Актуальность:
Регуляторная среда клинических исследований стремительно меняется, а вовлечённость специалистов отрасли в обсуждение законопроектов остаётся крайне низкой. Отрасль нуждается в системной обратной связи и профессиональном представительстве при разработке нормативов.
Цели и задачи:
Цель — активное участие в формировании нормативно-правовой базы в области доклинических и клинических исследований на уровне Российской Федерации и ЕАЭС.
Основные задачи:
- Мониторинг законодательства РФ и ЕАЭС, анализ международного опыта и правоприменительной практики.
- Обучение членов Ассоциации процедурам разработки, обсуждения и оценки регулирующего воздействия НПА.
- Участие в подготовке, доработке и рецензировании проектов нормативных актов.
- Формирование компетенций для участия в рабочих группах и комитетах при госорганах.
Планы работы на 2025 год:
Мониторинг и экспертная оценка новых НПА, связанных с обращением лекарственных средств и медицинских изделий.
Проведение обучения по процессам нормотворчества в РФ и ЕАЭС.
Участие в общественном обсуждении изменений в Надлежащей клинической практике ЕАЭС (гармонизация с ICH GCP R2).
Подготовка предложений по участию НАИИО в рабочих группах при Евразийской экономической комиссии.