт-Петербурге в рамках XIX Международного научного конгресса «Рациональная фармакотерапия» состоялась секция «Современные тренды в доклинических и клинических исследованиях», которая объединила экспертов отрасли, представивших актуальные направления развития клинических и доклинических практик — от цифровизации и качества до новых профессиональных компетенций.

В рамках секции были представлены следующие выступления:

---

Полина Хлябова, Заместитель управляющего по проектной работе ООО «НИЦ «Эко-безопасность», участник рабочих групп НАИИО «СМK» и «Здоровые добровольцы».

Тема доклада: «Цифровая безопасность клинических исследований, новые стандарты индустрии»
Доклад открыл секцию, обозначив стратегические векторы цифровой трансформации здравоохранения и клинических исследований.
Полина Хлябова представила ключевые инициативы национальных проектов, а также подчеркнула роль цифровой безопасности в системе качества исследований.
Внедрение электронной документации и повышение требований к защите персональных данных формируют новую культуру обращения с клинической информацией.

---

Ольга Латышева, генеральный директор ООО «Аксон Клиникал Трайл Лаб», руководитель рабочей группы НАИИО «Фармаконадзор»

Тема доклада: «Современные подходы к изучению безопасности лекарственных средств: от клинической разработки до пострегистрационного применения»
В своём выступлении Ольга Латышева обозначила взаимосвязь всех надлежащих практик (GxP) как элементов единой системы качества — от доклинических этапов до фармаконадзора.
Спикер подчеркнула значение анализа данных реальной клинической практики и автоматизированных систем мониторинга безопасности лекарственных средств, позволяющих выявлять риски и предотвращать неблагоприятные события уже на пострегистрационном этапе.

---

Лидия Лянгинен, Старший научный сотрудник ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России, к.б.н., член рабочей группы НАИИО «БМКП/ВТЛП»

Тема доклада: «Особенности системы менеджмента качества при разработке иБМКП»
Лидия Лянгинен представила особенности построения системы качества при разработке индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов (иБМКП).
В докладе были раскрыты нормативные требования, роль службы качества, прослеживаемость образцов, а также значение внутреннего аудита и архивирования данных.
Отдельный акцент сделан на необходимости интеграции принципов GLP и GMP в процессы доклинических исследований для обеспечения безопасности и воспроизводимости получаемых результатов.

---

Вероника Пар, к.м.н., медицинский писатель, активный участник НАИИО

Тема доклада: «Медицинский писатель в клинических исследованиях: эпицентр возможностей»
Выступление Вероники Пар было посвящено роли медицинского писателя в экосистеме клинических исследований. Этот специалист обеспечивает точность, структурированность и научную достоверность всей документации, связывая между собой исследовательские центры, спонсоров и регулирующие органы.
Отмечено, что качество работы медицинского писателя напрямую влияет на скорость и эффективность разработки лекарственных препаратов.

---

Александр Канский, независимый аудитор, организатор клинических исследований, член правления НАИИО

Тема доклада: «Система менеджмента качества в исследовательском центре: перспективы и вызовы»
В своём докладе Александр Канский акцентировал внимание на необходимости внедрения систем менеджмента качества (СМК) в исследовательских центрах в контексте перехода к стандарту ICH GCP E6(R3).
Он подчеркнул, что СМК — не формальное требование, а инструмент повышения доверия и управляемости процессов. Даже простые и компактные элементы системы могут повысить прозрачность, эффективность и конкурентоспособность центров.

---

Армен Андреасян, к.м.н., врач-онколог, медицинский эксперт по клиническим исследованиям, член НАИИО

Тема доклада: «Место медицинского мониторинга в клинических исследованиях»
Армен Андреасян представил системный взгляд на развитие роли медицинского монитора в современных клинических исследованиях.
Он подчеркнул, что управление рисками и подход quality by design становятся ключевыми принципами мониторинга, где внимание сосредоточено не только на выявлении ошибок, но и на их предотвращении.
Медицинский монитор становится связующим звеном между клинической практикой, анализом данных и обеспечением безопасности участников.

---

Владислав Маслов, X7 Research

Тема доклада: «Текущие вызовы и решения в организации набора здоровых добровольцев в клинические исследования»
Доклад Владислава Маслова осветил проблемы и перспективы организации участия здоровых добровольцев в клинических исследованиях.
Среди вызовов — рост конкуренции между центрами, недостаточная информированность населения и отсутствие единого механизма учёта участия добровольцев.
Рабочая группа НАИИО разрабатывает рекомендации по унификации процедур набора, цифровому сопровождению и повышению прозрачности выплат.

---

Кирилл Хамко, Эксперт отдела организации доклинических и клинических исследований ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России, член рабочей группы НАИИО «Запуск КИ в исследовательском центре»

Тема доклада: «Роль административной команды в успешном старте клинических исследований»
Кирилл Хамко подчеркнул важность административной инфраструктуры исследовательских центров. Эффективная координация юридических, финансовых и организационных подразделений позволяет минимизировать риски, ускорить процесс согласования договоров и обеспечить успешный запуск клинических проектов.

---

Андрей Чичерин, аналитик отдела организации клинических исследований ГБУЗ ЛОКБ, руководитель рабочей группы НАИИО «Институт развития координаторов клинических исследований»

Тема доклада: «Роль координаторов в трансформации клинических исследований: от вспомогательной функции к лидерству»
Завершающий доклад секции был посвящён профессиональной эволюции координаторов клинических исследований.
Андрей Чичерин отметил, что координатор становится не просто участником проекта, а лидером, способным влиять на качество данных, сроки и эффективность процессов.
Формирование управленческих и стратегических компетенций этой категории специалистов — одно из ключевых направлений развития отрасли.

---

Итоги:

Секция НАИИО показала, что современные клинические и доклинические исследования в России вступают в новый этап развития — с акцентом на качество, цифровизацию, безопасность и профессиональное развитие участников.
Выступления экспертов Ассоциации подтвердили: стандарты будущего формируются уже сегодня — через обмен опытом, консолидацию усилий и внедрение лучших практик.

---

С полными презентациями коллег можно будет ознакомиться в закрытом Телеграм-канале НАИИО. Доступ к каналу открывается после регистрации в НАИИО.

Присоединяйтесь к нашему сообществу!

Уважаемые коллеги, участники ассоциации НАИИО!

В рамках конференции «Диалоги о клинических исследованиях» состоится второе отчетное собрание Ассоциации.

23 октября 2025, 10:00–12:00

📍 Санкт-Петербург, ул. Чайковского, 46–48, Театральный зал

➡️ Ассоциация представит итоги работы и планы развития рабочих групп:

🔹Система менеджмента качества (СМК)

🔹Доклинические исследования оценка эффективности in vivo, in vitro

🔹Здоровые добровольцы в КИ

🔹Real World Evidence

🔹Инклюзия пожилых пациентов в КИ

🔹Искусственный интеллект в медицине

🔹Профессиональное и карьерное развитие

🔹Институт развития координаторов клинических исследований

Присоединяйтесь к встрече и будьте частью сообщества,
которое формирует будущее клинических исследований!

Регистрация

Уважаемые коллеги, участники ассоциации НАИИО!

➡️ Приглашаем вас на секцию «Современные тренды в доклинических и клинических исследованиях», которая пройдет в рамках XIХ Международного научного конгресса «Рациональная фармакотерапия».

16 октября 2025 года, 15:30–18:30

📍 Санкт-Петербург, Батайский пер. 3А, гостиница Космос Санкт-Петербург Олимпия Гарден, зал «Москва»

➡️ Коллектив коллег из рабочих групп НАИИО во главе с председателем Ассоциации — Марией Анатольевной Зайцевой выступят с докладами:

🔹Полина Хлябова— «Цифровая безопасность клинических исследований, новые стандарты индустрии»;

🔹Ольга Латышева, Александра Таубэ— «Современные подходы к изучению безопасности лекарственных средств: от клинической разработки до пострегистрационного применения»;

🔹Лидия Лянгинен — «Особенности системы менеджмента качества при разработке иБМКП»;

🔹Вероника Пар — «Медицинский писатель в клинических исследованиях: эпицентр возможностей»;

🔹 Александр Канский — «Система менеджмента качества в исследовательском центре: перспективы и вызовы» ;

🔹Армен Андреасян — «Место медицинского мониторинга в клинических исследованиях»;

🔹Владислав Маслов — «Текущие вызовы и решения в организации набора здоровых добровольцев в КИ»;

🔹Кирилл Хамко — «Роль административной команды в успешном старте клинических исследований»;

🔹Андрей Чичерин — «Роль координаторов в трансформации клинических исследований: от вспомогательной функции к лидерству».

🔗Регистрация

➡️ Участие бесплатное, в рамках секции «Современные тренды в доклинических и клинических исследованиях» — очное.

Будем рады видеть вас среди участников и обсудить ключевые вызовы и перспективы клинических исследований!

Подошел к концу Ярославский фармацевтический форум — 2025.

Представители рабочих групп «СМК», «Регуляторика» и «Фармаконадзор» НАИИО выступили с докладами, встретились с коллегами, познакомили аудиторию с ассоциацией и готовы поделиться ключевыми впечатлениями.

Александра Таубэ:

Обсуждения на форуме- это безусловный шаг в будущее фармацевтической отрасли. Актуальные тренды вызвали горячие обсуждения, обмен мнениями и опытом. Особенно широкий спектр мнений оказался при определении перспектив использования АI в разработке лекарственных средств.

Александр Аликов:

Тёплый прием, прекрасная дружеская атмосфера и организация мероприятия на очень высоком уровне. Отдельная благодарность за сессию, посвященную искусственному интеллекту!

Полина Хлябова:

Ярославский фармацевтический форум 2025 стал знаковым событием, ярко продемонстрировавшим, что будущее клинических исследований — за их всеобъемлющей цифровизацией. Особое впечатление на меня произвели живые дискуссии о внедрении AI-first подходов на всех этапах.

Коллеги подчеркнули царящую атмосферу профессионального единства и открытости между участниками из разных стран.

Мы с радостью приветствуем новых подписчиков канала, узнавших об Ассоциации благодаря форуму.