Актуальность:
Медицинский мониторинг — ключевой элемент современной системы управления качеством клинических исследований (RBQM). В условиях перехода к ICH GCP (R3) и интеграции риск-ориентированных подходов необходимы чёткие методические ориентиры и стандарты, определяющие роль медицинского монитора в системе безопасности. В России профессия медицинского монитора только формируется как отдельное направление, и стандартизация процессов позволит повысить доверие регуляторов, спонсоров и исследовательских центров
Цели и задачи:
Цель и миссия рабочей группы — объединить усилия Ассоциации, исследователей и исследовательских организаций для стандартизации и повышения качества медицинского мониторинга в клинических исследованиях в России, обеспечив единые подходы к клинической оценке данных, контролю безопасности пациентов и соблюдению регуляторных требований.
Основные задачи:
- Разработка систем качества медицинского мониторинга и инструментов внутреннего аудита.
- Разработка и утверждение рамочных стандартов по медицинскому мониторингу, гармонизированных с международными и российскими требованиями.
- Определение ролей и компетенций медицинских мониторов, включая критерии эскалации сигналов безопасности и медицинских вопросов.
- Создание методологии клинической оценки данных и построение согласованного процесса обеспечения безопасности пациентов.
- Налаживание взаимодействия медицинских мониторов с подразделениями биостатистики и управления данными.
- Внедрение образовательных программ и тренингов для медицинских мониторов и специалистов КИ.
- Проведение опросов профильных сообществ и подготовка аналитических материалов.
- Повышение осведомлённости исследовательских организаций о роли и значении медицинского мониторинга.
Планы работы
- Формирование и документирование организационной структуры группы в составе Ассоциации.
- Разработка и утверждение регламентирующих документов, включая положение о медицинском мониторинге, шаблоны стандартных операционных процедур (СОП) и чек-листы по безопасности.
- Создание и поддержание дискуссионной площадки по вопросам медицинского мониторинга и взаимодействия с другими рабочими группами (СМК, Биостатистика, Управление данными).
- Проведение опроса участников индустрии для выявления существующих практик и барьеров в реализации функций медицинского мониторинга.
- Разработка и запуск образовательного курса для медицинских мониторов, ориентированного на практику RBQM и стандарты ICH GCP (R3).
- Подготовка публикаций и методических рекомендаций по развитию роли медицинского монитора в России.
- Формирование предложений по включению НАИИО в дискуссии с регулятором по вопросам внедрения риск-ориентированного мониторинга и медицинской экспертизы данных.