В конце апреля коллеги из НАИИО приняли активное участие сразу в нескольких профессионально значимых сессиях конференции.
🔹Александр Солодовников представил два доклада: в рамках сессии «Фармаконадзор — текущие реалии в России» — о пересмотре ICH E2D и адаптации стандартов индивидуальной отчётности по безопасности к цифровой среде фармаконадзора; в рамках сессии «Биостатистика и управление данными в доклинических и клинических исследованиях» — о современных подходах к сбору и обработке данных для мета-анализа и переходе от данных КИ к реальной клинической практике
🔹 Татьяна Дунаева выступила в двух тематических блоках конференции: в секции «Обращение с персональными данными в клинических исследованиях» — с докладом о рисках спонсора при обработке персональных данных в КИ и в симпозиуме по адаптации СМК к требованиям ICH GCP R3 — с докладом о взгляде спонсора на распределение ресурсов при внедрении новых требований в систему менеджмента качества.
🔹 Полина Хлябова представила взгляд исследовательского центра: в секции по персональным данным — с докладом об обработке ПД на уровне ЛПУ при проведении клинических исследований;
в симпозиуме по ICH GCP R3 — с докладом о внедрении системы менеджмента качества в исследовательском центре.
🔹 Михаил Евсеев принял участие в двух докладах: совместно с Ольгой Гибадуллиной — в секции по персональным данным, где были рассмотрены вопросы обработки ПД в процессе физибильности клинических исследований; совместно с Татьяной Гольдиной — в симпозиуме по ICH GCP R3, с докладом об адаптации СМК в свете изменения определения понятия «клиническое исследование».
🔹 Мария Зайцева выступила на симпозиуме по адаптации СМК к новым регуляторным требованиям ICH GCP R3 с докладом, посвящённым адаптации деятельности локального этического комитета: обновлению СОПов, пересмотру функций ЛЭК, требованиям к квалификации членов комитета и вопросам взаимодействия с исследователями и спонсорами.
🔹 Александр Канский представил доклад «Аудиторская практика в свете новых регуляторных требований ICH E6 R3». В фокусе выступления были смена парадигмы от универсальных требований к контексту и квалифицированному суждению, управление данными, перераспределение ответственности и новая роль аудитора в экосистеме клинических исследований.
🔹 Олег Шевалдышев выступил с докладом «Стратегия КИО при внедрении ICH E6(R3)», уделив внимание роли поставщиков услуг, надзору со стороны спонсора, договорным отношениям, управлению рисками и практическим шагам по обновлению документации СМК.
🔹 Юлиан Коромзин представил доклад о поставщиках услуг и персональных данных в КИ. В выступлении были рассмотрены риски при работе лабораторий, ЛЭК, НКМД, поставщиков ИРК/IWRS и других участников процесса, а также меры по минимизации и защите данных.
🔹 Максим Кулунчаков выступил с докладом о мировом опыте и российских реалиях обращения с персональными данными в клинических исследованиях, включая вопросы псевдонимизации, обезличивания, различий между подходами ЕС и РФ, а также удалённого мониторинга.
🔹 Александр Аликов представил доклад, посвящённый доступу к персональным данным в процедуре получения электронного информированного согласия. В центре внимания были роли спонсора, центра и цифровой платформы, подходы к маскированию данных и обеспечение прозрачности процесса.
➡️ Конференция стала важной площадкой для обсуждения ключевых изменений в клинических исследованиях: цифровизации процессов, защиты персональных данных, внедрения ICH GCP R3, развития риск-ориентированного подхода, зрелой СМК и доказуемого управления качеством.
На сайте конгресс-центра Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. академика И.П. Павлова можно ознакомиться с постерными докладами, видеозаписями докладов конференции и сборником тезисов.
Добавить комментарий