8 апреля 2026 года состоялось третье отчетное собрание НАИИО, на котором были подведены итоги работы Ассоциации, представлены результаты ключевых рабочих групп и обозначены планы на ближайшее будущее. Встреча стала не просто формальным отчетом, а возможностью увидеть, как за сравнительно короткое время НАИИО укрепила свои позиции как профессиональное сообщество, объединяющее специалистов клинических и доклинических исследований, экспертов из индустрии, исследовательских центров, лабораторий и смежных направлений.
Открывая собрание, председатель НАИИО Мария Зайцева напомнила о миссии Ассоциации: способствовать развитию клинических и неклинических исследований, поддерживая сотрудничество между всеми участниками отрасли и содействуя внедрению современных методов терапии в практику. Сегодня эта миссия реализуется сразу в нескольких направлениях — информационном, международном, экспертном, регуляторном и кадровом. Именно такой широкий подход позволяет Ассоциации не ограничиваться ролью площадки для общения, а становиться полноценной точкой роста для профессионального сообщества.
За прошедший период НАИИО заметно расширилась. По данным, представленным на собрании, Ассоциация объединяет более 450 человек. Внутри НАИИО развиваются направления, охватывающие спектр актуальных тем: регуляторику, исследования реальной клинической практики, систему менеджмента качества, искусственный интеллект в медицине, стратегическую физибильность, профессиональное и карьерное развитие, медицинский мониторинг, фармаконадзор и многие другие области. За период с апреля 2025 по апрель 2026 года в коммуникационном поле Ассоциации прошло 82 события, опубликовано более 200 постов, проведено более 16 вебинаров, 7 конференций и 6 интеллектуальных баттлов. Эти цифры отражают не только масштаб работы, но и устойчивую вовлеченность сообщества.
Одним из самых показательных блоков отчетного собрания стали выступления рабочих групп. Именно они продемонстрировали, что НАИИО развивается через реальные инициативы, которые отвечают на запросы отрасли и дают участникам возможность не только учиться, но и влиять на профессиональную повестку.
Выступления рабочих и административных групп НАИИО
Сильный прикладной акцент прозвучал в отчете рабочей группы «Регуляторные аспекты доклинических и клинических исследований».
Александр Солодовников подчеркнул, что одна из ключевых задач группы — вовлекать профессиональное сообщество в процессы обсуждения и совершенствования нормативной базы, а не оставлять специалистов в роли пассивных наблюдателей изменений. За отчетный период группа участвовала в общественном обсуждении законопроекта об одноконтрактной системе и запрете выплат медицинским работникам, в обсуждении изменений в Надлежащей клинической практике ЕАЭС, а также в разработке новых редакций двух справочников и классификаторов ЕАЭС в области обращения лекарственных средств. Среди результатов также — профильные вебинары и работа над руководством по биостатистике для ДРКП. В планах на ближайший период — создание библиотеки нормативно-правовых актов на портале НАИИО, обучение членов Ассоциации процедурам работы с НПА, а также участие в обсуждении редакции Надлежащей клинической практики ЕАЭС на основе ICH GCP(R3).
Особую роль в жизни Ассоциации продолжает играть рабочая группа «Профессиональное и карьерное развитие».
Отчет рабочей группы показал, насколько важным для участников НАИИО является не только обучение, но и создание среды, в которой можно расти профессионально, расширять круг контактов и чувствовать себя частью сообщества. За первый год работы группа реализовала 7 форматов и 16 мероприятий, объединив около 400 участников. В числе этих форматов — вебинары, интервью, круглый стол, интеллектуальный баттл, курс «Статистика для нестатистиков», разговорный клуб Good Speaking Practice Club и нетворкинг-вечеринки «Все Свои». По данным, приведенным в презентации, 80% участников НАИИО назвали одним из ключевых ожиданий от Ассоциации расширение деловых контактов и качественный нетворкинг, и именно это направление группа последовательно развивает.
Отдельное внимание на собрании было уделено административной группе «Система менеджмента качества». Ее отчет особенно важен, потому что показывает: в НАИИО вопросы качества не остаются только предметом дискуссий, а постепенно переводятся в практическую плоскость.
За 2025–2026 годы в Ассоциации были сформированы первые основные СОПы, включая документы по СМК, внутренней коммуникации и кибербезопасности. Помимо этого, группа провела вебинар по проверке базы данных исследования биоэквивалентности и организовала пять баттлов-дебатов, ставших узнаваемым форматом НАИИО для обсуждения сложных и спорных профессиональных тем. В планах группы — дальнейшее развитие политик и СОПов, публикации по вопросам СМК в контексте ICH GCP R3, цифровизация процессов, а также серия практикоориентированных мероприятий, посвященных BPMN 2.0, выбору биоаналитической лаборатории, аудиторским находкам и цифровым решениям в клинических исследованиях.
Очень востребованным оказался доклад рабочей группы «Здоровые добровольцы в КИ», основанный на опросе специалистов, непосредственно вовлеченных в проведение исследований.
Представленные данные показали, что сложности с набором здоровых добровольцев сохраняются и во многом носят системный характер. Среди основных проблем участники опроса называли конкуренцию между исследованиями, пересечение проектов по срокам, сезонные факторы, ограниченную доступность целевых групп и вопросы вознаграждения. Отдельно рассматривались подходы к подготовке рекламных материалов, взаимодействию с ЛЭК, использованию реферальных программ, учету «периода отмывки» и работе с базой добровольцев. Такой анализ важен не только как срез текущей практики, но и как основание для дальнейшего обсуждения единых подходов и профессиональных стандартов в этой сфере.
Рабочая группа по исследованиям реальной клинической практики (ИРКП/RWE) представила результаты, которые ярко демонстрируют потенциал новых экспертных сообществ внутри Ассоциации.
За первые месяцы работы группа успела выстроить сразу несколько направлений деятельности: регуляторику, методологию, развитие практических форматов и научную коммуникацию. Были запущены образовательный проект и телеграм-канал ПроИРКП/ProRWE, проведены AMA-сессии с приглашенными экспертами, подготовлена научная статья и реализован цикл из пяти вебинаров — от введения в тематику RWD/RWE до нормативного регулирования и этической экспертизы таких исследований. На сегодняшний день тематический канал группы насчитывает более 900 подписчиков, что подтверждает высокий интерес профессионального сообщества к развитию этого направления. В планах — дальнейшее внедрение RWE-подходов на стратегическом и операционном уровнях, а также обсуждение их места в российском и евразийском контексте.
Рабочая группа «ИИ в медицине» представила направление, интерес к которому в профессиональном сообществе продолжает расти особенно быстро.
В фокусе группы — этические, исследовательские и регуляторные аспекты применения искусственного интеллекта в медицине и клинических исследованиях, а также повышение доверия к решениям на основе ИИ среди специалистов отрасли. Среди уже реализованных активностей — презентация проекта ЛЭК-AI, участие в тематических сессиях, проведение онлайн-квиза «Искусственный интеллект и человек» и профильного опроса. В ближайшей перспективе группа планирует активное участие в программе форума «Белые ночи», где тема ИИ будет вынесена сразу в несколько сессий и профессиональных обсуждений.
Рабочая группа «Стратегическая физибильность» показала, как быстро в НАИИО формируются новые точки экспертизы. Несмотря на то, что группа была создана только в конце октября 2025 года, за это время команда уже успела провести несколько профильных мероприятий и обозначить собственную профессиональную рамку.
В докладе Михаила Евсеева физибильность была представлена как значительно более широкий процесс, чем привычная оценка исследовательских центров на этапе запуска проекта. Речь идет о системной оценке выполнимости на разных уровнях — от стратегии разработки препарата или изделия до отбора центров и анализа факторов, влияющих на успешную реализацию исследования. Уже состоялись вебинары по физибильности в орфанных заболеваниях и по составлению опросников для исследовательских центров, а в ближайших планах группы — новые образовательные форматы, участие в профильной конференции и расширение сотрудничества по темам страновой, регуляторной и операционной физибильности.
В целом отчетное собрание убедительно показало: НАИИО продолжает расти как живое, деятельное и профессионально зрелое сообщество. Ассоциация не только объединяет специалистов из разных сегментов отрасли, но и создает условия для совместной работы, обмена опытом, обсуждения сложных вопросов и запуска новых инициатив. Важным итогом года стало то, что внутри НАИИО уже сложилась среда, в которой сочетаются экспертность, практическая ориентированность и готовность брать на себя ответственность за развитие профессиональной повестки.
Именно поэтому отчетное собрание стало не просто подведением итогов, а подтверждением того, что НАИИО уверенно движется вперед — как площадка для диалога, как инструмент профессионального развития и как сообщество, способное влиять на будущее клинических и доклинических исследований в России и на пространстве ЕАЭС.
Присоединяйтесь к нашему сообществу!
Добавить комментарий