Актуальность:
Появление категории индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов (иБМКП) в законодательстве (Постановление № 384 от 28.03.2024 г.) требует новых подходов к контролю качества и доклиническим исследованиям. Эти продукты изготавливаются под конкретного пациента и применяются в условиях медицинской организации, что создаёт уникальные вызовы — от этики до стандартов валидации и архивации.
Работа группы особенно важна, поскольку иБМКП объединяют черты лекарственных препаратов и биологических материалов, а существующие GLP- и GMP-правила не охватывают всех нюансов их обращения.
Цели и задачи:
Главная цель — разработка и внедрение стандартов системы менеджмента качества (СМК) при доклинических исследованиях иБМКП, обеспечивающих безопасность, воспроизводимость и прослеживаемость на всех этапах — от производства до введения продукта пациенту.
Основные задачи:
- Формирование комплексной СМК для исследовательских центров, работающих с иБМКП.
- Разработка СОПов и методик, учитывающих особенности работы с клеточными продуктами.
- Обеспечение квалификации персонала, документирования и валидации оборудования.
- Разработка принципов аудита, инспекций и архивации для иБМКП.
- Внедрение механизмов прослеживаемости продукта — от забора материала до применения.
Планы работы:
- Формирование предложений для регуляторов по корректировке нормативных требований в части доклинических исследований иБМКП.
- Систематизация нормативной базы (ФЗ-180, Приказ № 512н, Решения ЕЭК и ГОСТ 33044-2014) применительно к иБМКП.
- Подготовка методических рекомендаций по обеспечению качества доклинических исследований БМКП.
- Создание шаблонов программ обеспечения качества, персональных файлов и процедур аудита.
- Разработка требований к оборудованию, архивам и системам документации.
- Проведение обучающих мероприятий по СМК для специалистов лабораторий, участвующих в исследованиях БМКП.