Рубрика: Интервью

Это интервью создано в коллаборации НАИИО и телеграмм-канала «Желательные Явления».
 
Ведущая интервью: Александра Сазонова, независимый карьерный консультант, руководитель рабочей группы «Профессиональное и карьерное развитие» НАИИО.
 
Гость: Полина Ким, топ-менеджер в области клинических исследований.

Александра Сазонова (А.С.): Полина, здравствуй, очень тебе рада. Первое, хотела тебя попросить — расскажи немного о себе и своем пути в клинических исследованиях. Думаю, это будет особенно интересно тем, кто с тобой еще не знаком.
 
Полина Ким (П.К.): Хорошо. Я родилась и выросла в Москве. Высшее образование я получила в стенах биологического факультета МГУ, который закончила с красным дипломом. Я из академической семьи — пять поколений работают в стенах университетов, занимаются наукой. Поэтому работу «на фирму» я для себя даже не рассматривала. Но так получилось, что благодаря одному конкретному человеку, я пришла в клинические исследования. С этим человеком мы хорошо дружим уже больше 20 лет.
 
Моей первой компанией, стала GSK (GlaxoSmithKline). Там у меня появилась возможность погрузиться в тему клинических исследований и полюбить их всей душой. Я начинала как ассистент проектов, потом перешла в отдел мониторинга.  Затем работала в Novartis уже на позиции старшего монитора, а после — руководителем исследований.
 
В какой-то момент мне поступило предложение прийти работать в компанию Atlant Clinical. Сначала я посмотрела на это предложение со скепсисом. Я — человек из бигфарма, работала с большими многоцентровыми исследованиями, отвечала за проекты на глобальном уровне. И тут приглашение от маленькой российской КИО. Компании, где всё было по-другому: структура, системность, организация процессов. Но именно это и показалось мне очень интересным. Я пришла в компанию на позицию проектного менеджера, затем перешла в отдел качества, где отлаживала систему СМК с нуля. И дальше вернулась в операционное управление. В итоге в компании я счастливо проработала 13 лет и уходила с позиции операционного директора.

Сейчас я нахожусь в поисках какого-то нового амбициозного, интересного проекта, где мой опыт может быть полезен.
 
 А.С.:  Спасибо за такой обстоятельный рассказ. Сейчас многие в нашей отрасли повторяют твой путь перехода из большой международной компании или КИО в меньшие по размеру российские компании. С какими основными сложности, ты столкнулась и к чему приходилось больше всего адаптироваться? Не хочу говорить ломать себя, но адаптироваться, я уверена, было к чему.

П.К.:  Основные сложности, они же, может быть, и основные плюсы на самом деле. Это гораздо меньшая зарегулированность процессов и гораздо большая свобода действий. Гораздо больший кредит доверия от руководства, но и, соответственно, гораздо большая ответственность за те действия, которые ты делаешь. Конечно, есть разница в корпоративной культуре, в подходе ко всяким бюрократическим моментам.

Людям, которые создают работу внутри компании, так и людям, которые приходят на работу в компанию, очень важно помнить и понимать, зачем вы туда приходите. Если вы приходите просто отработать с 9 до 18, зарплату получить и уйти — это один подход. И он вполне имеет право на жизнь. Но есть и такие люди, которые приходят совершенно с другими мотивами, с другими интересами. С должностными обязанностями оба сотрудника будут справлять хорошо, но будущее и развитие будет за вторым.
И если спросить мнение о компании у первого человека и у второго, оно может быть совершенно разным. Даже у людей на одной позиции, работающих в абсолютно одинаковых условиях. Именно поэтому вопрос мотивации так важен.
 
 А.С.: Да, я такое тоже встречала, когда один человек отзывается о компании,что это просто вау, все шикарно у него, а второй убегает из этой же компании со словами «никогда больше». Поэтому, когда мы слушаем чужие отзывы о компаниях, особенно негативные, стоит меть в виду, что возможно они просто не совпали в ожиданиях друг от друга.

А.С.:Мне очень интересно с тобой поговорить о карьерном росте в его классическом понимании: когда мы растем вертикально, начиная с первых ступеней и до руководящих позиции. Одной из основных сложностей на этом пути становится переход из линейной позиции, где человек отвечает только за себя, в руководящую позицию, где ответственность лежит за результат всей команды. Что может помочь совершить этот переход?
 
П.К.: Такой переход — это не просто повышение, а, фактически, смена профессии. И самая большая ошибка, которую можно совершить в этот момент, это продолжать делать на новой позиции тоже самое, что делали до этого.

По сути, необходимо поменять парадигму мышления. Нужно понять, что на линейной позиции вы управляли непосредственно теми процессами, которые были у вас в руках, а теперь вы руководите всем процессом и назначаете тех или иных людей на выполнение конкретных функций.

В этот момент у многих проявляется страх потерять экспертизу. И это так и есть. Важно понять, что с переходом в роль руководителя меняются задачи и фокус. Вы становитесь лучше в чём-то другом, появляются новые знания и навыки, но вы перестаете знать лучше всех как выполнить конкретную задачу/функцию. И это абсолютно нормально.

А еще часто проявляется иллюзия контроля, когда кажется, что проще сделать самому, чем кому-то что-то объяснять. Ведь проще самой дописать за монитором его отчет в той секции, которую он не дописал, нежели целый час ему объяснять, что не так и как должно быть сделано правильно. Но на самом деле это ловушка. В итоге получится так, что вы добавляете себе операционных задач, а человек, с которым вы работаете, так и не научится делать правильно.

Поэтому очень нужно учиться делегировать. И важно делать это правильно. Это не значит, что нужно дать задачу, а потом в самом конце прийти проверять результат. Это совершенно не про это. Нужно четко поставить задачу, объяснить, зачем это нужно делать, определить какие-то реперные точки, в которых вы обсудите возникшие сложности. И только потом вы получите конечный результат.

Ещё одна сложность, с которой многие сталкиваются — это изменение статуса. Если раньше вы были просто коллегами, вместе пили кофе и смеялись над шутками, то теперь вы становитесь начальником и приходится ставить задачи, ограничивать сроки, спрашивать за результат. Это не всегда может восприниматься гладко, причём с обеих сторон. Важно принять, что вы не сможете оставаться хорошим для всех. Для кого-то придётся быть плохим. Придётся научиться принимать непопулярные решения. И чем выше руководящая позиция, тем более непопулярные и неприятные решения приходится порой принимать. В этот момент очень важно простое человеческое отношение и индивидуальный подход к каждому.
 
А.С.:  Это очень ценные советы. Очень многие люди в своем карьерном развитии, сталкиваются с ситуацией замкнутого круга. Это когда в ответ на их запрос о возможности повышения им говорят, что не могут повысить, потому что у них нет руководящего опыта. А у них нет руководящего опыта именно потому, что их не повышают. У тебя как у руководителя, который сам принимал решения о повышении кого-то из сотрудников, есть какие-то советы как быть в такой ситуации?
 
П.К.: Такие амбициозные люди, на самом деле, очень большая редкость и большая ценность для компании. На мой взгляд, таких людей надо мотивировать и развивать, чтобы огонь в глазах не утихал. Безусловно, многое зависит от специфики компании. Где-то есть жесткая структура, жесткие критерии и требования, например, сколько лет сотрудник должен отработать на одной должности для того, чтобы перейти на следующую. Где-то такой жёсткой иерархии нет. Кстати, сейчас происходит сдвиг именно в сторону большей гибкости. Мир резко и непредсказуемо меняется и нужны люди, которые могут быстро адаптироваться.
 
В моем опыте как руководителя подобные разговоры о повышении довольно часто строились примерно так: «Я отработал уже три года, а кого-то повысили, причем вперёд меня. Это вообще как? Я уже давно должна быть, например, старшим монитором». Надо запомнить раз и навсегда. Компания вам ничего не должна. Все, что она вам должна описано в трудовом законодательстве и в вашем трудовом договоре и всё это за выполнение задач, описанных в должностной инструкции. Никаких других обязательств по каким-то движениям компания вам не должна.
 Если вы хотите какого-то изменения роли — это ваша задача доказать компании, что вы его достойны. Причем это справедливо для всех позиций, от самых начальных до руководящих. Поэтому не стоит ждать, пока к вам придут и скажут: «Вот наступил этот светлый день!  Со следующей недели ты — старший монитор!».
 
Как сократить этот срок? Нужно проявлять свою заинтересованность. Попросить, например, чтобы дали менторство над новичком или дали руководство каким-то процессом внутри проекта. Например, взаимодействие с вендорами. Раз в одну – две недели со всеми созвониться, узнать статус, есть ли какие-то проблемы и так далее.
 
Плюс нужно расширять угол своего зрения, пытаться понять, зачем это нужно, не только с точки зрения того, что может быть полезно непосредственно в текущей деятельности, но и в принципе для жизнедеятельности проекта и в общем смысле для развития компании. Нужно учиться мыслить и формировать своё общение, свою коммуникацию с руководством на такой волне, как будто вы уже на руководящей позиции. Рассказывать не про проблемы, а про возможные пути решения. Докладывать статусы регулярно, а не когда вас три раза попросят. Интересоваться жизнью проекта или отдела в зависимости от того, где вы работаете. Это нужно для того, чтобы понять, какие есть точки, куда можно приложить энтузиазм и энергию. И такое, как правило, не останется незамеченным. Путь до повышения может занять разное время, но обязательно случится. Это 100%.

А.С.: Я хочу добавить еще один совет из своего опыта. Очень полезно рассматривать разные корпоративные мероприятия с точки зрения возможности проявить свои лидерские и управленческие навыки. В прошлой компании, где я работала, мы проводили летнюю программу стажировок. Она была организована таким образом, что, собственно, саму стажировку проводил сотрудник компании. Часто это были мониторы или старшие мониторы. Им надо было провести полноценный проект от планирования лекций, поиска лекторов и составления расписания до разработки ротации стажеров, договориться с разными отделами, когда и какие задания они будут давать, а так же непосредственно участвовать в отборе стажеров. Вот такой большой проект, который с мониторской деятельностью никак не соприкасался. Но спустя пару лет среди сотрудников стало бытовать мнение, что для того, чтобы получить повышение на линейного руководителя, надо обязательно пройти через эту стажировку. А все почему? Потому что те, кто ей руководили, все получили повышение. Так не было изначально запланировано. Но эти сотрудники показали свои навыки, на их работу посмотрели руководители разных отделов, в том числе и те, где они непосредственно не работали. То есть другие руководители смогли с ними познакомиться и убедиться в их уровне компетенций и готовности к лидерской позиции.

П.К.: Я тоже поделюсь историей. Она про то, что не стоит пренебрегать всякими интересными корпоративными событиями, которые случаются в жизни компаний. Это было в первые полгода моей работы в компании. И тут появилась возможность поехать на выездной тренинг по soft skills, по активному слушанию. Ко мне подходит руководитель проектов, и говорит, что договорился с начальством о моем участии в этом тренинге. Я поднимаю на него взгляд и говорю: «Какие soft skills? Какой тренинг? Я никуда не поеду, у меня куча работы». Конечно, в итоге я поехала и не только с пользой провела время, но и познакомилась с многими коллегами, пообщалась в неформальной обстановке. Эти знакомства мне не раз помогали потом в будущем.
 
 А.С.: Отличная история! Продолжим обсуждение развитие карьеры. Если посмотреть на традиционную ветку карьерного развития монитора, то после позиции старшего монитора появляется разветвление возможных путей развития: можно уйти в более экспертное направление, например, в управление качеством, а можно в менеджмент, притом он тоже разветвляется на проектный и линейный менеджмент.  Как ты считаешь есть ли какая-то разница между проектным и линейным менеджментом и если да, то какая?
 
П.К.: Отличный вопрос. Мне кажется, об него столько копий уже было сломано, и еще будет сломано не меньше точно.  Мне кажется, что управление проектами и управление людьми — это вообще разные виды деятельности, у которых разные цели, разные объекты, разные характеристики в принципе. Безусловно, они пересекаются, но если перепутать подходы в управлении проектами и управлении людьми, то можно и проекты провалить, и получить выгоревших людей, которых уже и командой не назовешь.
 
В чем же эта разница? Во-первых, это сроки. Если мы говорим про управление людьми, то здесь срок бесконечный. Люди — это постоянный актив каждой компании, и задача руководителя делать так, чтобы этот актив существовал, нормально развивался и улучшался. А если говорить про проект, то это в любом случае временное предприятие. И когда он заканчивается, команда может расформироваться.
 
Во-вторых, это что находится в фокусе. В управлении проектами мы смотрим на какие-то конкретные, хорошо оцифруемые процессы и показатели: бюджеты, риски, объем работ, сроки и так далее. Линейный руководитель смотрит на исполнителей: есть ли у исполнителя ресурс, не выгорел ли он,  интересно ли ему, а правильно ли он её делает, нужно ли его чему-нибудь научить, чему именно его нужно научить, чтобы он эту работу сделал лучше, эффективнее, и ещё и удовольствие от этого получил?

Ну и ещё один момент – это разница между рацио и эмоцио. Если мы говорим про управление проектами, то это больше рациональные вещи, то есть тут логика, схемы, планы. Можно сказать, что если план составлен хорошо, а люди воспринимаются как исполнители, то и проект идёт хорошо.  Если же говорить про управление людьми, то здесь всё строится на эмпатии, на психологии, на доверии. Здесь важно понимание, что люди — это не роботы и не просто рабочие единицы, которые можно запрограммировать на выполнение задач.
 
Да, конечно, оба вида управления идут рука об руку. Но здесь важно не перепутать одно с другим. Потому что нельзя управлять людьми как задачами, а проектами нельзя управлять как людьми. Иначе будет, как в мультике про Вовку в тридевятом царстве — замесить и нарубить.

А.С.: Я тоже разделяю такой подход. В своем опыте я подбирала как линейных руководителей, так и проектных менеджеров. И, по крайней мере, в больших компаниях, где есть большая разветвленная структура, эта разница очень видна. Профили искомых кандидатов довольно сильно отличались по ожиданиям по навыкам, подходам к работе, специфике опыта. Даже вопросы на собеседованиях довольно сильно отличались и оценки, казалось бы, одних и тех же ответов, в зависимости от того, на какую вакансию рассматривался кандидат.
 
 А.С.: Раз у нас зашел разговор про подбор персонала, я хотела бы обратиться к твоему опыту нанимающего менеджера. Сейчас в отрасли наступило очень нестабильное время. У многих специалистов до этого карьера складывалась довольно стабильно, а сейчас приобретает такой временный характер, происходят частые смены работы. Какое у тебя отношение, когда ты видишь на этапе резюме кандидатов с таким рваным опытом, или, как иногда говорят, «попрыгунчиков»?
 
П.К.: Никакого однозначного ответа на этот вопрос у меня нет. Резюме — это просто протокол жизненных событий. И большинство из нас не большие специалисты в подготовке резюме. Описать одни и те же события, которые происходили, можно совершенно по-разному. Поэтому моё мнение, что с человеком всегда нужно разговаривать. Если видно, что есть какой-то интерес, есть соответствие базовым требованиям — нужно приглашать человека на встречу. Можно даже на короткую беседу. Можно довольно быстро понять, что на самом деле скрывается за этими перебежками. Плюс, конечно, нужно обращать внимание на факты. Одно дело, когда человек часто меняет работу после 2022 года, а другое — когда это всё происходит в так называемые «жирные времена». Это разные истории.
 
А.С.: То есть можно не боятся, что ты отсеешь людей просто из-за каких-то шероховатостей в резюме. На что ты больше всего обращаешь внимание на собеседовании с потенциальным сотрудником?

П.К.: Как театр начинается с вешалки, так и собеседование для мня начинается еще до начала разговора. Я всегда обращаю внимание на соблюдение договоренностей (опоздал/не опоздал), на внешний вид (одет по-деловому или как на даче). Смотрю как человек себя ведёт, какие у него манеры, как себя держит и как подаёт, как разговаривает.
Сейчас в интернете очень много приколов про разницу поколений, про зумеры versus миллениалы, и это так и есть. Все эти приколы, они потому и появились, что это не всегда приколы, это отражение реальности. И тут, конечно, нужно как-то адаптироваться к тому, что это наша реальность. Хотя это и непросто подчас бывает.

И, конечно, очень важно, когда знакомишься с сотрудником потенциально, понять, насколько он сможет влиться в коллектив. Ведь мы будем проводить вместе 8-10 часов в день, по сути, больше, чем с семьей. Для того, чтобы достигать хороших результатов, должно быть комфортно обоим сторонам.
 
А.С.: Раз мы затронули вопрос поколений.Сейчас как раз те самые зумеры активно теснят нас, миллениалов. И многие миллениалы начинают сталкиваться с проявлениями эйджизма или по-русски дискриминацией по возрасту. Для многих это становится серьезным препятствием при поиске работы. Хочу спросить твоё отношение к этому вопросу и про твоё отношение к таким, скажем, зрелым специалистам. Но я добавлю еще один элемент сложности. Представим, что это еще и люди, которые меняют профессию. Например, врач, который решил стать монитором.
 

П.К.: Это очень интересный вопрос. Это то, с чем каждому придётся столкнуться рано или поздно. В моей практике  были истории и успешные, и неуспешные, когда люди взрослые и осознанные принимали решение поменять сферу своей деятельности. Как бы то ни было, те люди, которые находят в себе решимость, смелость, силы на то, чтобы освоить какие-то новые навыки, новую профессию и радикально поменять свою жизнь, безусловно, заслуживают уважения.
У нас в компании работал человек, которому было за 50. До того, как прийти к нам, он был научным работником. На собеседовании он сказал, что это стало ему неинтересно, и он готов попробовать себя в роли бизнес-девелопмент-менеджера [менеджера по развитию бизнеса – прим.автора]. Да, вот так радикально. Он чётко объяснил, что для этого у него есть раз, два, три, четыре, пять. Показал, какой у него план, какие есть личные наработки, которые он хочет применить для того, чтобы компания достигла успеха. Так совпало, что на тот момент мы как раз думали развивать бизнес в европейской части нашего континента. И решили дать человеку шанс. Пробовали достаточно долго, но, оказалось, что мы не смогли найти успешное применение тем наработкам, планам и навыкам. И с этой должностью у него не срослось. Но у него абсолютно блестяще получилось развить карьеру в медицинском мониторинге. Он стал очень востребованным специалистом. 

А.С.: Прекрасная история! Мне кажется, здесь залогом успеха было, что человек не просто пришел с посылом «я хочу попробовать». Во-первых, он очень четко показал будущему работодателю, какие навыки у него есть и как они помогут в новой должности, показал понимание этой новой должности, даже наработки какие-то были. То есть с человеком переход на новую должность произошел неслучайно. Он осознанно и целенаправленно к этому шёл.
 
 А.С.: Задам тебе вопрос, который очень все не любят, но зато на интервью его всегда задают. Кем ты себя видишь через пять лет?

П.К.:  Чем ближе к старту карьеры, тем проще отвечать на такой вопрос. Я считаю, что на такие вопросы на интервью надо отвечать, как есть. Не подстраиваться под ожидание работодателя или HR, который с тобой встречается. Если говорить про меня сейчас, то я себя вижу через 5 лет, наверное, на позиции CEO-1. В какой-нибудь компании среднего размера, с оборотом от 5 до 20 миллиардов. Занимаюсь управлением процессами, помогаю достигать новых вершин. Не обязательно в клинических исследованиях. Меня больше привлекает именно всё, что касается построения процессов, операционный инжиниринг, формирования и управления командами.

А.С.: Прекрасный план! Я как карьерный консультант всегда говорю, что целеполагание и четкая стратегия —  это основа успешного поиска работы и карьерного развития в целом. Потому что как только ты четко формулируешь цели, дальше можно уже разрабатывать конкретные планы и действия. И в этот момент вокруг тебя начинает всё так или иначе крутиться в нужную сторону. Появляются нужные люди, LinkedIn начинает подбрасывать нужные статьи, тренинги, вакансии. Полина, я тебе всячески желаю, чтобы все планы реализовались.

А.С.: Ну и задам традиционный финальный вопрос. Поделись, пожалуйста, с читателями какой-то рекомендацией. То, что сочтешь нужным и важным.

Я всегда всем желаю, чтобы люди оставались людьми и помнили, что главные в жизни вещи — это вообще не вещи. Нужно всегда сохранять позитивный настрой и оптимистичный взгляд на жизнь.

Я бы хотела порекомендовать всем не останавливаться на той ступени развития, на которой они сегодня находятся. Каждый на своей. Нужно интересоваться тем, что происходит, осваивать навыки, про которые мы еще лет пять назад, наверное, вообще не слышали. Например, знание и умение работать с нейросетями и ИИ сейчас становится обязательным навыком, без которого дальше будет очень сложно.

Еще обязательно нужно читать литературу. Не только профессиональную, но и художественную. Это очень развивает. И если говорить про меня как нанимающего менеджера, наверное, это вот тот вопрос, которому я всегда уделяю внимание на собеседованиях.
 
Ну и оставаться собой, несмотря ни на что.

АС: Могу только поддержать и присоединиться ко всем пожеланиям. Полина, большое спасибо, что пришла на интервью.

*текстовая версия создана на основе записанного подкаста и является его отредактированной версией.

Это интервью создано в коллаборации НАИИО и телеграмм-канала «Желательные Явления».

Ведущая интервью: Александра Сазонова, независимый карьерный консультант, руководитель рабочей группы «Профессиональное и карьерное развитие» НАИИО.

Гость: Константин Семенов, руководитель отдела обеспечения качества в клинических исследованиях и фармаконадзоре BIOCAD.

Александра Сазонова (А.С): Начать нашу беседу хотелось бы с очень стандартного, но, я думаю, не менее интересного вопроса. Расскажи, пожалуйста, про свой карьерный путь в клинических исследованиях.

Константин Семенов (К.С.): В профессию меня привели 90-е. Я работал врачом-психиатром в больнице. Было очень тяжело. И я понял, что надо куда-то идти. Какое-то время я поработал медицинским представителем, но понял, что это совсем не мое. В тот момент повезло попасть в компанию Quintiles. Я начал работать на позиции ассистента, затем стал монитором. Потом проработал монитором на протяжении нескольких лет в разных компаниях. И вот передо мной вновь стал вопрос «А что дальше?». Стандартный путь в сторону проектного менеджмента меня не особо привлекал, в сторону медицинского писательства как-то даже и не думалось, data management [управление данными – прим. автора], биостатистика – это вообще было что-то очень-очень далекое. Поэтому мне пришла в голову идея про обеспечение качества, казалось, что это именно та сфера, в которой мне было бы интересно развиваться. Мне снова повезло, и я попал на открывшуюся вакансию аудитора в хорошую, работающую по всем мировым стандартам, российско-американскую компанию. Я там проработал достаточно долго и потом перешел тоже в российское CRO на должность директора по обеспечению качества. Там я уже занимался построением системы менеджмента качества с нуля. Сейчас я работаю в замечательной российской компании BIOCAD. Моя должность называется руководитель отдела обеспечения качества в клинических исследованиях и фармаконадзоре.

А.С.: Когда я работала рекрутером в крупном международном CRO у нас бытовало такое мнение: QA (Quality Assurance) специалист – это человек, который работает на опережение и предупреждение ошибок изнутри компании. А вот аудитор – это уже внешняя проверка. Иногда даже аудиторов использовали в качестве «бабайки». Например, как последнюю меру воздействия на плохой центр. Согласен ли ты с таким разделением ролей QA специалиста и аудитора?

К.С.: Для начала разберемся с понятиями. Во-первых, аудит – это часть QA. Их нельзя разделять потому как Quality Assurance это целый комплекс мероприятий, в которые входит в том числе и аудит. Если аудитор приходит в центр, а там все плохо, значит, уже поздно аудитор пришел. Какой смысл вызывать аудит, если уже всем известно, что всё плохо? В такой ситуации центр надо закрывать. Я понимаю, что редко кто-то так делает, но это другой вопрос. Но направлять туда аудит бессмысленно. Люди не будут работать лучше от того, что к ним придет аудит. Скорее всего, если действительно центр плохой, если люди не мотивированы — это спровоцирует какой-то дополнительный фрод. Они что-нибудь начнут исправлять, понаделают подделок, потому что нет ни времени, ни опыта, ни понимания процессов.

Направлять аудитора нужно, когда есть какое-то ощущение, что плохо, какие-то данные выглядят подозрительно. Нет задачи напугать центр. Наоборот, важно, чтобы все прошло спокойно. Это и есть одна из целей on-demand  аудита, т.е. аудита по требованию.

А.С.: Позволю себе несколько провокационных вопросов. Есть такое поверье, что аудитор обязан оставить хотя бы одно замечание после аудита иначе будет считаться, что он выполнил свою работу плохо.  Иногда даже специально оставляют «кость» или «красного петуха». Что-то такое некритичное, за что аудитор мог бы зацепиться и в отчете оставить только minor находки. Иногда к такой тактике прибегают, чтобы «прикрыть» настоящие проблемы. Что ты думаешь насчет такой практики?

К.С.: В целом такой подход кажется мне весьма наивным. Любой аудитор обязательно что-нибудь найдет в любом случае. Но кто-то найдет действительно систематическую ошибку, а кто-то — что файлы разного цвета. И вы никогда не предусмотрите, что может прийти в голову аудитору, особенно если он привык руководствоваться не фактами, не регуляторными стандартами, не логикой, а какими-то своими представлениями. Или тем, как принято у него в компании, или раньше было принято в компании, что тоже некоторые аудиторы считают регуляторными требованиями. Ожидать, что аудитор найдет именно то, что ему «подготовили», а не что-нибудь другое, что попытались скрыть, несколько самонадеянно. Я не думаю, что подобная тактика хорошо работает. Во всяком случае в своей практике я с таким не сталкивался. Я уходил с находками и обе стороны были довольны результатами аудита. 

А.С.: Я часто слышу довольно пренебрежительное отношение к отечественным компаниям и тому, как там проводят клинические исследования. Самое мягкое мнение звучит как «там все на коленке сделано». У тебя, как у человека, который много лет посвятил аудиту именно российских компаний, какой взгляд на этот вопрос? Так ли это?

К.С.: Такого рода обобщения сродни все мужики — сволочи, а все женщины — легкомысленные.  В конце концов все мы ходим в аптеки, покупаем отечественные лекарства. Они же действуют? Действуют. Безусловно, в клинических исследованиях некоторых компаний есть проблемы, но это далеко не только в России. Ведь люди, по сути, везде одинаковые. И пороки везде одинаковые. А ошибки и находки проистекают от человеческих пороков.

Мне, в целом, сложно говорить на общие темы. Я готов обсуждать какие-то кейсы, из которых люди сделали такие выводы. Причем у меня такое ощущение, что такое мнение обычно выражают коллеги, которые работают в международных компаниях. Мне всегда было интересно понять из чего складывается такое мнение, если они не работали в российских компаниях. А если люди работают в таких компаниях, которые делают все «на коленке», то хочется спросить, а зачем они там работают. Наверное, если бы не было людей, которые соглашались бы делать все это на коленке — не было бы и такой проблемы.

А.С.: Давай заглянем немножко в будущее. Сейчас мы ждем скорой адаптации стандартов ICH GCP R3 на уровне НКП ЕАЭС. Ждешь ли ты какого-то изменения, в том числе в российской фарме, с приходом этих требований?

К.С.: Я думаю, что в нормальных компаниях R3 уже давно пришло по двум простым причинам. Первая причина в том, что если компания хотя бы держит в голове потенциальную регистрацию своих препаратов где-то за пределами ЕАЭС, то она просто должна включить ICH GCP R3 как стандарт в свои протоколы. А если вы включаете такое, вы не можете указать какую-то предыдущую версию. Более того, я думаю, что нормальные компании, в которых работают проактивные люди, уже настроили большинство процессов в соответствии с R3. Потому что законодательство, по сути, догоняет уже существующие практики.

И второе, нам все равно нужно ждать пока появятся инспекторские находки, которые будут идти вразрез с уже установленными процедурами. По ним мы сможем понять какой логикой руководствуется регулятор в интерпретации каких-то требований. Но это естественный процесс. Он всегда происходит. И он не быстрый. Например, насколько я знаю, только сейчас появился файл находок ЕМА за 2024 год. Поэтому я не жду революции, я жду эволюции.

А.С.: К вопросу об эволюции и её следующем витке. Мы сейчас все смотрим на бурное развитие ИИ и его проникновение во все сферы. Меняется ли как-то профессия аудитора ввиду новых инструментов искусственного интеллекта?

К.С.: Я являюсь категорическим, не то что бы противником, но скептиком по этому вопросу. Я считаю, что в ИИ гораздо больше негативного, чем позитивного. Это не ретроградская точка зрения, это просто логические рассуждения на тему того, как это вообще работает. Я читал твой пост в ВКонтакте про ИИ в клинических исследованиях. И там упоминалось, что искусственный интеллект уже пишет драфты протоколов.  Вот давай на этом примере покажу логику моих рассуждений. Искусственный интеллект — это некий компилятор того, что уже существует. Он ничего нового не придумывает. Когда медицинский эксперт или медицинский писатель пишет протокол, он роется в литературе, проверяет данные, он же их компилирует. Он учитывает особенности и экономические факторы конкретной компании, конкретного региона. Это творческий процесс.

Теперь представим, что мы дали эту работу искусственному интеллекту. ИИ скомпилирует протокол из источников в открытом доступе. Потом, вроде как, человек должен его проверить. Сейчас у нас есть компетентные люди, которые еще вчера сами писали протоколы. Но в какой-то момент точно возникнет соблазн не проверять так внимательно. Вроде как в целом же все выглядит нормально. А потом придёт следующее поколение экспертов и писателей, которые никогда не писали протоколы самостоятельно. Как они будут проверять протоколы за ИИ и что они будут там проверять?  Весь их опыт будет основан только на уже собранных протоколах. Какие будут последствия? Как минимум, у нас не появится никаких свежих идей, которые, как мне кажется, в дизайнах все-таки важны. Вот в этом основная проблема — человечество утратит большинство своих компетенций. Утратит именно в плане логического осмысления, возможности собирать информацию, ее компилировать, раскладывать.

Расскажу еще про одно интересное исследование, которое провели в Штатах. Внедрили в какой-то клинике программу, которая просматривала снимки МРТ и искала опухоли в кишечнике. Специалисты только подтверждали, что программа правильно всё нашла. Через год тем же специалистами дали анализировать эти же снимки вручную. Выявляемость упала на 27% по сравнению с предыдущим периодом. Почему? Потому что люди утратили компетенции. А где гарантии, что ИИ не пропустил половину случаев? Как нам проверить то, что он не сделал? Вот в чем проблема.

Я не ретроград. Я считаю, что искусственный интеллект полезен во многих вещах, но чисто механических. И то надо быть не ленивым и проверять его работу тщательно.

А.С.: Раз уж зашел разговор о профессиональных качествах.  Чем, на твой взгляд, отличается просто хороший аудитор от такого, которого можно назвать аудитор с большой буквы?

К.С.: Вопрос достаточно провокационный в том смысле, что когда человек начинает формулировать, что такое с большой буквы, естественно, он начинает описывать себя. Мне кажется это не очень правильно – говорить о себе с большой буквы. Во-первых —  это проявление гордыни, а во-вторых — в любой профессии есть люди, которые представляют экстра-класс.

Вообще у аудитора очень непростая задача.  Он должен найти то, что ещё не сломалось. Может сломаться в будущем, причём сломаться так, что мало не покажется всем. И вот эта потенциальная точка слома – это та самая систематическая ошибка, как в «Пятнадцатилетнем капитане», когда подложили магнит под компас, и корабль пошёл не в ту сторону. Но все думали, что он идёт в ту сторону. Вот такую преднамеренную или непреднамеренную ошибку должен найти аудитор.  И при этом нельзя сказать, что если аудитор ничего не нашел, то просто плохо искал.  Может, там и не было ничего.

Хороший аудитор пытается увидеть полную картину в ходе своего аудита. Притом зачастую в условиях сильно ограниченного времени. Важно найти такую находку, которая спасет исследование. И пусть это будет одна находка на весь аудит.

А можно найти 120 ошибок, которые по большому счету не имеют никакого значения. Такие ошибки, которые должен выявлять монитор.

А.С.: И всё же какие качества, навыки и компетенции обязательно должны быть присущи хорошему аудитору?

К.С.: Очень важно уметь общаться с людьми. В этой профессии надо очень чётко разделять отношение к себе как к человеку и отношение к себе как к представителю профессии. Аудитор – это всё равно контролёр, какой бы он харизматичный и хороший не был. А контролёров не любят априори.  Это не значит, что будут за глаза плохие слова говорить и в спину плевать. Но, например, клинический отдел вряд ли пригласит в свою компанию. По вполне логичным причинам. Поэтому отделы качества всегда отделены и одиноки.

Еще важна крепкая пятая точка, чтобы сидеть по 8 часов. Плюс к этому способность выстраивать логические связи между, казалось бы, несвязанными между собой вещами. Конечно, опыт и насмотренность будут помогать, но без умения анализировать это все бессмысленно.

А.С.: А можешь привести пример из своей практики, когда именно логическое мышление помогло выявить проблему?

К.С.: Был такой интересный случай. Я смотрел историю болезни пациента, а в ней копия выписки о предыдущей госпитализации. Именно копия, подписанная исследователем, который ведет этого пациента. Чисто интуитивно возникло желание попросить оригинал. И его, что удивительно, дали. Оказалось, что в оригинале написаны несколько другие заболевания у пациента, которые, естественно, не подходили по критериям протокола.

Часто находки выявляются на таком вот интуитивном уровне. Надо просто не лениться проверять. Кстати, вот мы снова говорим о том насколько важно аудитору обладать таким качеством как неленивость.

А.С.: А где проходит эта тонкая грань между «не лениться» и, немного грубое слово употреблю, «докапываться»?

К.С.: На самом деле аудиторы все докапываются. Но докапываться можно по-разному. Есть аудиторы, которые докапываются до людей, а есть которые докапываются до истины. Хорошие аудиторы — это те, которые про истину. Все находки типа цвета файлов или что-то подобного в моем понимании возникают из-за недостаточной компетентности. Именно из-за представления, что аудитору обязательно надо выйти с какими-то находками. И если ничего существенного найти не получается, то приходится писать нечто подобное. Да простят меня нынешние и будущие коллеги.
Меня учили по-другому, и я так учу коллег: находка должна быть неотразимой, как выстрел. Её надо так найти и сформулировать (а это отдельный навык, отдельное искусство), чтобы она была абсолютно неотразимой.

А.С.: Идея развития в сторону QA и аудита — одна из самых популярных среди профессионалов клинических исследований. Но ведь не всем может подойти эта профессия. Кому не стоит идти в аудит? Есть какие-то противопоказания?

К.С.: Однажды ко мне подошел один молодой человек с подобным вопросом. «Страшно хочу в аудит пойти», — говорит. Я спросил: «А зачем?». «Я там буду всех нагибать», – сказал он мне. Вот я считаю, что в аудиторы совершенно не стоит идти людям, которые любят власть и падки до неё. Аудитор не обладает властью. Более того, если вы приходите в аудит, желая какой-то власти, вы будете очень плохи в профессии. Мнимая власть будет застилать вам глаза. Вам будет казаться, что вы всеми руководите, а на самом деле руководить будут вами, будут манипулировать этим чувством.

А.С.: Если человек уверен, что обладает всеми необходимыми качествами, то следующим логичным для него вопросом будет, а как же стать аудитором?  Что для этого нужно?

К.С.: Главное, как всегда, желание. Перед тем, кто по-настоящему имеет желание, начинают открываться возможности. В целом профессия аудитора довольно редкая. Хотя сейчас ситуация определённо лучше, чем 20 лет назад, когда практически все QA были на западе. Безусловно события последних лет сделали перспективы смены профессии менее благоприятными.  Но мне кажется, что все еще вернется.

Что касается перехода, то во многом это вопрос случая, но любой случай можно подталкивать. И тут сеть знакомств, пресловутый нетворкинг, это самый надежный способ. Но, чтобы он действительно работал надо быть тем самым человеком, которого порекомендуют. Это очень важно.

Тут я бы хотел отметить один момент. Сейчас есть компании, которые очень сильно развиваются. И часто они решают на позицию QA назначить самого ненужного сотрудника. Или бывает они ищут на рынке самого недорогого специалиста. Так происходит, когда компании сами не очень понимают зачем им отдел качества. Поэтому не хотят тратить на это много денег. Если вам предложат идти куда-то на такую вакансию, то я бы рекомендовал очень серьезно подумать, прежде чем соглашаться. Потому что, скорее всего, ничего кроме негатива вы там не получите.

Хотя, если вы человек, который умеет переворачивать мир, который умеет убеждать, то, возможно, вы и сумеете перевернуть ситуацию. И это правильно. Это надо делать. Профессионалы QA должны объяснять, почему и зачем все это надо. И если вы чувствуете в себе эти силы, то в этом случае на такую вакансию можно идти. И попытаться что-то изменить.

А.С.: На многих конференциях я слышу, что представители разных фарм компаний буквально бьют в набат, что есть огромный дефицит специалистов, в том числе и в области обеспечения качества. Есть только одно «но». Как правило, это всё относится к производству, к GMP. В связи с этим хочу задать такой вопрос: если есть опыт в клинических исследованиях, достаточно ли будет, например, пройти обучение по GMP, чтобы претендовать на такие позиции?

К.С.: Мне предлагали несколько раз перейти в GMP.  Я не согласился, возможно, потому что у меня было нормально все на текущем месте работы. В целом, подходы примерно одинаковые везде. Но и особенностей много. Надо готовиться, что будет не хватать опыта, насмотренности, понимания стандартов индустрии, которые будут понятны коллегам без слов. Нужно будет много и постоянно учиться, одним часовым или даже однодневным тренингом по GMP тут не обойтись.

В этом плане очень важно наставничество. Когда есть рядом с тобой человек, который тебя направляет, наставляет, который тебе говорит «здесь делай так, а здесь не делай так, потому что…» — ценнее этого ничего нет.

А.С.: Профессия аудитора одна из не многих, где довольно распространен фриланс и проектная занятость. Например, когда аудитора приглашают для проведения независимого внешнего аудита. По твоему опыту насколько такой формат работы реален? Или все-таки чаще аудиторы работают на стороне компании и занимаются внутренним обеспечением качества?

К.С.: Такой фриланс действительно распространён. Есть люди, которые давно работают именно в таком режиме. Но надо учитывать, что события  2022 года, конечно, это направление тоже затронули. Кто-то уехал, у кого-то просто сильно снизился объем заказов. В целом, нужно трезво оценивать плюсы и минусы такого формата работы. Он подойдет тем, кому важно самоощущение, что «я сам себе хозяин». Если же важны социальные гарантии, уверенность в трудоустройстве до пенсии, пусть даже за меньшие деньги, то скорее нужно смотреть на работу непосредственно в компаниях.

А.С.: Нынешние события в отрасли показывают, что «вечного трудоустройства» не существует. Кстати, о невечности. Наверняка есть и такие люди, которые хотят уйти из аудита или, по крайней мере, рассматривают работу в QA как одну из ступеней в карьере. Не является ли эта профессия некой тупиковой веткой? Какие есть варианты дальнейшего развития для аудитора?

К.С.: В целом, человек – не дерево, может пойти куда угодно. Важнее другое. Во-первых, ждут ли вас там, куда вы пойдете? И во-вторых, насколько сильно вам придется менять сложившиеся привычки, приобретать новые навыки. Работа аудитора профессионально деформирует за очень короткое время.

Я не так давно ходил на приём к стоматологу. И мне дали это пресловутое информированное согласие. Казалось бы, зачем все детально читать? Ну что там могут нового написать?  Но нет. Мне прямо обязательно надо всё изучить досконально.

С такой проф деформацией идти в сферы, где все не так зарегулировано, непросто. Потому что у вас там будет постоянный ужас. Как можно так работать?  Вполне нормально можно так работать. Не везде клинические исследования. Есть другие сферы, где все проще.

А.С.: Куда чаще всего развиваются аудиторы в клин исследованиях и в фарм отрасли?

К.С.: Честно? Я не знаю. Наверное, можно считать развитием уход на фриланс, где человек работает на себя. Мне кажется, что либо люди вообще не уходят, либо уходят в какую-то очень неожиданную область, потому что их все достало. Их достал не аудит, не работа аудитора, а их достали клинические исследования и фарма в принципе. Вот, скорее всего, люди уходят именно так. С такими случаями я сталкивался.

А.С.: Я поняла. Я сейчас развиваю свою практику карьерного консультанта, и в нашей профессиональной среде это называется «карьера эксперта». Она подходит тем, кто не стремится к вертикальной карьере, руководящим постам и высоким титулам, а хочет быть носителем знаний и глубоко разбираться в конкретной теме.

К.С.: Да, карьера в этом направлении очень горизонтальная. Вот пришел ты аудитором, потом можешь быть старшим аудитором, потом, может быть, руководителем отдела, а дальше-то некуда. В фармацевтической компаний аудитора даже руководителем отдела клинических исследований не возьмут и даже главным по QA всей компании, потому что там основное – это производство.

А.С.: Мы сегодня затрагивали вопрос творчества в профессии. Не могу обойти этот вопрос стороной и не спросить про твой телеграмм-канал. Кто на тебя подписан, думаю, наслаждаются твоим творчеством в полном объёме. Хочется спросить, откуда у тебя появилась идея телеграм-канала и что он для тебя значит?

К.С.: Для меня это возможность поговорить об официальных вещах не совсем официальным языком. И в первую очередь, это попытка что-то сформулировать для себя самого. Потому что, когда пишешь, анализируешь какую-то тему, в большой степени что-то сам для себя понимаешь. И второе, мне кажется, что кому-то это может быть полезно. Предостережёт от каких-то лишних телодвижений. Не плохих, а просто лишних. Поможет сэкономить время для себя, для своей семьи. Ведь у нас его так немного.

А.С.: Собственно, твой телеграм-канал и стал площадкой, где мы познакомились и состоялась договорённость. И там у тебя есть просто невероятная Исчерпывающая Инструкция про то, как написать СОП, написанная в стилистике вредных советов Григория Остера.

К.С.: Вот, кстати, еще один пример зачем мне телеграмм-канал. Я же не могу на работе вот так вот выложить, да еще и в виде инструкции. А так, может кому придется писать СОП и он вспомнит мои  советы, пусть и в такой шутливой форме.

А.С.: Ну и последний вопрос. По традиции я прошу героя интервью чем-то поделиться с читателями. В твоем случае я решила набраться наглости и попросила тебя написать в том же стиле вредных советов что-нибудь про карьеру.

К.С.: Вот он – наш рояль в кустах. Произведение называется

«Антипрофессионал».

Если вы хотите сделать

Беспроблемную карьеру,

И достичь высот небесных

По профессии своей.

Вы ходите и ищите

Максимальную зарплату,

Вы же лучший и бесценный,

Хоть без опыта ваще.

Если взяли на работу,

То не стоит напрягаться,

Вы уже отнапрягались,

Дальше – хорошо и так.

Если дали обещанье –

Выполнять не торопитесь,

Подождут и перебьются,

Их же – много, вы – один.

Если сроки по работе

Вам поставлены конкретно,

Знайте, сроки – просто глупость

Чья-то и большая блажь.

Сроки – это просто повод

Говорить, как вы устали,

Как вас дико напрягают,

И не делать ничего.

Вы коллегам по работе,

Никогда не помогайте,

Вдруг коллег потом похвалят,

Вас вниманьем обойдут.

Если сделали ошибку,

Никогда не признавайте,

Врите страстно, до упора,

Ложь спасительна всегда!

И, конечно, не старайтесь

Дополнительно учиться,

В школе вы и так учились,

Знаний хватит до конца.

О коллегах не забудьте,

Отзываться крайне плохо,

Ведь они же не узнают,

Вы же только за глаза.

А начальство ненавидьте,

Ведь начальство вас глупее

И работать заставляет,

Что же их теперь, любить?

А когда все то, что выше

Вы исполните с избытком,

И когда из всех компаний

Вас тихонечко попрут.

Вот тогда вы отдохнете!

Вы ведь это заслужили!

Вот теперь вы настоящий АнтиПрофессионал.

*текстовая версия создана на основе записанного подкаста и является его отредактированной версией

Это интервью создано в коллаборации НАИИО и телеграмм-канала «Алло, это фарма?»

Динара Хисямова (Д.Х.): Коллеги, приветствуем вас в нашей импровизированной студии. В этот раз нас здесь сразу трое: это я, Динара Хисямова, автор проекта “Алло, это фарма?». Со мной соведущая  — Александра Сазонова, независимый карьерный консультант в фарме, руководитель рабочей группы ”Профессиональное и карьерное развитие“ НАИИО. И наш гость — Андрей Чичерин, эксперт отдела организации клинических исследований Ленинградской областной клинической больницы.

Александра Сазонова (А.С.): Да, я тоже очень рада сегодня быть здесь. В прошлом году я была в роли гостя на подкасте “Алло, это фарма?”, а в этом году мы уже с тобой вместе как партнеры и соведущие. И я очень рада такой коллаборации.

Д.Х.: А сейчас я предлагаю сфокусироваться на нашем сегодняшнем госте. Андрей, давай начнем с вопроса, как ты попал в клинические исследования? Какие дороги тебя привели в эту отрасль?

Андрей Чичерин (А.Ч.): Мой путь был не очень простым. Я учился в химико-фармацевтической академии и, казалось, все предопределено в сторону работы медицинским представителем или на других ролях в рамках фармкомпаний. Но на третьем курсе я решил сменить специализацию и перешел в другой вуз на факультет управления. Работа в клинических исследованиях, можно сказать, подвернулась сама собой. Часть моей семьи — врачи, и в какой-то момент они заманили меня «немножко подработать — вводить данные». Я подумал, что это классная подработка. Потом это переросло в работу дата-менеджером в частной клинике “БалтМед” в Санкт-Петербурге, которая, в том числе, занималась проведением клинических исследований. Полностью в профессию координатора клинических исследований я погрузился в научно-исследовательском центре “Эко-безопасность», а оттуда перешел в Ленинградской областной онкологический диспансер. Сейчас это часть Ленинградской областной клинической больницы, где я и работаю.

А.С.: Скажи, а что тебя так зацепило в этой работе? Было что-то особенное, из-за чего ты решил остаться в отрасли и развиваться дальше?

А.Ч.: Хороший вопрос. Забавный факт, но мне на самом деле достаточно тяжело общаться с новыми людьми. А работа координатора буквально обязывает меня этим заниматься. И это такой формат преодоления  себя, в чем я вижу большой плюс. Но главное — ощущение сопричастности и понимание, что помогаешь людям. Я много работаю с онкологическими пациентами и мне приятно ощущать свою причастность к тому, что мы помогаем улучшить их качество жизни, продлить её, а кому-то даже излечиться. Я не врач и сам непосредственно не лечу людей, но я помогаю тем, что значительно ускоряю процессы запуска клинических исследований, процессы коммуникации между разными отделами, подразделениями, учреждениями. 

А.С.: Расскажи, как ты переходил с работы дата-менеджером в координаторы. С чем было связано это решение?

А.Ч.: Я не могу сказать, что у меня было чёткое понимание «хочу перейти в координаторы». Можно же быть дата-менеджером. Есть люди, которые действительно на этом специализируются и видят свое развитие именно в этом направлении. Но мне просто было интересно попробовать что-то новое. Тем более такой переход казался логичным следующим шагом. На начальном этапе моей работы в клинике было разделение на дата-менеджера и координатора. Но в какой-то момент это сместилось в совмещение должностей. И, соответственно, после этого показалось логичным шагом попробовать себя в другом медицинском учреждении. Я думал, что в НИЦ “Эко-безопасность” мои координаторские возможности и навыки могли бы расшириться и улучшиться.

Д.Х.: Я как раз хотела от лица того самого дата-менеджера, который никуда дальше не пошёл, спросить про типичный рабочий день, типичный набор задач и обязанностей координатора. Расскажи, пожалуйста, подробнее.

А.Ч.: Да, конечно. Работая в НИЦ “Эко-безопасность» я действительно понял, что такое работа координатора. Ты постоянно в каком-то движении, постоянно общаешься с главными исследователями и исследовательскими командами, которых очень много. Я курировал до десяти  различных исследований одновременно.

Если говорить про работу с пациентами, то типичный мой день выглядел примерно так: с утра это встреча пациентов, передача первичной документации врачам-исследователям для заполнения, оформление новых пациентов, регистрация их в IWRS [система рандомизации — прим.авт.] и других системах. Затем какая-то рутинная работа, которая позволяет решить накопившиеся дела. 

Когда я пришел на свое текущее место работы, мой функционал изменился. Из координатора, который взаимодействует с пациентами и с врачами, я перешел на этап, когда отвечаю в большей степени за стартапы клинических исследований на базе больницы.

В основном, я взаимодействую с фармацевтическими компаниями и структурными подразделениями учреждения, например, с юридической службой для контроля процесса согласования договоров. Еще готовлю пакеты документов для локального этического комитета, считаю бюджеты исследований, хожу по кабинетам, собираю подписи и печати — иногда по 10 км в день по коридорам наматываю.

Плюс, мне все равно не удалось совсем уйти от работы с пациентами, потому что внутри больницы есть несколько подразделений, которые расположены в разных местах. Периодически нужно встречать пациентов и провожать их на какие-то процедуры. Для меня в этом нет никакой сложности. Всегда приятно немного отвлечься от рутинной работы, когда это в основном письма и общение с уже знакомыми людьми. А тут кто-то новый приходит.

Д.Х.: Это был как раз мой следующий вопрос: что тебе больше всего нравится в работе и что не нравится, вызывает сложности?

А.Ч.: В целом я считаю себя фанатом своей работы. Мне действительно нравится ощущение причастности, которое она дает. Очень приятно смотреть, когда ты месяцами что-то двигаешь, пробиваешь, согласовываешь, бегаешь, и вдруг всё выстреливает: исследование стартует, пациенты начинают получать препарат, врачи довольны, спонсор доволен. 

А что раздражает? Тут нельзя сказать, что в рамках моей работы есть что-то особенное. Раздражает то же самое, что и везде. Допустим, когда коллеги не понимают, что ты от них хочешь,  или какая-то феноменальная бюрократичность некоторых процессов, особенно если сравнивать частное и государственное учреждения.

А.С.: Андрей, ты уже несколько раз упомянул, что работал в разных по структуре командах — и в бюджетной организации, и в частном исследовательском центре. Структура исследовательской команды и распределение ролей более-менее стандартные, или везде всё по-разному?

А.Ч.: Мне кажется, что составы и наборы функций отличаются от команды к команде. По своему опыту работы в частном центре могу сказать, что команда была  выстроена таким образом: есть пул главных исследователей, пул дата-менеджеров, пул координаторов, которые отвечают за процесс, и есть врачи-исследователи, которые занимаются непосредственно ведением пациентов и первичной документацией. Соответственно, у всех четко прописаны обязанности, и вся структура четко выстроена.

В бюджетных учреждениях структура сильно зависит от конкретной больницы и руководства. Где-то специально выстраивают структуру, похожую на частные центры. Например, так была выстроена работа в онкодиспансере, где я работал. Но это было большое количество проводимых исследований и большой поток пациентов. Поэтому в такой структуре был смысл. Она позволяла быть готовыми к любым аудиторским проверкам и оперативно решать любые возникающие сложности.

А где-то координатор один на всю больницу и бегает сам по всем отделениям. Например, сейчас в больнице, где я работаю, помимо онкологического есть еще и терапевтическое, ревматологическое и другие отделения. Там исследователи привыкли работать по-другому.  Для решения каких-то задач по документации или при прохождении проверок приходится погружаться в специфику работы каждого отделения. И когда таких отделений и подходов много, бывает довольно сложно в координации и управлении.

Поэтому я считаю, что некоторая унификация и стандартизация структуры исследовательской группы могла бы быть действительно полезной.

Д.Х.: Я правильно понимаю, что координатор выступает, по сути, как проектный менеджер исследовательской команды?

А.Ч.: Думаю, что это скорее какой-то формат проектного менеджмента. Тут сложно говорить за всех, потому что бывают очень разные подходы. Конкретно в  нашем учреждении я бы скорее согласился с таким определением. Сейчас я выступаю связующим звеном между разрозненными группами, отделами, подразделениями, исследовательскими командами. Я всё это соединяю воедино.

У меня есть любимая gif-ка, которую я вставляю в презентации про координатора. Она из мультика “Том и Джерри”, когда Том играет одновременно на всех инструментах. Довольно часто моя работа выглядит именно таким образом.

Основная проблема для учреждений сейчас — это общий спад количества новых клинических исследований. На этом фоне администрации учреждений кажется не всегда рациональным расширение штата команды и привлечение дополнительных сотрудников. Однако, несмотря на это, остается рутинная работа, например, предоставление каких-то документов, ответы на запросы, и в итоге общая нагрузка остается довольно высокой.

А.С.: Я долго работала со стороны КИО и точно знаю, что для мониторов всегда большое счастье, если в команде исследовательского центра есть координатор. В этой связи я хочу спросить: Андрей, как ты считаешь, что можно и нужно сделать, чтобы роль координатора стала стандартной для любой исследовательской команды и стала в целом более востребованной?

А.Ч.: Такую стандартизацию, наверно, можно сделать, но очень важно, чтобы требование наличия координатора также исходило и от фармацевтических компаний и КИО.

Мы, конечно, не можем ничего навязывать, но мы можем предложить и показать, что есть такие возможности, которые помогают ускорить стартап и взаимодействие с КИО и исследователями, помогают наладить все процессы.

Как раз в рамках моей рабочей группы «Развитие института координаторов» НАИИО мы планируем делать различные СОПы, которые будем предоставлять в центры на ознакомление. Мы планируем ворваться в 2026 год с различными проектами, которые покажут, как может быть выстроена работа координатора наиболее оптимально и эффективно.  

Я очень признателен всем тем, кто захотел вступить в мою группу. Честно скажу, что даже не предполагал такой большой интерес. Мне казалось, что в целом вопрос эффективной работы координатора довольно понятен. Но оказалось, что действительно возникает много вопросов и есть запрос на лучшие практики.  

Д.Х. Давайте на этом месте перейдем к вопросам карьеры координатора клинических исследований.  Как найти работу координатором?

А.Ч.: Мне немного сложно рассказать, как найти работу координатором, потому что она меня нашла сама. Я периодически мониторю рынок и сайты по работе и вижу, что время от времени такие вакансии появляются. Не стоит забывать и про крупные фармацевтические компании и КИО. Они тоже продолжают набирать координаторов, которые работают с их стороны. 

Или вот другой пример. У нас сейчас есть сотрудница, которая закончила Химико-фармацевтическую Академию и самостоятельно пошла работать в компанию, которая готовила сотрудников для работы в клинических исследованиях в других центрах. В конечном итоге она всё равно перешла к нам и сейчас работает координатором. Такой вариант тоже бывает.

А.С: Касательно требований к навыкам и знаниям кандидатов на позицию координатора. На твоём примере мы можем показать, что отсутствие медицинского образования  не является ключевым препятствием. Можно работать с управленческим или гуманитарным образованием.

А.Ч.: Медицинское образование, конечно, будет большим подспорьем. Оно позволяет проще погрузиться в мир клинических исследований, проще взаимодействовать с врачами, понимать их с полуслова.

Я, конечно, за годы работы с врачами поднаторел, и терминология мне уже в большей части знакома. Но вот сейчас мы стали активно работать с исследователями-гематологами. У них терминология немного отличается от привычной мне, что порой приводит к некоторой путанице.

Например, буквально вчера мы считали бюджет по новому исследованию. Там была процедура введения препаратов по схеме CHOP. Я звоню исследователю: “Это четыре отдельных капельницы или одна большая?”. Это влияет на вопросы бюджетирования. Мне отвечают: “Вообще там должен быть не CHOP, а R-CHOP, и там ещё пятая капельница”. Если бы у меня было медицинское образование, я бы сразу вспомнил схему и никого не беспокоил. А так приходится донимать врачей. 

Д.Х.: Андрей, а если говорить о перспективах развития в роли координатора, куда можно расти? Или это такая позиция, где люди остаются надолго?

А.Ч.: Перспективы развития есть всегда. Но нужно понимать, что координатор — это все-таки больше административная роль. Если человек хочет расти в клинических исследованиях, то, имея медицинское образование, логично двигаться в сторону со-исследователя и главного исследователя. Без медицинского образования рост возможен в административном направлении — стать руководителем отдела клинических исследований или перейти в фармкомпанию на позицию монитора или проектного менеджера.

А.С.: Я не удержусь и задам типичный рекрутерский вопрос, который встречается, наверно, на каждом собеседовании. Андрей, кем ты себя видишь через пять лет?

А.Ч.: Счастливым работником сферы клинических исследований. Сейчас очень трудно планировать и загадывать. У меня был этап в 2021 году, когда я был готов покинуть медицинское учреждение и двинуться дальше. Но этого не случилось и, оглядываясь назад, я понимаю, что решение остаться в нашем учреждении было правильным. Мы пережили тяжелые моменты, связанные с уходом западных фармацевтических компаний, перестройкой процессов, поиском решений для помощи большому количеству пациентов. Я очень признателен своим коллегам за ту поддержку, которую они оказывали в тот момент.

Я планирую продолжать работать в этой сфере, стремиться помочь окружающим, в том числе продвигая лучшие практики и развивая профессию координатора. Мы точно видим по практике других стран, где эта роль давно известна, очень уважаема и стандартизирована, что наличие координатора в исследовательских центрах хорошо работает и делает все процессы в рамках исследования или целого учреждения легче и гораздо эффективнее. 

А.С.: Я хочу со своей стороны пожелать тебе стать директором института развития координаторов. Я очень рада, что у тебя есть энтузиазм и стремление к этому развитию. Хочется пожелать тебе всяческих успехов на этом пути.

Д.Х.: Спасибо большое за разговор. Мне кажется, у нас получилось заглянуть одним глазом в жизнь координатора клинических исследований.

А.С.: Андрей, в завершении нашего разговора я хотела бы попросить тебя порекомендовать что-то нашим читателям. Это может быть фильм, книга, что угодно, чем ты хотел бы поделиться.

А.Ч.: Последнее время я очень сильно подсел на канал ”Минаев Live». Мне нравится, как он доносит серьезные вещи — исторические и текущие. Это дает определенную силу и надежду, что ситуации повторяются, и в прошлом они решались. Из последнего, что мне особенно запомнилось – выпуск про Шарля де Голля. А еще рекомендую канал “Топлес» — это научно-популярный канал, где простым языком рассказывают про сложные вещи на абсолютно разные темы. Это позволяет расширить кругозор.

Д.Х.: Андрей, спасибо за рекомендации. Как мы шутили с Сашей, давай встретимся на новом интервью через пять лет и узнаем, что у тебя произошло.

А.Ч.: Хорошо, договорились. Это было бы отличным завершением нового пятилетнего периода. Еще раз большое спасибо за встречу.


*текстовая версия создана на основе записанного подкаста и является его отредактированной версией

Как уважение и ответственность превращают эксперта в лидера

Меня зовут Александр Канский, и сегодня со мной — Мария Анатольевна Зайцева: председатель правления НАИИО, национальный GLP‑инспектор, старший научный сотрудник научной лаборатории канцерогенеза и старения ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России, Санкт-Петербург, кандидат медицинских наук, преподаватель, лектор, практик и популяризатор стандартов GxP.

—Мария, спасибо, что согласились стать нашей первой гостьей. Наша тема — профессиональное и карьерное развитие. Но начать хочется с вашего ощущения настоящего момента и взгляда в будущее. Какая у нас «погода» сейчас и что нас ждёт? Побудьте немного синоптиком.

— В Петербурге, как обычно осенью, дождливо. Но октябрь — это время свершений, обновлений, новых идей. Поэтому в будущее я смотрю с оптимизмом. На вопрос «Как дела?» я всегда отвечаю: «Блестяще!». Верю, у нас впереди много интересных перспектив.
Да, время сейчас непростое — время перемен. Но именно в такие периоды открываются новые возможности: попробовать себя в другом деле, получить новые навыки, а иногда даже полностью сменить профессию.
И хотя может казаться, что в нашей сфере наблюдается спад — особенно в клинических исследованиях — я, посещая испытательные центры  и исследовательские  организации, вижу обратное: работы у всех много. Никто не жалуется на простаивание — все лишь спрашивают: как всё успеть?
И что важно — это не только привычные задачи, но и новые направления, которые коллеги с энтузиазмом осваивают.

— Расскажите немного о вашем карьерном пути — крупными мазками. Что бы вы выделили как главное и что посоветовали бы тем, кто только начинает путь в профессии?

— Оглядываясь на свой профессиональный путь, понимаю, что во многом это были счастливые случайности. Именно они определяли моё развитие. Поэтому самое главное, что то можно посоветовать молодым коллегам — не упускать свой шанс.
В медицину я попала случайно. В школе собиралась стать музыкантом: закончила музыкальную школу по классу фортепиано, люблю петь — в общем, музыка мне была близка. Ещё я обожала математику. А вот медицину тогда даже не рассматривала. Но в семье решили, что медицина — лучший выбор. Так я и оказалась в медицинском вузе.
Поступила, правда, не с первого раза, а со второго. В итоге получала два высших образования параллельно: училась в медицинском университете имени академика Павлова и на вечернем отделении химфака Санкт-Петербургского университета. Эти два направления идут со мной по жизни до сих пор.
В 1998 году я устроилась в одну из первых отечественных фармкомпаний Петербурга, которая занималась разработкой иммуномодулятора. Там я проработала три года, защитила кандидатскую диссертацию и начала работать в областях, которые стали моим профессиональным направлением — GLP и GCP.
Дальше мой путь шёл через научно-исследовательские и контрактные организации. Получилось, что у меня две параллельные дороги — и отказаться от любой из них я не могу. Если пробую идти по одной — не хватает второй. Я шутя говорю про себя так: я стою на двух ногах, но каждая нога идёт по своей дороге.

—На самом деле у вас дорог даже больше — аудиты, преподавание, организационная работа, участие в НАИИО, огромное количество неформальных коммуникаций в профессиональной сфере. Как вы находите на всё это силы?

— Мне кажется, мы с вами живём на самовоспроизводящейся энергии. Лично я черпаю её в общении с коллегами НАИИО. А потом щедро трачу на тренингах, аудитах и других делах. Аудит — одна из моих любимых активностей. Независимый аудит, будь то GLP, GCP или GDP, — это всегда живой процесс.
С преподаванием вышло тоже случайно. В 2001 году я начала вести занятия по  фармакологии в Академии имени Мечникова (ныне СЗГМУ им. И.И. Мечникова). Первое занятие — и я поняла, что нашла своё призвание. Это особое чувство — когда стоишь перед студентами и понимаешь: ты на своём месте.
Общение с людьми, энергия аудитории — это даёт мне мощный заряд. Я счастливый человек: занимаюсь любимым делом, и именно это даёт силы.

— Похоже, преподавание для вас — ключевой элемент. Всё, чем вы занимаетесь, так или иначе связано с передачей знаний?

— Да, пожалуй. Даже аудит — это тоже форма обучения. Через вопросы, ответы, разбор ситуаций. Но особенно мне нравится преподавать студентам. В Политехе (Санкт-Петербургском политехническом университете им. Петра Великого) я веду курс по разработке и регистрации лекарственных препаратов — на английском языке. Это даёт ощущение движения и обновления.
Когда в понедельник утром я захожу в аудиторию и начинаю лекцию на английском — это отличный заряд бодрости.

— Вы упомянули студентов. Сегодняшняя молодёжь сильно отличается от тех, кто приходил в профессию 20 лет назад. Сейчас переизбыток информации — телеграм-каналы, YouTube, онлайн-курсы. Многие современные мудрецы, эксперты-коучи поучают молодёжь: сосредоточьтесь на одном, не распыляйтесь. А вы, наоборот, пример человека, который гармонично шёл сразу по нескольким дорогам. Что скажете — изменилась ли сама среда или всё-таки главную роль играют личные качества?

— Хороший вопрос. Конечно, технологии стали частью нашей жизни. Цифровизация повсюду. Если сравнивать с началом 2000-х, думаю, мы тогда были более наивными. Многое приходилось постигать через собственный опыт и ошибки. Например, разницу между обеспечением и контролем качества я по-настоящему поняла только через восемь лет работы.
Сейчас молодым специалистам доступна масса информации. Вопрос лишь в том, как сделать её частью своего мировоззрения.
Мне кажется, важно найти свою сильную сторону — понять, что у тебя получается лучше всего, и развивать именно это. Попробовать себя в разных аспектах деятельности — клинические и доклинические исследования дают широкий выбор. А дальше — сужать фокус и становиться лучшим в своём деле. Но для начала всё-таки попробовать разное, не ограничиваться! Это важно!

— Отличный совет: не бояться пробовать разное.

— Именно так.

— А теперь давайте обратимся к другой, не менее важной категории. Среди членов НАИИО и потенциальных участников много специалистов с опытом — три, пять, семь, а то и десять лет. Они уже уверенно стоят на ногах, хорошо знают процессы, но часто не понимают, как двигаться дальше. Многие из них застревают между позицией «рядового специалиста» и руководящей ролью или экспертной нишей, которая даёт и больше возможностей, и большую ценность. Какой совет вы бы дали тем, кто хочет перейти на следующий уровень?

— Собственно, одна из ключевых задач нашей ассоциации — как раз помогать в таких ситуациях. Мы создавали НАИИО как профессиональное пространство, где можно переориентироваться, расширить компетенции, найти новые точки роста. У нас есть рабочая группа по профессиональному и карьерному развитию, но даже простое общение внутри сообщества уже многое даёт: обмен мнениями, экспертная поддержка, чувство сопричастности.

А главное — возможность увидеть позитивные примеры коллег, которые уже нашли свой путь. Это вдохновляет и помогает понять, куда можно расти.

Кроме того, важную роль играют наши мероприятия. Мы с энтузиазмом проводим их именно для того, чтобы помочь коллегам осознанно выстраивать свой профессиональный путь. Участие в таких встречах нередко становится для людей поворотным моментом — помогает сделать шаг в сторону руководства или экспертизы.

Если говорить конкретно о переходе к руководству, я приведу пример из личного опыта. В одной организации, где я работала, был интересный эксперимент. Руководитель выбрал трёх человек с примерно равным уровнем знаний, квалификации и компетенций — и просто дал им возможность проявить себя. Без конкурсов, без формальных заданий. Мы все трое работали в одинаковых условиях, а он наблюдал за нами.

В итоге именно я стала руководителем. И главный вывод, который я сделала: самое важное — не бояться брать на себя ответственность. Руководитель — это не только харизма и коммуникации. В первую очередь — это готовность принимать решения и отвечать за них. Смелость, готовность действовать, а не отступать.

При этом важно не только занять руководящую позицию, но и удержать её. Получить должность можно по-разному — по конкурсу, через проект, благодаря инициативе. А вот сохранить её и оправдать доверие — уже отдельный навык. Здесь ключевую роль играют коммуникации. Настоящее лидерство — это не контроль и не принуждение, а умение выстроить человеческие отношения.

Один из моих любимых афоризмов — «только действия, только вперёд». Если тяжело, если кажется, что сил больше нет — значит, пора сделать шаг. Руководство — это риск, ответственность и внутренняя устойчивость.

— Да, золотые слова. И, по сути, вы говорите то, что мы тоже видим в НАИИО: ассоциация действительно стала для многих школой лидерства. Здесь можно пробовать себя в роли руководителя проектов в безопасной, поддерживающей среде.

— Именно так. НАИИО — отличная площадка, где можно «примерить» лидерскую роль. У нас нет ограничений по количеству или тематике рабочих групп. Любой участник может стать лидером направления, попробовать себя в управлении, не рискуя всем, как это бывает в реальной компании. Это такой пилотный формат лидерства — безопасный, гибкий и очень полезный.

И ещё одно: я всегда говорю, что управление — только по любви. Если не любишь людей, с которыми работаешь, если не уважаешь их — ничего не выйдет. Принуждением хорошей команды не построишь.

—Согласен, голая рациональность — цифры, процессы, должностные инструкции — не работают без человеческого тепла. В управлении это, пожалуй, одна из самых важных составляющих. Многим интересно, как выглядит ваш обычный рабочий день. Вы больше работаете дома или в офисе? Чем он наполнен?

— Если честно, моё утро и вечер начинаются и заканчиваются с НАИИО. Сейчас коммуникации занимают очень много времени — переписка, звонки, стратегические обсуждения, планирование мероприятий. Думаю, примерно 30–40 процентов моего рабочего дня уходит именно на это.

Но я не отказываюсь и от любимых занятий: тренинги и аудиты по-прежнему занимают большую часть времени. Каждый день я либо готовлю тренинг, либо провожу его, либо проверяю тесты. Если не тренинг — значит, аудит: подготовка, сама проверка или отчёт. Это живой, насыщенный процесс, который я очень люблю.

Кроме того, я участвую в вопросах системы менеджмента качества — уже больше на стратегическом уровне. Помогаю задавать направление, принимаю ключевые решения, а техническое исполнение обычно остаётся за командой.

И ещё одно направление — GMP. В институте, где я работаю, мы разрабатываем систему качества для производства индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов. Это новое и очень интересное направление для меня.

— Раз уж заговорили о команде: вы собеседуете специалистов. Какой вы интервьюер? На что смотрите в первую очередь и что посоветуете тем, кто сейчас в активном поиске?

— Собеседование очень похоже на экзамен: для соискателя главное — перевести разговор в область своих сильных сторон. Говорить о том, в чём ты хорошо разбираешься! Я рекомендую кандидатам заранее чётко понимать, в чём их сильная сторона, и мягко вести диалог туда: через примеры, кейсы, результаты. Когда человек говорит о том, что любит и умеет, он раскрывается — и это видно не только по словам, но и по невербальным сигналам.

Со своей стороны, я стараюсь поддерживать позитивную, уважительную атмосферу: управление «по любви» начинается уже здесь. Спрашиваю про реальные задачи, как человек действовал в неоднозначных ситуациях, что считает своим вкладом. И всегда интересуюсь хобби: это помогает увидеть личность объёмнее и понять, как человек взаимодействует с миром, где черпает энергию..

— Про хобби. Мне кажется, у вас есть особая связь с поэзией. Почти в каждом нашем разговоре звучит строчка из стихотворения, из песни. Можно ли сказать, что поэзия — ваше хобби?

— Вы угадали. Несмотря на моё музыкальное образование, поэзия — моя давняя страсть. Ещё в юности я занималась в секции ленинградских молодых поэтов, пробовала себя в стихах. Иногда этот навык помогает и в работе — например, для шуточных корпоративных песен или поздравлений. Бывает, что во вдохновении рождаются и серьёзные стихи.

Вообще, я замечаю: когда в жизни появляется что-то новое — интересное, вдохновляющее, — я снова начинаю писать. Так случилось и с НАИИО. Эта работа действительно вдохновляет, и стихи возвращаются сами собой.

— Здорово! А если подытожить — какое напутствие вы бы дали нашим коллегам в новом, 2026 году?

— Никогда не сходите с выбранной дороги. Даже если путей несколько — идите по ним смело. Делайте шаг вперёд, не бойтесь, если кто-то не поймёт или не поддержит. Главное — верить в своё дело и делать его с любовью.

Менеджмент, развитие, работа — всё должно быть через любовь. Если любите своё дело, обязательно дойдёте до цели.

Если у вас одна дорога — идите по ней. Если две или три — не пугайтесь, идите по всем. Главное — не останавливаться. Не ждите, что все вокруг будут вас поддерживать или радоваться вашим шагам. Так не бывает. Но если вы верите в свой путь — продолжайте идти.

Второе — любовь к делу. Всё, что связано с управлением, с работой в клинических и доклинических исследованиях, в конечном счёте держится именно на этом. Если вы неравнодушны, если делаете работу с теплом и уважением, — вы дойдёте далеко.

Я верю, что впереди у нас хорошее время. Исследования не останавливаются, новые проекты появляются, и результаты наших усилий обязательно станут видны. Даже если сейчас многое выглядит не так ярко, как хотелось бы, — это не конец истории.

Мы работаем в сфере, где всё движется волнами. И я уверена, что новая волна уже не за горами. Так что, коллеги, только вперёд. С верой, с любовью и с чувством своего пути.

— Спасибо, Мария Анатольевна. Это действительно сильное напутствие. И, честно говоря, отличный девиз для всей отрасли — работать по любви и с уважением к людям. Спасибо за откровенный разговор и вдохновение.

— Спасибо вам, Александр. Было очень приятно.