Актуальность:
Доклинические исследования — основа достоверности всей цепочки разработки лекарственных средств. Сегодня перед индустрией стоит вызов стандартизации методик, повышения этической устойчивости и обеспечения международной сопоставимости результатов. Внедрение инновационных подходов и единых требований к моделям и протоколам ДКИ позволит существенно улучшить качество и предсказательность данных, используемых в КИ.
Цели и задачи:
Главная цель — разработка и внедрение современных методов и стратегий проведения доклинических исследований для повышения точности, воспроизводимости и этической приемлемости оценки эффективности лекарственных средств in vitro и in vivo, обеспечивающих надёжную передачу данных на клинические стадии.
Основные задачи:
- Изучение и оптимизация выбора моделей и систем для in vitro и in vivo исследований.
- Разработка стандартов и протоколов для повышения воспроизводимости и надёжности экспериментов.
- Внедрение альтернативных методов оценки (органоиды, микрофлюидные платформы, компьютерное моделирование).
- Разработка методик интерпретации данных для прогнозирования клинической эффективности.
- Обеспечение соответствия регуляторным требованиям (FDA, EMA, Минздрав РФ и др.).
- Создание реестра ДКИ эффективности и подготовка научных публикаций.
Планы работы на 2026 год:
- Создание и внедрение стандартизированных подходов к оценке эффективности:
- Разработка единых требований к валидации экспериментальных моделей (ответственные: Д. Ивкин, А. Муслимов) — январь 2026.
- Создание библиотеки референс-протоколов для фармакокинетических, токсикологических и эффективности-ориентированных исследований (ответственная: М. Ковалева) — март 2026.
- Внедрение системы кросс-валидации результатов между исследовательскими центрами (ответственные: С. Смирнов, А. Ивкина, Е. Евгеньева) — апрель 2026.
- Публикации и распространение результатов работы — до конца 2026 года.
- Повышение соответствия данных ДКИ требованиям регуляторов:
- Анализ 20+ актуальных рекомендаций FDA, EMA и Минздрава РФ (Е. Евгеньева, А. Гришина) — апрель 2026.
- Разработка чек-листов соответствия для ДКИ (А. Ивкина) — февраль 2026.
- Развитие кадров и профессионального сообщества:
- Проведение двух вебинаров по современным методам ДКИ (Д. Ивкин, А. Карпов) — июнь 2026.
- Разработка образовательных модулей по GLP и регуляторным требованиям (Д. Ивкин) — июнь 2026.
Ключевой посыл группы:
«Доклинические исследования — это фундамент, на котором держится успех клинических исследований»